Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, le Caratteristiche Farmacocinetiche e gli Effetti del Cibo di LY03021 in Soggetti Cinesi Sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti che partecipano volontariamente e firmano il consenso informato dopo aver compreso lo scopo, il contenuto, il processo e i possibili rischi dello studio;
2. Volontari sani di sesso maschile/femminile di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato;
3. Peso corporeo ≥ 50,0 kg per gli uomini e ≥ 45,0 kg per le donne, e indice di massa corporea (BMI) 18,5 kg/m²~ 28,0 kg/m² (compreso il valore limite) allo screening;
4. Essere in grado di comunicare adeguatamente con lo Sperimentatore e rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo e i vari requisiti dello studio clinico (visite programmate, esami di laboratorio e altre procedure dello studio).

Criteri di esclusione:

1. Nota storia di allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio o a farmaci simili, o costituzione allergica (precedente allergia a due o più alimenti o farmaci);
2. Il soggetto presenta una storia medica attuale o passata che potrebbe influenzare lo studio clinico o causare disfunzioni, inclusi ma non limitati a malattie passate o presenti dell'apparato respiratorio, circolatorio, digerente, urinario, riproduttivo, nervoso, endocrino, immunitario, motorio, ematico, psichiatrico, dermatologico e qualsiasi altra malattia clinicamente significativa o cronica; o qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del test;
3. Qualsiasi condizione chirurgica o condizione che possa influenzare significativamente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, o possa rappresentare un rischio per i soggetti che partecipano allo studio, inclusa una storia di chirurgia gastrointestinale (gastrectomia, anastomosi gastrointestinale, resezione intestinale, ecc.), ostruzione delle vie urinarie o disuria, gastroenterite, ulcere gastrointestinali, emorragie gastrointestinali, ecc.;
4. Soggetti con disturbi mentali attuali o passati e disfunzioni cerebrali, o a rischio di suicidio secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), o con rischio di suicidio a giudizio dello Sperimentatore, o con storia di autolesionismo;
5. Storia di abuso di sostanze o risultato positivo allo screening delle droghe nelle urine entro 1 anno prima della somministrazione;
6. Storia di abuso di alcol (definito come più di 14 unità standard di alcol a settimana, 1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di superalcolici al 40% o 150 mL di vino) o risultati positivi al test del respiro entro 1 anno prima della somministrazione;
7. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima della somministrazione, o che non si sono ripresi dall'intervento, o che hanno una pianificazione chirurgica prevista durante lo studio;
8. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima della somministrazione (inclusi studi clinici su farmaci e dispositivi medici, il tempo si basa sull'ultima visita);
9. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima della somministrazione, o donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 200 mL entro un mese, o storia di utilizzo di emoderivati;
10. Donne in gravidanza e in allattamento; e coloro che rifiutano di adottare misure contraccettive efficaci (come astinenza, dispositivo intrauterino o preservativo con spermicida intravaginale, ecc.) durante il periodo dello studio e entro 28 giorni dalla fine dello studio, o che hanno il piano di donare spermatozoi o ovuli;

11. Anomalie nei segni vitali, negli esami di laboratorio e nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), e clinicamente significative a giudizio dello Sperimentatore, ad esempio:

    QTc > 450 ms per i maschi e > 460 ms per le femmine, correzione di Friericia; Frequenza cardiaca a riposo < 55 battiti/min o > 100 battiti/min; pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg; pressione sanguigna diastolica < 60 mmHg o ≥ 90 mmHg;

12. Utilizzo dei seguenti farmaci o trattamenti prima della somministrazione:

    Utilizzo di qualsiasi farmaco da prescrizione entro 28 giorni prima della somministrazione; Utilizzo di qualsiasi farmaco da banco, inclusi prodotti per la salute, entro 7 giorni prima della somministrazione;

13. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C (HCV-Ab), anticorpi dell'HIV (HIV-Ab), reazione sierica alla sifilide (Trust) non negativi;
14. Consumo medio giornaliero di ≥ 5 sigarette entro 3 mesi prima della somministrazione;
15. Soggetti che hanno esigenze alimentari speciali e non possono rispettare la dieta unificata o hanno disfagia;
16. Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo e/o pomelo entro 7 giorni prima della somministrazione;
17. Consumo di alimenti o bevande ricchi di xantina (come tè, caffè, cola o cioccolato) entro 3 giorni prima della somministrazione;
18. Scarso rispetto del protocollo o qualsiasi condizione che sia considerata inadatta alla partecipazione allo studio dallo Sperimentatore.