评估LY03021在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物效应

纳入标准：

1. 理解试验目的、内容、流程及可能风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
2. 签署知情同意书时年龄在18至45周岁（含）的健康男/女性志愿者；
3. 筛选时男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在18.5kg/m²~28.0kg/m²范围内（含边界值）；
4. 能与研究者良好沟通，并遵守方案规定的生活方式限制及临床试验的各项要求（计划访视、实验室检查等试验程序）。

排除标准：

1. 已知对试验药物任何成分或同类药物有过敏史，或属过敏体质（既往对两种及以上食物或药物过敏）；
2. 受试者存在可能影响临床试验的现病史或既往病史及功能障碍，包括但不限于既往或现有的呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、血液系统、精神疾病、皮肤病及任何其他具有临床意义的疾病或慢性病；或任何可能干扰试验结果的疾病；
3. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄，或可能对参加试验的受试者构成风险的外科情况或病症，包括胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难、胃肠炎、胃肠溃疡、胃肠道出血等；
4. 现有或既往有精神障碍及脑功能障碍，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）存在自杀风险，或经研究者判断存在自杀风险，或有自残史者；
5. 给药前1年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果呈阳性；
6. 给药前1年内有酒精滥用史（定义为每周饮酒超过14标准单位，1单位=360mL啤酒或45mL40%烈酒或150mL葡萄酒）或呼气测试结果呈阳性；
7. 给药前3个月内接受过手术，或术后未恢复，或试验期间有预期手术计划者；
8. 给药前3个月内参加过其他临床试验（包括药品和医疗器械临床试验，时间以末次访视计）；
9. 给药前3个月内献血或失血≥400mL，或1个月内献血或失血≥200mL，或有使用血液制品史；
10. 妊娠期及哺乳期女性；研究期间及研究结束后28天内拒绝采取有效避孕措施（如禁欲、宫内节育器或含杀精剂的避孕套等），或计划捐献精子/卵子者；

11. 生命体征、实验室检查及12导联心电图（ECG）异常，并经研究者判断具有临床意义，例如：

    经Fridericia校正的QTc间期男性>450ms、女性>460ms；静息心率<55次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg；舒张压<60mmHg或≥90mmHg；

12. 给药前使用过以下药物或接受过以下治疗：

    给药前28天内使用过任何处方药；给药前7天内使用过任何非处方药（包括保健品）；

13. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（Trust）非阴性；
14. 给药前3个月内平均每日吸烟≥5支；
15. 对食物有特殊要求、不能遵守统一饮食安排或存在吞咽困难者；
16. 给药前7天内食用过含葡萄柚和/或柚子的食物或饮料；
17. 给药前3天内食用过富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）；
18. 依从性差，或存在研究者认为不适合参与研究的任何情况。