Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Nahrungsmitteleffekte von LY03021 bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Personen, die freiwillig teilnehmen und nach Verständnis des Zwecks, Inhalts, Ablaufs und möglicher Risiken der Studie die Einwilligungserklärung unterschreiben;
2. Gesunde männliche/weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
3. Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) 18,5 kg/m² bis 28,0 kg/m² (einschließlich Grenzwert) beim Screening;
4. In der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die im Studienprotokoll festgelegten Lebensstileinschränkungen sowie verschiedene Anforderungen der klinischen Studie (geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren) einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergiegeschichte gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder ähnlicher Medikamente oder allergische Konstitution (vorherige Allergie gegen zwei oder mehr Lebensmittel oder Medikamente);
2. Der Proband hat eine aktuelle oder vergangene Krankengeschichte, die die klinische Studie beeinflussen oder Funktionsstörungen verursachen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atmungs-, Kreislauf-, Verdauungs-, Harn-, Fortpflanzungs-, Nerven-, Hormon-, Immun-, Bewegungs-, Blut-, psychiatrische, dermatologische Systeme und jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder chronische Krankheit; oder jede andere Krankheit, die die Testergebnisse beeinträchtigen könnte;
3. Chirurgische Zustände oder Umstände, die die Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Medikaments erheblich beeinflussen oder ein Risiko für die teilnehmenden Probanden darstellen könnten, einschließlich Magen-Darm-Operationen (Magenentfernung, Magen-Darm-Anastomose, Darmresektion usw.), Harnwegsobstruktion oder Dysurie, Gastroenteritis, Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen usw.;
4. Probanden mit aktuellen oder vergangenen psychischen Störungen und Hirnfunktionsstörungen oder Suizidrisiko gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder nach Einschätzung des Prüfarztes mit Suizidrisiko oder mit Selbstverletzungsgeschichte;
5. Substanzmissbrauchsgeschichte oder positives Ergebnis im Urindrogentest innerhalb eines Jahres vor der Dosierung;
6. Alkoholmissbrauchsgeschichte (definiert als mehr als 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche, 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40%iger Spirituosen oder 150 ml Wein) oder positives Atemtest-Ergebnis innerhalb eines Jahres vor der Dosierung;
7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung operiert wurden oder sich noch nicht von der Operation erholt haben oder während der Studie eine geplante Operation erwarten;
8. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (einschließlich Arzneimittel- und Medizinproduktstudien, Zeitpunkt basierend auf dem letzten Besuch);
9. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder Blutspende oder Blutverlust ≥ 200 ml innerhalb eines Monats oder Verwendung von Blutprodukten in der Vorgeschichte;
10. Schwangere und stillende Frauen; Personen, die während der Studie und innerhalb von 28 Tagen nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen ablehnen (wie Abstinenz, Intrauterinpessar oder Kondom mit intravaginalem Spermizid usw.) oder planen, Sperma oder Eizellen zu spenden;

11. Abnormalitäten in Vitalparametern, Labortests und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant sind, zum Beispiel:

    QTc > 450 ms für Männer und > 460 ms für Frauen, Friericia-Korrektur; Ruhepuls < 55 Schläge/min oder > 100 Schläge/min; systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg; diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder ≥ 90 mmHg;

12. Verwendung folgender Medikamente oder Behandlungen vor der Dosierung:

    Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung; Verwendung rezeptfreier Medikamente, einschließlich Gesundheitsprodukten, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung;

13. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), HIV-Antikörper (HIV-Ab), Syphilis-Serumreaktion (Trust) nicht-negativ;
14. Durchschnittlicher täglicher Zigarettenkonsum ≥ 5 Zigaretten innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung;
15. Personen mit speziellen Ernährungsanforderungen, die sich nicht an die einheitliche Ernährung halten können oder Schluckbeschwerden haben;
16. Konsum von Lebensmitteln oder Getränken mit Grapefruit und/oder Pampelmuse innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung;
17. Konsum von xanthinreichen Lebensmitteln oder Getränken (wie Tee, Kaffee, Cola oder Schokolade) innerhalb von 3 Tagen vor der Dosierung;
18. Schlechte Compliance oder jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet ist.