건강한 중국인 피험자에서 LY03021의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 식이 효과를 평가하기 위한

포함 기준:

1. 임상시험의 목적, 내용, 절차 및 가능한 위험을 이해한 후 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하는 자;
2. 동의서 서명 시 만 18세 이상 45세 이하(경계값 포함)의 건강한 남성/여성 지원자;
3. 선별 검사 시 체중 남성 ≥ 50.0 kg, 여성 ≥ 45.0 kg, 체질량지수(BMI) 18.5 kg/m² ~ 28.0 kg/m²(경계값 포함);
4. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 연구 계획서에 명시된 생활 제한 사항과 임상시험의 다양한 요구사항(예정된 방문, 검사 및 기타 시험 절차)을 준수할 수 있는 자.

제외 기준:

1. 연구용 의약품 또는 유사 약물의 성분에 대한 알레르기력이 있거나 알레르기 체질(이전에 두 가지 이상의 식품 또는 약물에 알레르기 반응)이 있는 것으로 알려진 자;
2. 임상시험에 영향을 미치거나 기능 장애를 일으킬 수 있는 현재 또는 과거 병력이 있는 자, 이에 국한되지 않고 호흡기계, 순환기계, 소화기계, 비뇨기계, 생식기계, 신경계, 내분비계, 면역계, 운동계, 혈액계, 정신과, 피부과 및 기타 임상적으로 유의한 질환이나 만성 질환을 포함; 또는 시험 결과에 방해가 될 수 있는 기타 질환이 있는 자;
3. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미치거나 시험 참여자에게 위험을 초래할 수 있는 수술적 상태 또는 상태, 위장관 수술력(위절제술, 위장관 문합술, 장절제술 등), 요로 폐쇄 또는 배뇨 장애, 위장염, 위장관 궤양, 위장관 출혈 등을 포함;
4. 현재 또는 과거 정신 장애 및 뇌 기능 장애가 있거나, Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따라 자살 위험이 있거나, 연구자의 판단에 따라 자살 위험이 있거나, 자해력이 있는 자;
5. 약물 남용력이 있거나 투약 1년 이내에 소변 약물 선별 검사 결과 양성인 자;
6. 알코올 남용력(주당 14표준단위 이상, 1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL)이 있거나 투약 1년 이내에 호기 알코올 검사 결과 양성인 자;
7. 투약 3개월 이내에 수술력을 가지거나 수술로부터 회복되지 않았거나, 시험 중 수술 계획이 예상되는 자;
8. 투약 3개월 이내에 다른 임상시험(약물 및 의료기기 임상시험 포함, 시간은 마지막 방문 기준)에 참여한 자;
9. 투약 3개월 이내에 헌혈 또는 출혈 ≥ 400mL, 또는 1개월 이내에 헌혈 또는 출혈 ≥ 200mL, 또는 혈액제제 사용력이 있는 자;
10. 임신 및 수유 중인 여성; 연구 기간 및 연구 종료 후 28일 이내에 효과적인 피임 조치(금욕, 자궁 내 장치 또는 질내 정자살균제가 포함된 콘돔 등)를 취하지 않으려는 자, 또는 정자 또는 난자 기증 계획이 있는 자;

11. 생체 징후, 검사실 검사 및 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있고 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 경우, 예를 들어:

    QTc 남성 > 450 ms, 여성 > 460 ms, Friericia 보정; 안정 시 맥박 < 55회/분 또는 > 100회/분; 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg; 이완기 혈압 < 60 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg;

12. 투약 전 다음 약물 또는 치료를 사용한 경우:

    투약 28일 이내에 처방약 사용; 투약 7일 이내에 건강기능식품을 포함한 일반의약품 사용;

13. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), HIV 항체(HIV-Ab), 매독 혈청 반응(Trust) 음성이 아닌 자;
14. 투약 3개월 이내에 평균 일일 흡연량 ≥ 5개피인 자;
15. 음식에 특별한 요구사항이 있어 통일된 식단을 준수할 수 없거나 삼킴 장애가 있는 자;
16. 투약 7일 이내에 자몽 및/또는 포멜로를 포함한 음식 또는 음료를 섭취한 자;
17. 투약 3일 이내에 자닌이 풍부한 음식 또는 음료(차, 커피, 콜라 또는 초콜릿 등)를 섭취한 자;
18. 준수도가 낮거나 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 부적합한 것으로 간주되는 조건이 있는 자.