Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Características Farmacocinéticas y Efectos de los Alimentos de LY03021 en Sujetos Chinos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Aquellos que participen voluntariamente y firmen el formulario de consentimiento informado después de comprender el propósito, contenido, proceso y posibles riesgos del ensayo;
2. Voluntarios sanos de sexo masculino/femenino entre 18 y 45 años de edad, inclusive, en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres, e índice de masa corporal (IMC) 18,5 kg/m² ~ 28,0 kg/m² (incluido el valor límite) en la selección;
4. Ser capaz de comunicarse adecuadamente con el Investigador y cumplir con las restricciones de estilo de vida especificadas en el protocolo y los diversos requisitos del ensayo clínico (visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo).

Criterios de exclusión:

1. Se conoce que tiene antecedentes de alergia a cualquier componente del producto de investigación o fármacos similares, o constitución alérgica (alergia previa a dos o más alimentos o medicamentos);
2. El sujeto tiene antecedentes médicos actuales o pasados que puedan afectar el ensayo clínico o disfunción, incluidos pero no limitados a sistema respiratorio, sistema circulatorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema reproductivo, sistema nervioso, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema motor, sistema sanguíneo, psiquiatría, dermatología y cualquier otra enfermedad clínicamente significativa o enfermedad crónica, presente o pasada; o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con los resultados de la prueba;
3. Cualquier condición quirúrgica o condición que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o pueda representar un riesgo para los sujetos que participan en el ensayo, incluidos antecedentes de cirugía gastrointestinal (gastrectomía, anastomosis gastrointestinal, resección intestinal, etc.), obstrucción del tracto urinario o disuria, gastroenteritis, úlceras gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal, etc.;
4. Sujetos con trastornos mentales y disfunción cerebral actuales o pasados, o con riesgo de suicidio según la Escala de Gravedad de Suicidio de Columbia (C-SSRS), o que tengan riesgo de suicidio según el criterio del Investigador, o con antecedentes de automutilación;
5. Antecedentes de abuso de sustancias o resultado positivo en el cribado de drogas en orina dentro de 1 año antes de la administración de la dosis;
6. Antecedentes de abuso de alcohol (definido como más de 14 unidades estándar de alcohol por semana, 1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor al 40% o 150 mL de vino) o resultados positivos en la prueba de aliento dentro de 1 año antes de la administración de la dosis;
7. Sujetos que hayan tenido cirugía dentro de los 3 meses antes de la administración de la dosis, o que no se hayan recuperado de la cirugía, o que tengan una planificación quirúrgica anticipada durante el ensayo;
8. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses antes de la administración de la dosis (incluidos ensayos clínicos de fármacos y dispositivos médicos, el tiempo se basa en la última visita);
9. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 mL dentro de los 3 meses antes de la administración de la dosis, o donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 200 mL dentro de un mes, o tener antecedentes de uso de productos sanguíneos;
10. Mujeres embarazadas y en período de lactancia; y aquellos que se nieguen a tomar medidas anticonceptivas efectivas (como abstinencia, dispositivo intrauterino o condón con espermicida intravaginal, etc.) durante el período de estudio y dentro de los 28 días posteriores al final del estudio, o tengan el plan de donar esperma u óvulos;

11. Anomalías en los signos vitales, pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, y clínicamente significativas según el criterio del Investigador, por ejemplo:

    QTc > 450 ms para hombres y > 460 ms para mujeres, corrección de Friericia; Frecuencia cardíaca en reposo < 55 latidos/min o > 100 latidos/min; presión arterial sistólica < 90 mmHg o ≥ 140 mmHg; presión arterial diastólica < 60 mmHg o ≥ 90 mmHg;

12. Uso de los siguientes medicamentos o tratamientos antes de la administración de la dosis:

    Uso de cualquier medicamento con receta dentro de los 28 días anteriores a la administración de la dosis; Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos productos para la salud, dentro de los 7 días anteriores a la administración de la dosis;

13. Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo del VIH (HIV-Ab), reacción sérica de la sífilis (Trust) no negativa;
14. El consumo promedio diario de cigarrillos ≥ 5 dentro de los 3 meses antes de la administración de la dosis;
15. Aquellos que tengan requisitos especiales para la comida y no puedan cumplir con la dieta unificada o tengan disfagia;
16. Consumo de alimentos o bebidas que contengan pomelo y/o toronja dentro de los 7 días anteriores a la administración de la dosis;
17. Consumo de alimentos o bebidas ricos en xantina (como té, café, cola o chocolate) dentro de los 3 días anteriores a la administración de la dosis;
18. Mala adherencia o cualquier condición que sea considerada como no adecuada para la participación en el estudio por el Investigador.