Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик и влияния пищи на ЛЙ03021 у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Лица, добровольно участвующие и подписавшие информированное согласие после понимания цели, содержания, процесса и возможных рисков исследования;
2. Здоровые добровольцы мужского/женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент подписания информированного согласия;
3. Масса тела ≥ 50,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг для женщин, и индекс массы тела (ИМТ) 18,5 кг/м² ~ 28,0 кг/м² (включая граничные значения) при скрининге;
4. Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать ограничения образа жизни, указанные в протоколе, и различные требования клинического исследования (плановые визиты, лабораторные анализы и другие процедуры исследования).

Критерии исключения:

1. Известный анамнез аллергии на любой компонент исследуемого продукта или аналогичных препаратов, или аллергическая конституция (предыдущая аллергия на два или более продуктов питания или лекарств);
2. У субъекта есть текущее или прошлое медицинское состояние, которое может повлиять на клиническое исследование или функцию, включая, но не ограничиваясь, прошлыми или настоящими заболеваниями дыхательной, кровеносной, пищеварительной, мочевыделительной, репродуктивной, нервной, эндокринной, иммунной, опорно-двигательной систем, системы крови, психиатрии, дерматологии и любыми другими клинически значимыми заболеваниями или хроническими болезнями; или любыми другими заболеваниями, которые могут повлиять на результаты теста;
3. Любые хирургические состояния или состояния, которые могут существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, или могут представлять риск для субъектов, участвующих в исследовании, включая анамнез желудочно-кишечной хирургии (гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз, резекция кишечника и т.д.), обструкцию мочевыводящих путей или дизурию, гастроэнтерит, желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечные кровотечения и т.д.;
4. Субъекты с текущими или прошлыми психическими расстройствами и дисфункцией мозга, или с риском суицида по Шкале оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS), или с суицидальным риском по усмотрению исследователя, или с анамнезом самоповреждения;
5. Анамнез злоупотребления психоактивными веществами или положительный результат скрининга мочи на наркотики в течение 1 года до введения дозы;
6. Анамнез злоупотребления алкоголем (определяется как более 14 стандартных единиц алкоголя в неделю, 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртного или 150 мл вина) или положительные результаты дыхательного теста в течение 1 года до введения дозы;
7. Субъекты, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до введения дозы, или не восстановившиеся после операции, или имеющие планируемую операцию во время исследования;
8. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до введения дозы (включая клинические исследования лекарств и медицинских изделий, время отсчитывается от последнего визита);
9. Сдача крови или кровопотеря ≥ 400 мл в течение 3 месяцев до введения дозы, или сдача крови или кровопотеря ≥ 200 мл в течение одного месяца, или анамнез использования препаратов крови;
10. Беременные и кормящие женщины; и те, кто отказывается принимать эффективные меры контрацепции (такие как воздержание, внутриматочная спираль или презерватив с внутривлагалищным спермицидом и т.д.) в течение периода исследования и в течение 28 дней после его окончания, или планируют сдавать сперму или яйцеклетки;

11. Отклонения в показателях жизненно важных функций, лабораторных анализах и 12-канальной электрокардиограмме (ЭКГ), клинически значимые по мнению исследователя, например:

    QTc > 450 мс для мужчин и > 460 мс для женщин, поправка Фридериции; Частота пульса в покое < 55 ударов/мин или > 100 ударов/мин; систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. или ≥ 140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление < 60 мм рт.ст. или ≥ 90 мм рт.ст.;

12. Использование следующих лекарств или процедур до введения дозы:

    Использование любых рецептурных лекарств в течение 28 дней до введения дозы; Использование любых безрецептурных лекарств, включая продукты для здоровья, в течение 7 дней до введения дозы;

13. Поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV-Ab), антитела к ВИЧ (HIV-Ab), серологическая реакция на сифилис (Trust) неотрицательные;
14. Среднее ежедневное курение ≥ 5 сигарет в течение 3 месяцев до введения дозы;
15. Те, у кого есть особые требования к пище и кто не может соблюдать единую диету или имеет дисфагию;
16. Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут и/или помело, в течение 7 дней до введения дозы;
17. Употребление продуктов или напитков, богатых ксантином (таких как чай, кофе, кола или шоколад), в течение 3 дней до введения дозы;
18. Плохая приверженность или любое состояние, которое исследователь считает неподходящим для участия в исследовании.