Az LY03021 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és élelmiszer-hatásainak értékelése egészséges kínai alanyokon

Beavatási kritériumok:

1. Azok, akik önkéntesen vesznek részt, és az informált beleegyezési nyilatkozatot aláírják, miután megértették a vizsgálat célját, tartalmát, folyamatát és lehetséges kockázatait;
2. Egészséges férfi/női önkéntesek 18 és 45 év között (beleértve a határokat is) az informált beleegyezési nyilatkozat aláírásának időpontjában;
3. Férfiaknál ≥ 50,0 kg, nőknél ≥ 45,0 kg testtömeg, és szűréskor 18,5 kg/m²–28,0 kg/m² testtömegindex (BMI) (beleértve a határértékeket);
4. Képesek megfelelően kommunikálni a vizsgálóorvossal, és betartják a protokollban meghatározott életmódi korlátozásokat és a klinikai vizsgálat különböző követelményeit (tervezett látogatások, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások).

Kizárási kritériumok:

1. Ismert, hogy a vizsgálati termék vagy hasonló gyógyszerek bármely összetevőjére allergiásak vagy allergiás alkatúak (korábban két vagy több ételre vagy gyógyszerre allergiásak voltak);
2. A résztvevőnek jelenlegi vagy múltbeli orvosi előzménye van, amely befolyásolhatja a klinikai vizsgálatot vagy működészavart okozhat, beleértve, de nem kizárólagosan a múltbeli vagy jelenlegi légzőrendszeri, keringési, emésztőrendszeri, húgyrendszeri, reproduktív rendszeri, idegrendszeri, endokrin rendszeri, immunrendszeri, mozgásszervi, vérképzőrendszeri, pszichiátriai, bőrgyógyászati és bármely más klinikailag jelentős betegséget vagy krónikus betegséget; vagy bármely más betegséget, amely zavarhatja a vizsgálati eredményeket;
3. Bármilyen sebészeti állapot vagy olyan állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását, vagy kockázatot jelenthet a vizsgálatban részt vevő alanyokra, beleértve a gastrointestinalis sebészeti előzményeket (gasztrektómia, gastrointestinalis anastomózis, bélreszekció stb.), húgyúti obstrukciót vagy diszuriát, gasztroenteritist, gastrointestinalis fekélyeket, gastrointestinalis vérzést stb.;
4. Résztvevők jelenlegi vagy múltbeli mentális zavarokkal és agyi diszfunkcióval, vagy öngyilkossági kockázattal a Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Skála (C-SSRS) szerint, vagy a vizsgálóorvos megítélése szerint öngyilkossági kockázattal, vagy öncsonkítás előzménnyel;
5. Anyagvisszaélési előzmények vagy pozitív vizelet drogszűrési eredmény az adagolás előtti 1 évben;
6. Alkoholfogyasztási visszaélési előzmények (meghatározva, mint hetente több mint 14 standard egység alkohol, 1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os szeszes ital vagy 150 ml bor) vagy pozitív leheletvizsgálati eredmények az adagolás előtti 1 évben;
7. Résztvevők, akiknek sebészeti beavatkozása volt az adagolás előtti 3 hónapban, vagy akik még nem épültek fel teljesen a műtétből, vagy akiknek tervezett műtétjük van a vizsgálat alatt;
8. Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vettek részt az adagolás előtti 3 hónapban (beleértve a gyógyszer- és orvostechnikai klinikai vizsgálatokat, az idő az utolsó látogatás alapján);
9. Vérátömlesztés vagy vérveszteség ≥ 400 ml az adagolás előtti 3 hónapban, vagy vérátömlesztés vagy vérveszteség ≥ 200 ml egy hónapon belül, vagy vértermékek használatának előzménye;
10. Terhes és szoptató nők; és azok, akik megtagadják a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását (mint az absztinencia, méhen belüli eszköz vagy intravaginális spermiciddel kombinált óvszer stb.) a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 28 napon belül, vagy akik tervezik spermát vagy petesejteket adományozni;

11. Életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és 12-csatornás elektrokardiogram (EKG) abnormitásai, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgálóorvos megítélése szerint, például:

    QTc > 450 ms férfiaknál és > 460 ms nőknél, Friericia-korrekció; Nyugalmi pulzusszám < 55 ütés/perc vagy > 100 ütés/perc; szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy ≥ 140 Hgmm; diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm vagy ≥ 90 Hgmm;

12. A következő gyógyszerek vagy kezelések használata az adagolás előtt:

    Bármely vényköteles gyógyszer használata az adagolás előtti 28 napban; Bármely vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve az egészségügyi termékeket, használata az adagolás előtti 7 napban;

13. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV-Ab), HIV antitest (HIV-Ab), szifilisz szérumreakció (Trust) nem negatív;
14. Az átlagos napi dohányzás ≥ 5 cigaretta az adagolás előtti 3 hónapban;
15. Azok, akiknek speciális élelmiszer-követelményeik vannak, és nem tudnak betartani az egységes étrendet, vagy nyelési nehézségeik vannak;
16. Grapefruitot és/vagy pamelót tartalmazó élelmiszerek vagy italok fogyasztása az adagolás előtti 7 napban;
17. Xantinban gazdag élelmiszerek vagy italok (mint tea, kávé, kóla vagy csokoládé) fogyasztása az adagolás előtti 3 napban;
18. Gyenge megfelelés vagy bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálóorvos nem megfelelőnek ítél a vizsgálatban való részvételre.