Att utvärdera säkerheten, toleransen, farmakokinetiska egenskaperna och matens effekter av LY03021 hos friska kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. De som frivilligt deltar och undertecknar informerat samtycke efter att ha förstått syftet, innehållet, processen och eventuella risker med försöket;
2. Friska manliga/kvinnliga volontärer mellan 18 och 45 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke;
3. Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor, och body mass index (BMI) 18,5 kg/m²~ 28,0 kg/m² (inklusive gränsvärdet) vid screening;
4. Kan kommunicera väl med undersökningsledaren och följa de livsstilsrestriktioner som anges i protokollet och olika krav för klinisk prövning (planerade besök, laboratorieprov och andra försöksprocedurer).

Exklusionskriterier:

1. Känt att ha en historia av allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten eller liknande läkemedel, eller allergisk konstitution (tidigare allergi mot två eller fler livsmedel eller läkemedel);
2. Försökspersonen har en nuvarande eller tidigare medicinsk historia som kan påverka den kliniska prövningen eller dysfunktion, inklusive men inte begränsat till tidigare eller nuvarande andningssystem, cirkulationssystem, matsmältningssystem, urinvägssystem, reproduktionssystem, nervsystem, endokrint system, immunsystem, rörelseapparaten, blodsystem, psykiatri, dermatologi och någon annan kliniskt signifikant sjukdom eller kronisk sjukdom; eller någon annan sjukdom som kan störa testresultaten;
3. Några kirurgiska tillstånd eller tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet avsevärt, eller kan innebära en risk för försökspersonerna som deltar i försöket, inklusive historia av gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomos, tarmresektion, etc.), urinvägsblockering eller dysuri, gastroenterit, gastrointestinala sår, gastrointestinal blödning, etc.;
4. Försökspersoner med nuvarande eller tidigare psykiska störningar och hjärndysfunktion, eller risk för självmord enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller som har självmordsrisk enligt undersökningsledarens bedömning, eller med historia av självskadebeteende;
5. Historia av missbruk eller positivt resultat i urinprov för droger inom 1 år före dosering;
6. Historia av alkoholmissbruk (definierat som mer än 14 standardenheter alkohol per vecka, 1 enhet = 360 mL öl eller 45 mL 40% sprit eller 150 mL vin) eller positiva andningsprovsresultat inom 1 år före dosering;
7. Försökspersoner som har genomgått kirurgi inom 3 månader före dosering, eller inte har återhämtat sig från kirurgi, eller har planerad kirurgi under försöket;
8. De som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före dosering (inklusive läkemedels- och medicintekniska kliniska prövningar, tiden baseras på det senaste besöket);
9. Blodgivning eller blodförlust ≥ 400 mL inom 3 månader före dosering, eller blodgivning eller blodförlust ≥ 200 mL inom en månad, eller har historia av användning av blodprodukter;
10. Gravida och ammande kvinnor; och de som vägrar att använda effektiva preventivmedel (som avhållsamhet, intrauterinspiral eller kondom med intravaginalt spermicid, etc.) under studietiden och inom 28 dagar efter studiens slut, eller har plan att donera spermier eller ägg;

11. Avvikelser i vitala tecken, laboratorieprov och 12-kanals elektrokardiogram (EKG), och kliniskt signifikanta enligt undersökningsledarens bedömning, till exempel:

    QTc > 450 ms för män och > 460 ms för kvinnor, Friericias korrigering; Vilo puls < 55 slag/min eller > 100 slag/min; systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg; diastoliskt blodtryck < 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg;

12. Användning av följande läkemedel eller behandlingar före dosering:

    Användning av något receptbelagt läkemedel inom 28 dagar före dosering; Användning av några receptfria läkemedel, inklusive hälsoprodukter, inom 7 dagar före dosering;

13. Hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCV-Ab), HIV antikropp (HIV-Ab), syfilis serumreaktion (Trust) icke-negativ;
14. Genomsnittlig daglig rökning av ≥ 5 cigaretter inom 3 månader före dosering;
15. De som har speciella krav på mat och inte kan följa den enhetliga kosten eller har sväljsvårigheter;
16. Konsumtion av livsmedel eller drycker som innehåller grapefrukt och/eller pomelo inom 7 dagar före dosering;
17. Konsumtion av xantinrika livsmedel eller drycker (som te, kaffe, cola eller choklad) inom 3 dagar före dosering;
18. Dålig följsamhet eller något tillstånd som anses olämpligt för studiedeltagande av undersökningsledaren.