Riesgos del ayuno de Ramadán en pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria tratados con prednisolona.

El riesgo de hipoglucemia en la insuficiencia suprarrenal es conocido pero poco estudiado. Se debe a la deficiencia de cortisol. Solo unas pocas publicaciones han abordado este tema. Se cree que el riesgo de hipoglucemia aumenta durante la descompensación aguda, tras la interrupción del tratamiento y durante el ayuno o la ingesta tardía de alimentos. Por lo tanto, se cree que este riesgo aumenta durante el ayuno intermitente, como el ayuno del Ramadán. Un estudio anterior realizado en el departamento de endocrinología del Hospital La Rabta, que involucró a 30 sujetos con insuficiencia corticotrópica que se sometieron a monitorización continua de glucosa (MCG) durante 24 horas, identificó tres casos de hipoglucemia durante el ayuno intermitente y ninguna hipoglucemia fuera de los períodos de ayuno. Un estudio más reciente mostró que la prevalencia de hipoglucemia, evaluada por una MCG de siete días, fue del 63% fuera del ayuno y del 71% durante el ayuno del Ramadán en sujetos con insuficiencia suprarrenal primaria (ISP) sustituidos con hidrocortisona a la dosis habitual de 20 mg/día.

La terapia de reemplazo de glucocorticoides más utilizada se basa en hidrocortisona o cortisona. La prednisolona también está indicada, particularmente en casos difíciles de controlar con hidrocortisona. La dosis habitual es de 5 mg/día. Se ha sugerido reemplazar la hidrocortisona con prednisolona para reducir el riesgo de complicaciones durante el ayuno del Ramadán. Sin embargo, esto nunca se ha demostrado. Un estudio anterior mostró que la prevalencia de complicaciones, la calidad de vida y las mediciones de glucosa en sangre capilar en un momento dado no fueron diferentes con hidrocortisona o prednisolona.

Por otro lado, el riesgo de deshidratación e hipotensión parece ser bajo en pacientes tratados con hidrocortisona.

Objetivo general:

Evaluar los riesgos del ayuno intermitente en sujetos con ISP tratados con prednisolona 5 mg/día.

Objetivos específicos:

• Evaluar la frecuencia de hipoglucemia en sujetos con ISP tratados con prednisolona 5 mg/día durante y fuera del ayuno del Ramadán.
• Evaluar la frecuencia de deshidratación en sujetos con ISP tratados con prednisolona 5 mg/día durante y fuera del ayuno del Ramadán.
• Estudiar los factores asociados con la hipoglucemia y la deshidratación.

Tipo de estudio: prospectivo, intervencional, con el sujeto como su propio control.

Visita 1: 4 semanas antes del Ramadán

• Verificación de los criterios de inclusión y exclusión.
• Explicación de los objetivos y procedimientos del estudio.
• Obtención del consentimiento informado del paciente.
• Cambio de hidrocortisona a prednisolona 5 mg/día. La fludrocortisona se continuará y la dosis se ajustará si es necesario.

Visita 2: 14 días antes del Ramadán, pacientes tratados con prednisolona durante 14 días.

Esta visita incluirá una entrevista, un examen físico, la colocación de un sistema de MCG y una muestra de sangre en ayunas.

Entrevista:

• Datos demográficos: edad, sexo
• Datos relacionados con la ISP: duración, etiología, terapia de reemplazo. Historial de ayuno y su duración (número de días ayunados, ocurrencia de complicaciones).
• Cuestionario de calidad de vida (AddiQoL) y cuestionario de calidad del sueño (PSQI). Examen físico: peso, altura, circunferencia de la cintura, presión arterial (acostado y de pie), frecuencia cardíaca, presencia de hiperpigmentación, signos de deshidratación.

Se insertará el dispositivo de MCG, que consiste en un sensor subcutáneo (catéter flexible de 2,5 mm) y un transmisor (de un solo uso). Este dispositivo mide y registra la glucosa intersticial cada tres minutos durante 14 días.

La aplicación de MCG se descargará en el teléfono inteligente del paciente o de un padre para la recopilación y transmisión de datos.

• Emisión de hojas de seguimiento. Durante los 14 días de MCG, los pacientes deberán completar una hoja de seguimiento que incluya la ingesta de medicamentos, las horas de despertar y acostarse, la actividad física y cualquier evento adverso (fatiga, signos de hipoglucemia, signos de hipotensión u otros síntomas). Uno de los investigadores contactará a los pacientes por teléfono para asegurar la adherencia al protocolo y monitorear cualquier posible complicación.
• Pruebas de laboratorio: urea, electrolitos.

Visita 3: Durante el Ramadán (los primeros 14 días). Esta visita incluirá una entrevista, un examen físico, la colocación del dispositivo de MCG y una muestra de sangre en ayunas, siguiendo el mismo procedimiento que la Visita 2.

• El paciente recibirá consejos dietéticos y de estilo de vida con respecto al ayuno.
• Se proporcionarán formularios de seguimiento. Durante este período de estudio, los pacientes también deberán completar el mismo formulario de seguimiento. Uno de los investigadores también contactará a los pacientes por teléfono para verificar la adherencia al protocolo y monitorear cualquier posible complicación.

Los criterios para romper el ayuno son:

Ocurrencia de malestar durante el ayuno, hipoglucemia en MCG, urea elevada o hiperpotasemia.

Visita 4: Después del Ramadán, los pacientes deben entregar sus registros de seguimiento.

Criterios de diagnóstico:

• La hipoglucemia de primer grado se define como un nivel de glucosa intersticial medido durante la monitorización continua de glucosa (MCG) < 0,70 g/L durante más de 15 minutos, y la hipoglucemia de segundo grado como un nivel de glucosa intersticial < 0,55 g/L durante más de 15 minutos.
• La deshidratación se define por la aparición de hipotensión arterial (PA < 90/60 mmHg o hipotensión ortostática) o una elevación de la urea plasmática.

Análisis estadístico:

Las frecuencias de hipoglucemia y deshidratación se calcularán y compararán entre los períodos de ayuno y no ayuno. También se calcularán y compararán entre los períodos de ayuno y no ayuno los niveles medios de glucosa en sangre por período (suhoor-5 a.m.; 5 a.m.-10 a.m.; más de 10 a.m. después del suhoor). Se realizarán análisis univariados y potencialmente multivariados para determinar los factores asociados con la hipoglucemia y la deshidratación.