Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en voedseleffecten van LY03021 bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren

Insluitingscriteria:

1. Personen die vrijwillig deelnemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen na het begrijpen van het doel, de inhoud, het proces en de mogelijke risico's van de studie;
2. Gezonde mannelijke/vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 45 jaar, inclusief, op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
3. Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg voor mannen en ≥ 45,0 kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) 18,5 kg/m² ~ 28,0 kg/m² (inclusief de grenswaarde) tijdens screening;
4. In staat goed te communiceren met de onderzoeker en zich te houden aan de levensstijlbeperkingen gespecificeerd in het protocol en de diverse vereisten van de klinische studie (geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere studievoorwaarden).

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend met een geschiedenis van allergie voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct of vergelijkbare geneesmiddelen, of allergische constitutie (eerdere allergie voor twee of meer voedingsmiddelen of geneesmiddelen);
2. De proefpersoon heeft een huidige of eerdere medische geschiedenis die de klinische studie kan beïnvloeden of disfunctie, inclusief maar niet beperkt tot een verleden of huidig ademhalingsstelsel, bloedsomloop, spijsverteringsstelsel, urinewegstelsel, voortplantingsstelsel, zenuwstelsel, endocrien stelsel, immuunsysteem, bewegingsapparaat, bloedstelsel, psychiatrie, dermatologie en elke andere klinisch significante ziekte of chronische ziekte; of elke andere ziekte die de testresultaten kan verstoren;
3. Chirurgische aandoeningen of aandoeningen die de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel significant kunnen beïnvloeden, of een risico kunnen vormen voor de proefpersonen die deelnemen aan de studie, inclusief een geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, gastro-intestinale anastomose, darmresectie, enz.), urinewegobstructie of dysurie, gastro-enteritis, gastro-intestinale ulcera, gastro-intestinale bloeding, enz.;
4. Proefpersonen met huidige of eerdere psychische stoornissen en hersendisfunctie, of risico op zelfmoord volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), of met een zelfmoordrisico naar oordeel van de onderzoeker, of met een geschiedenis van zelfverminking;
5. Geschiedenis van middelenmisbruik of positief resultaat in urine drugsscreening binnen 1 jaar voor toediening;
6. Geschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als meer dan 14 standaardeenheden alcohol per week, 1 eenheid = 360 mL bier of 45 mL 40% sterke drank of 150 mL wijn) of positieve ademtestresultaten binnen 1 jaar voor toediening;
7. Proefpersonen die een geschiedenis hebben van chirurgie binnen 3 maanden voor toediening, of niet hersteld zijn van chirurgie, of een geplande chirurgische ingreep hebben tijdens de studie;
8. Personen die hebben deelgenomen aan andere klinische studies binnen 3 maanden voor toediening (inclusief geneesmiddelen- en medische hulpmiddelenstudies, de tijd is gebaseerd op het laatste bezoek);
9. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 mL binnen 3 maanden voor toediening, of bloeddonatie of bloedverlies ≥ 200 mL binnen één maand, of een geschiedenis van gebruik van bloedproducten;
10. Zwangere en zogende vrouwen; en personen die weigeren effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (zoals onthouding, spiraaltje of condoom met intravaginaal zaaddodend middel, enz.) tijdens de studietijd en binnen 28 dagen na het einde van de studie, of van plan zijn sperma of eicellen te doneren;

11. Afwijkingen in vitale functies, laboratoriumtests en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinisch significant naar oordeel van de onderzoeker, bijvoorbeeld:

    QTc > 450 ms voor mannen en > 460 ms voor vrouwen, Friericia's correctie; Rustpols < 55 slagen/min of > 100 slagen/min; systolische bloeddruk < 90 mmHg of ≥ 140 mmHg; diastolische bloeddruk < 60 mmHg of ≥ 90 mmHg;

12. Gebruik van de volgende medicaties of behandelingen voor toediening:

    Gebruik van enig voorgeschreven medicijn binnen 28 dagen voor toediening; Gebruik van enige vrij verkrijgbare medicijnen, inclusief gezondheidsproducten, binnen 7 dagen voor toediening;

13. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), HIV-antilichaam (HIV-Ab), syfilis serumreactie (Trust) niet-negatief;
14. Gemiddeld dagelijks roken van ≥ 5 sigaretten binnen 3 maanden voor toediening;
15. Personen die speciale eisen hebben aan voedsel en zich niet kunnen houden aan het uniforme dieet of slikproblemen hebben;
16. Consumptie van voedsel of dranken die grapefruit en/of pomelo bevatten binnen 7 dagen voor toediening;
17. Consumptie van xanthinerijk voedsel of dranken (zoals thee, koffie, cola of chocolade) binnen 3 dagen voor toediening;
18. Slechte therapietrouw of elke aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan de studie.