Å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og matvirkninger av LY03021 hos sunne kinesiske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. De som frivillig deltar og signerer informert samtykkeerklæringen etter å ha forstått formålet, innholdet, prosessen og eventuelle risikoer ved forsøket;
2. Friske mannlige/kvinnelige frivillige mellom 18 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring;
3. Kroppsvekt ≥ 50,0 kg for menn og ≥ 45,0 kg for kvinner, og kroppsmasseindeks (KMI) 18,5 kg/m²~ 28,0 kg/m² (inkludert grenseverdien) ved screening;
4. Må kunne kommunisere godt med undersøkeren og følge livsstilsrestriksjonene spesifisert i protokollen og ulike krav i klinisk forsøk (planlagte besøk, laboratorieprøver og andre forsøksprosedyrer).

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent for å ha en historie med allergi mot enhver komponent i undersøkelsesproduktet eller lignende legemidler, eller allergisk konstitusjon (tidligere allergi mot to eller flere matvarer eller legemidler);
2. Forsøkspersonen har en nåværende eller tidligere medisinsk historie som kan påvirke det kliniske forsøket eller dysfunksjon, inkludert men ikke begrenset til tidligere eller nåværende luftveis-, sirkulasjons-, fordøyelses-, urinvei-, reproduksjons-, nervesystem-, endokrine-, immunsystem-, bevegelses-, blod-, psykiatri-, hud- og enhver annen klinisk signifikant sykdom eller kronisk sykdom; eller enhver annen sykdom som kan forstyrre testresultatene;
3. Enhver kirurgisk tilstand eller tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon av legemidlet betydelig, eller kan utgjøre en risiko for forsøkspersonene som deltar i forsøket, inkludert historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, tarmreseksjon, etc.), urinveisobstruksjon eller dysuri, gastroenteritt, gastrointestinale ulcuser, gastrointestinal blødning, etc.;
4. Forsøkspersoner med nåværende eller tidligere psykiske lidelser og hjernedysfunksjon, eller med risiko for selvmord i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), eller som har selvmordsrisiko etter undersøkerens skjønn, eller med historie med selvskading;
5. Historie med substansmisbruk eller positivt resultat i urinprøve for narkotika innen 1 år før dosering;
6. Historie med alkoholmisbruk (definert som mer enn 14 standardenheter alkohol per uke, 1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL 40% sprit eller 150 mL vin) eller positive pusteprøveresultater innen 1 år før dosering;
7. Forsøkspersoner som har hatt kirurgi innen 3 måneder før dosering, eller som ikke har kommet seg fra kirurgi, eller som har planlagt kirurgi under forsøket;
8. De som har deltatt i andre kliniske forsøk innen 3 måneder før dosering (inkludert legemiddel- og medisinsk utstyr kliniske forsøk, tiden er basert på siste besøk);
9. Blodgivning eller blodtap ≥ 400 mL innen 3 måneder før dosering, eller blodgivning eller blodtap ≥ 200 mL innen én måned, eller ha historie med bruk av blodprodukter;
10. Gravide og ammende kvinner; og de som nekter å ta effektive prevensjonsmidler (som abstinens, spiral eller kondom med intravaginalt spermidemiddel, etc.) under studieperioden og innen 28 dager etter studiens slutt, eller har planer om å donere sæd eller eggceller;

11. Unormaliteter i vitale tegn, laboratorieprøver og 12-avledet elektrokardiogram (EKG), og klinisk signifikante etter undersøkerens skjønn, for eksempel:

    QTc > 450 ms for menn og > 460 ms for kvinner, Friericias korreksjon; Hvilepuls < 55 slag/min eller > 100 slag/min; systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller ≥ 140 mmHg; diastolisk blodtrykk < 60 mmHg eller ≥ 90 mmHg;

12. Bruk av følgende medisiner eller behandlinger før dosering:

    Bruk av reseptpliktige legemidler innen 28 dager før dosering; Bruk av reseptfrie legemidler, inkludert helseprodukter, innen 7 dager før dosering;

13. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV-Ab), HIV antistoff (HIV-Ab), syfilis serumreaksjon (Trust) ikke-negativ;
14. Gjennomsnittlig daglig røyking av ≥ 5 sigaretter innen 3 måneder før dosering;
15. De som har spesielle krav til mat og ikke kan følge den enhetlige dietten eller har svelgvansker;
16. Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt og/eller pomelo innen 7 dager før dosering;
17. Inntak av ksantinrike matvarer eller drikkevarer (som te, kaffe, cola eller sjokolade) innen 3 dager før dosering;
18. Dårlig samarbeidsevne eller enhver tilstand som anses som uegnet for studiedeltakelse av undersøkeren.