Risiken des Ramadan-Fastens bei Patienten mit primärer Nebenniereninsuffizienz unter Prednisolon-Behandlung.

Das Risiko einer Hypoglykämie bei Nebenniereninsuffizienz ist bekannt, aber wenig erforscht. Es ist auf einen Cortisolmangel zurückzuführen. Nur wenige Publikationen haben sich mit diesem Thema befasst. Das Risiko einer Hypoglykämie wird während akuter Dekompensation, nach Absetzen der Behandlung sowie während des Fastens oder verspäteten Essens als erhöht angesehen. Daher wird angenommen, dass dieses Risiko während intermittierendem Fasten, wie dem Ramadan-Fasten, erhöht ist. Eine frühere Studie in der Endokrinologieabteilung des La Rabta-Krankenhauses mit 30 Probanden mit kortikotroper Insuffizienz, die ein 24-Stunden-Kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) durchführten, identifizierte drei Fälle von Hypoglykämie während intermittierendem Fasten und keine Hypoglykämie außerhalb der Fastenperioden. Eine neuere Studie zeigte, dass die Prävalenz von Hypoglykämie, bewertet durch ein siebentägiges CGM, bei Probanden mit primärer Nebenniereninsuffizienz (PAI), die mit der üblichen Dosis von 20 mg/Tag Hydrocortison substituiert wurden, außerhalb des Fastens 63 % und während des Ramadan-Fastens 71 % betrug.

Die am häufigsten verwendete Glukokortikoid-Ersatztherapie basiert auf Hydrocortison oder Cortison. Prednisolon ist ebenfalls indiziert, insbesondere in Fällen, die mit Hydrocortison schwer zu kontrollieren sind. Die übliche Dosis beträgt 5 mg/Tag. Es wurde vorgeschlagen, Hydrocortison durch Prednisolon zu ersetzen, um das Risiko von Komplikationen während des Ramadan-Fastens zu verringern. Dies wurde jedoch nie nachgewiesen. Eine frühere Studie zeigte, dass die Prävalenz von Komplikationen, die Lebensqualität und punktuelle kapillare Blutzuckermessungen mit Hydrocortison oder Prednisolon nicht unterschiedlich waren.

Andererseits scheint das Risiko von Dehydratation und Hypotonie bei mit Hydrocortison behandelten Patienten gering zu sein.

Allgemeines Ziel:

Bewertung der Risiken des intermittierenden Fastens bei Probanden mit PAI, die mit Prednisolon 5 mg/Tag behandelt werden.

Spezifische Ziele:

• Bewertung der Häufigkeit von Hypoglykämie bei Probanden mit PAI, die mit Prednisolon 5 mg/Tag während und außerhalb des Ramadan-Fastens behandelt werden.
• Bewertung der Häufigkeit von Dehydratation bei Probanden mit PAI, die mit Prednisolon 5 mg/Tag während und außerhalb des Ramadan-Fastens behandelt werden.
• Untersuchung der mit Hypoglykämie und Dehydratation assoziierten Faktoren.

Studientyp: prospektiv, interventionell, mit dem Probanden als eigener Kontrolle.

Besuch 1: 4 Wochen vor Ramadan

• Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien.
• Erklärung der Studienziele und -verfahren.
• Einholung der informierten Einwilligung des Patienten.
• Umstellung von Hydrocortison auf Prednisolon 5 mg/Tag. Fludrocortison wird fortgesetzt, und die Dosis wird bei Bedarf angepasst.

Besuch 2: 14 Tage vor Ramadan, Patienten behandelt mit Prednisolon für 14 Tage.

Dieser Besuch umfasst ein Interview, eine körperliche Untersuchung, Platzierung eines CGM-Systems und eine nüchterne Blutprobe.

Interview:

• Demografische Daten: Alter, Geschlecht
• Daten bezüglich PAI: Dauer, Ätiologie, Ersatztherapie. Vorgeschichte des Fastens und dessen Dauer (Anzahl der gefasteten Tage, Auftreten von Komplikationen).
• Lebensqualitätsfragebogen (AddiQoL) und Schlafqualitätsfragebogen (PSQI). Körperliche Untersuchung: Gewicht, Größe, Taillenumfang, Blutdruck (liegend und stehend), Herzfrequenz, Vorhandensein von Hyperpigmentierung, Anzeichen von Dehydratation.

Das CGM-Gerät, bestehend aus einem subkutanen Sensor (2,5 mm flexibler Katheter) und einem Sender (Einweg), wird eingesetzt. Dieses Gerät misst und zeichnet interstitielle Glukose alle drei Minuten für 14 Tage auf.

Die CGM-Anwendung wird auf das Smartphone des Patienten oder eines Elternteils heruntergeladen, um Daten zu sammeln und zu übertragen.

• Aushändigung von Überwachungsbögen. Während der 14 Tage CGM müssen die Patienten einen Überwachungsbogen ausfüllen, der Medikamenteneinnahme, Aufwach- und Schlafenszeiten, körperliche Aktivität und jegliche unerwünschte Ereignisse (Müdigkeit, Anzeichen von Hypoglykämie, Anzeichen von Hypotonie oder andere Symptome) umfasst. Die Patienten werden von einem der Untersucher telefonisch kontaktiert, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen und mögliche Komplikationen zu überwachen.
• Laboruntersuchungen: Harnstoff, Elektrolyte.

Besuch 3: Während Ramadan (die ersten 14 Tage). Dieser Besuch umfasst ein Interview, eine körperliche Untersuchung, Platzierung des CGM-Geräts und eine nüchterne Blutprobe, entsprechend dem gleichen Verfahren wie Besuch 2.

• Der Patient erhält Ernährungs- und Lebensstilberatung bezüglich des Fastens.
• Überwachungsformulare werden bereitgestellt. Während dieser Studienperiode müssen die Patienten ebenfalls dasselbe Überwachungsformular ausfüllen. Die Patienten werden auch von einem der Untersucher telefonisch kontaktiert, um die Einhaltung des Protokolls zu überprüfen und mögliche Komplikationen zu überwachen.

Die Kriterien für das Brechen des Fastens sind:

Auftreten von Unwohlsein während des Fastens, Hypoglykämie im CGM, erhöhter Harnstoff oder Hyperkaliämie.

Besuch 4: Nach Ramadan sollen die Patienten ihre Überwachungsaufzeichnungen einreichen.

Diagnosekriterien:

• Hypoglykämie ersten Grades ist definiert als ein interstitieller Glukosewert, gemessen während des kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) < 0,70 g/L für mehr als 15 Minuten, und Hypoglykämie zweiten Grades als ein interstitieller Glukosewert < 0,55 g/L für mehr als 15 Minuten.
• Dehydratation ist definiert durch das Auftreten von arterieller Hypotonie (RR < 90/60 mmHg oder orthostatische Hypotonie) oder einem Anstieg des Plasmaharnstoffs.

Statistische Analyse:

Die Häufigkeiten von Hypoglykämie und Dehydratation werden berechnet und zwischen den Fasten- und Nicht-Fastenperioden verglichen. Mittlere Blutzuckerwerte pro Periode (Suhoor-5 Uhr; 5-10 Uhr; mehr als 10 Uhr nach Suhoor) werden ebenfalls berechnet und zwischen den Fasten- und Nicht-Fastenperioden verglichen. Univariate und gegebenenfalls multivariate Analysen werden durchgeführt, um die mit Hypoglykämie und Dehydratation assoziierten Faktoren zu bestimmen.