Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i wpływu pokarmu na preparat LY03021 u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria włączenia:

1. Osoby, które dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody po zrozumieniu celu, treści, przebiegu oraz możliwych ryzyk badania;
2. Zdrowi ochotnicy płci męskiej/żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
3. Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 kg/m²~28,0 kg/m² (włącznie z wartością graniczną) podczas badań przesiewowych;
4. Zdolność do dobrej komunikacji z badaczem oraz przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w protokole oraz różnych wymagań badania klinicznego (zaplanowane wizyty, badania laboratoryjne i inne procedury badania).

Kryteria wykluczenia:

1. Znana historia alergii na jakikolwiek składnik produktu badawczego lub podobnych leków, lub konstytucja alergiczna (wcześniejsza alergia na dwa lub więcej pokarmów lub leków);
2. Badany ma obecną lub przeszłą historię medyczną, która może wpłynąć na badanie kliniczne lub dysfunkcję, w tym, ale nie tylko, przeszłe lub obecne schorzenia układu oddechowego, krążenia, pokarmowego, moczowego, rozrodczego, nerwowego, endokrynnego, immunologicznego, ruchowego, krwiotwórczego, psychiatrii, dermatologii oraz jakiekolwiek inne klinicznie istotne choroby lub choroby przewlekłe; lub jakiekolwiek inne choroby, które mogą zakłócać wyniki badania;
3. Jakiekolwiek stany chirurgiczne lub warunki, które mogą znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, lub mogą stanowić ryzyko dla badanych uczestniczących w badaniu, w tym historia operacji żołądkowo-jelitowych (gastrektomia, zespolenie żołądkowo-jelitowe, resekcja jelita itp.), niedrożność dróg moczowych lub zaburzenia oddawania moczu, zapalenie żołądka i jelit, wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z przewodu pokarmowego itp.;
4. Badani z obecnymi lub przeszłymi zaburzeniami psychicznymi i dysfunkcją mózgu, lub z ryzykiem samobójstwa według Skali Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS), lub uznani za zagrożonych samobójstwem według oceny badacza, lub z historią samookaleczeń;
5. Historia nadużywania substancji lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków w ciągu 1 roku przed podaniem dawki;
6. Historia nadużywania alkoholu (zdefiniowana jako więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo, 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina) lub pozytywne wyniki testu oddechowego w ciągu 1 roku przed podaniem dawki;
7. Badani, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, lub nie wyzdrowieli po operacji, lub mają planowaną operację w trakcie badania;
8. Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki (w tym badania kliniczne leków i wyrobów medycznych, czas liczony od ostatniej wizyty);
9. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, lub oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 200 ml w ciągu miesiąca, lub historia stosowania produktów krwiopochodnych;
10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; oraz osoby, które odmawiają stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak abstynencja, wkładka domaciczna lub prezerwatywa z środkiem plemnikobójczym dopochwowym itp.) w trakcie badania i w ciągu 28 dni po jego zakończeniu, lub mają plan oddania nasienia lub komórek jajowych;

11. Nieprawidłowości w parametrach życiowych, badaniach laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) oraz uznane za klinicznie istotne przez badacza, na przykład:

    QTc > 450 ms dla mężczyzn i > 460 ms dla kobiet, korekcja Friericii; Spoczynkowa częstość tętna < 55 uderzeń/min lub > 100 uderzeń/min; skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub ≥ 140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg lub ≥ 90 mmHg;

12. Stosowanie następujących leków lub terapii przed podaniem dawki:

    Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 28 dni przed podaniem dawki; Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym produktów zdrowotnych, w ciągu 7 dni przed podaniem dawki;

13. Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab), przeciwciała przeciwko HIV (HIV-Ab), nieseronegatywna reakcja surowicy na kiłę (Trust);
14. Średnie dzienne palenie ≥ 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki;
15. Osoby, które mają specjalne wymagania żywieniowe i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety lub mają dysfagię;
16. Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfrut i/lub pomelo w ciągu 7 dni przed podaniem dawki;
17. Spożycie żywności lub napojów bogatych w ksantyny (takich jak herbata, kawa, cola lub czekolada) w ciągu 3 dni przed podaniem dawki;
18. Słaba współpraca lub jakikolwiek stan, który według oceny badacza jest nieodpowiedni do udziału w badaniu.