Évaluation de la sécurité, de la tolérabilité, des caractéristiques pharmacocinétiques et des effets de l'alimentation du LY03021 chez des sujets chinois en bonne santé

Critères d'inclusion :

1. Les personnes qui participent volontairement et signent le formulaire de consentement éclairé après avoir compris l'objectif, le contenu, le processus et les risques potentiels de l'essai ;
2. Volontaires masculins/féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
3. Poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes, et indice de masse corporelle (IMC) 18,5 kg/m² ~ 28,0 kg/m² (incluant la valeur limite) au moment du dépistage ;
4. Être capable de bien communiquer avec l'investigateur et de respecter les restrictions de mode de vie spécifiées dans le protocole et les diverses exigences de l'essai clinique (visites programmées, tests de laboratoire et autres procédures d'essai).

Critères d'exclusion :

1. Antécédents connus d'allergie à l'un des composants du produit de recherche ou à des médicaments similaires, ou constitution allergique (allergie antérieure à deux aliments ou médicaments ou plus) ;
2. Le sujet a des antécédents médicaux actuels ou passés pouvant affecter l'essai clinique ou une dysfonction, y compris mais sans s'y limiter, des antécédents ou une affection présente des systèmes respiratoire, circulatoire, digestif, urinaire, reproducteur, nerveux, endocrinien, immunitaire, moteur, hématologique, psychiatrique, dermatologique et toute autre maladie cliniquement significative ou maladie chronique ; ou toute autre maladie pouvant interférer avec les résultats des tests ;
3. Toute condition chirurgicale ou condition pouvant affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou pouvant présenter un risque pour les sujets participant à l'essai, y compris des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, anastomose gastro-intestinale, résection intestinale, etc.), obstruction ou dysurie des voies urinaires, gastro-entérite, ulcères gastro-intestinaux, saignements gastro-intestinaux, etc. ;
4. Sujets ayant des troubles mentaux actuels ou passés et une dysfonction cérébrale, ou à risque de suicide selon l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS), ou présentant un risque de suicide selon l'appréciation de l'investigateur, ou ayant des antécédents d'automutilation ;
5. Antécédents de toxicomanie ou résultat positif au dépistage urinaire de drogues dans l'année précédant l'administration de la dose ;
6. Antécédents d'abus d'alcool (défini comme plus de 14 unités standard d'alcool par semaine, 1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin) ou résultats positifs au test d'alcoolémie dans l'année précédant l'administration de la dose ;
7. Sujets ayant subi une chirurgie dans les 3 mois précédant l'administration de la dose, ou ne s'étant pas rétablis d'une chirurgie, ou ayant une planification chirurgicale prévue pendant l'essai ;
8. Les personnes ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'administration de la dose (y compris les essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux, la date étant basée sur la dernière visite) ;
9. Don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant l'administration de la dose, ou don de sang ou perte de sang ≥ 200 mL dans le mois précédent, ou antécédents d'utilisation de produits sanguins ;
10. Femmes enceintes et allaitantes ; et celles qui refusent de prendre des mesures de contraception efficaces (comme l'abstinence, le dispositif intra-utérin ou le préservatif avec spermicide intravaginal, etc.) pendant la période d'étude et dans les 28 jours suivant la fin de l'étude, ou qui prévoient de faire un don de sperme ou d'ovocytes ;

11. Anomalies des signes vitaux, des tests de laboratoire et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, jugées cliniquement significatives par l'investigateur, par exemple :

    QTc > 450 ms pour les hommes et > 460 ms pour les femmes, correction de Fridericia ; fréquence cardiaque au repos < 55 battements/min ou > 100 battements/min ; pression artérielle systolique < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg ; pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou ≥ 90 mmHg ;

12. Utilisation des médicaments ou traitements suivants avant l'administration de la dose :

    Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 28 jours précédant l'administration de la dose ; utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les produits de santé, dans les 7 jours précédant l'administration de la dose ;

13. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps contre l'hépatite C (HCV-Ab), anticorps contre le VIH (HIV-Ab), réaction sérique à la syphilis (Trust) non négative ;
14. Consommation moyenne quotidienne de cigarettes ≥ 5 dans les 3 mois précédant l'administration de la dose ;
15. Les personnes ayant des exigences alimentaires particulières et ne pouvant pas respecter le régime alimentaire unifié ou ayant une dysphagie ;
16. Consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse et/ou du pomelo dans les 7 jours précédant l'administration de la dose ;
17. Consommation d'aliments ou de boissons riches en xanthine (comme le thé, le café, le cola ou le chocolat) dans les 3 jours précédant l'administration de la dose ;
18. Faible observance ou toute condition jugée inadaptée à la participation à l'étude par l'investigateur.