使用泼尼松龙治疗的<strong>原发性肾上腺皮质功能不全</strong>患者斋月禁食的风险

肾上腺功能不全患者发生低血糖的风险虽已知晓但研究不足。 这是由于皮质醇缺乏所致。 仅有少数出版物探讨过这一主题。 一般认为，在急性失代偿期、治疗中断后以及禁食或延迟进食期间，低血糖风险会增加。 因此，在间歇性禁食（如斋月禁食）期间，该风险被认为会升高。 此前在拉卜塔医院内分泌科进行的一项研究，对30名接受24小时连续血糖监测（CGM）的促肾上腺皮质激素缺乏受试者进行了调查，发现在间歇性禁食期间出现了三例低血糖事件，而在非禁食期间未发生低血糖。 一项更新的研究显示，通过7天连续血糖监测评估，在常规剂量20毫克/天氢化可的松替代治疗的PAI受试者中，非禁食期间低血糖发生率为63%，斋月禁食期间为71%。

最常用的糖皮质激素替代疗法基于氢化可的松或可的松。 泼尼松龙也适用，特别是在氢化可的松难以控制的情况下。 常规剂量为5毫克/天。 有建议认为，在斋月禁食期间用泼尼松龙替代氢化可的松可降低并发症风险。 然而，这一点从未得到证实。 先前的研究表明，氢化可的松或泼尼松龙在并发症发生率、生活质量和即时毛细血管血糖测量方面并无差异。

另一方面，使用氢化可的松治疗的患者出现脱水和低血压的风险似乎较低。

总体目标：

评估接受泼尼松龙5毫克/天治疗的PAI受试者在间歇性禁食期间的风险。

具体目标：

• 评估接受泼尼松龙5毫克/天治疗的PAI受试者在斋月禁食期间及非禁食期间的低血糖频率。
• 评估接受泼尼松龙5毫克/天治疗的PAI受试者在斋月禁食期间及非禁食期间的脱水频率。
• 研究与低血糖和脱水相关的因素。

研究类型：前瞻性、干预性，受试者自身作为对照。

访视1：斋月前4周

• 核实纳入和排除标准。
• 解释研究目标和流程。
• 获取患者的知情同意。
• 从氢化可的松转换为泼尼松龙5毫克/天。氟氢可的松将继续使用，必要时调整剂量。

访视2：斋月前14天，患者已接受泼尼松龙治疗14天。

此次访视包括访谈、体格检查、安装CGM系统以及采集空腹血样。

访谈：

• 人口统计学数据：年龄、性别
• PAI相关数据：病程、病因、替代疗法。禁食史及其持续时间（禁食天数、并发症发生情况）。
• 生活质量问卷（AddiQoL）和睡眠质量问卷（PSQI）。体格检查：体重、身高、腰围、血压（卧位和立位）、心率、色素沉着情况、脱水体征。

将安装CGM设备，包括皮下传感器（2.5毫米柔性导管）和发射器（一次性使用）。该设备每三分钟测量并记录一次间质葡萄糖，持续14天。

CGM应用程序将下载到患者或家长的智能手机上，用于数据收集和传输。

• 发放监测表。在CGM的14天内，患者需填写监测表，包括药物摄入、起床和就寝时间、体力活动以及任何不良事件（疲劳、低血糖体征、低血压体征或其他症状）。研究者之一将通过电话联系患者，以确保方案依从性并监测任何潜在并发症。
• 实验室检查：尿素、电解质。

访视3：斋月期间（前14天）。此次访视包括访谈、体格检查、安装CGM设备以及采集空腹血样，流程与访视2相同。

• 患者将获得关于禁食的饮食和生活方式建议。
• 提供监测表。在此研究期间，患者也需填写相同的监测表。研究者之一也将通过电话联系患者，以核实方案依从性并监测任何潜在并发症。

破禁标准为：

禁食期间出现不适、MCG显示低血糖、尿素升高或高钾血症。

访视4：斋月后，患者应提交其监测记录。

诊断标准：

• 一级低血糖定义为连续血糖监测（CGM）测得的间质葡萄糖水平<0.70克/升持续超过15分钟，二级低血糖定义为间质葡萄糖水平<0.55克/升持续超过15分钟。
• 脱水定义为出现动脉低血压（血压<90/60 mmHg或体位性低血压）或血浆尿素升高。

统计分析：

将计算并比较禁食期和非禁食期的低血糖和脱水频率。还将计算并比较禁食期和非禁食期各时段（封斋饭-上午5点；上午5点-10点；封斋饭后超过上午10点）的平均血糖水平。将进行单变量分析，并可能进行多变量分析，以确定与低血糖和脱水相关的因素。