肥厚型心肌病心肌切除术后患者的左束支区域起搏 (LEFTpaceHCM)
左束支起搏在心肌切除术后肥厚型心肌病患者中的应用
一项先导性介入随机临床试验，旨在研究左束支起搏在肥厚型心肌病肌切除术患者中预防心力衰竭进展、预防危及生命的心律失常发生并促进左心室反向重构的疗效。
本研究旨在评估对于肌切除术后具有猝死高风险的肥厚型心肌病伴完全性左束支传导阻滞患者，植入带有左束支传导阻滞起搏功能的除颤器与植入双腔除颤器的相对疗效和安全性。
研究目标：
- 分析对于肌切除术后具有猝死高风险的肥厚型心肌病伴左束支传导阻滞患者，植入带有左束支传导阻滞起搏功能的除颤器的安全性；
- 为肌切除术后肥厚型心肌病伴左束支传导阻滞患者开发左束支传导阻滞电极植入技术；
- 基于手术前后心电图数据，比较分析QRS波群时限、左心室激动时间，并基于术后程控数据比较分析起搏阈值；
- 基于手术前及术后12个月超声心动图数据，比较分析心力衰竭功能分级、NT-proBNP水平、是否存在室间及室内不同步、舒张功能障碍程度、左心室射血分数及左心室舒张末期容积；
- 基于术后3、6、12个月的程控数据，比较分析QRS波群时限、左心室激动时间、起搏阈值、记录到的心房颤动/室性心动过速/心室颤动发作情况、抗心动过速及电击治疗情况；
- 使用KCCQ-12问卷评估手术前及术后12个月的生活质量；30名患者（每组15名）将被随机分为两组。所有参与者均需在肌切除术后3、6、12个月接受除颤器程控，基于心电图和超声心动图评估左心室重构情况、NT-proBNP水平，并在手术前及术后12个月评估生活质量。
研究概览
详细说明
在讨论参与研究的可能性后，向患者提供知情同意书，并解释所有相关问题。 如果获得参与研究的同意，患者和研究者填写知情同意书两份副本的所有必填字段并签字。 如有必要，研究者会重新解释有关研究的任何信息。 获得知情同意后，为参与研究的患者填写个人登记卡（IRC）。 IRC的填写将持续到研究所有阶段完成。
30名患者（每组15名）将随机分为2组：双腔ICD组和双腔ICD加左束支起搏组。
初始数据：
- 人口统计学指标：年龄、性别、身高、体重、体重指数；
- 疾病严重程度：SCD风险、CHF功能分级、NT-proBNP、有无心室间和心室内不同步、舒张功能障碍程度、LVEF、LVEDV；
- 合并症：心肌梗死、高血压、糖尿病、心房颤动、室性心动过速、慢性肾病、肝功能衰竭、中风。
- 生活质量问卷：堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）
术中：
- 根据心电图测量的QRS波群持续时间；
- 左心室激活时间；
- 起搏阈值。
住院期间：
- 与ICD植入手术相关的并发症；
- 根据心电图和程控数据判断ICD功能是否正常。
ICD植入加左束支起搏：在左或右连接器区域平行于锁骨下切一切口。 静脉穿刺。 通过导引系统送入电极。 植入前，在右心室心尖部的LBBB处植入安全电极。
在室间隔区域，距希氏束1-1.5厘米向心尖（朝向右心室心尖）方向记录。 从该区域起搏时，V1导联的QRS波群形态呈“W”形。 将电极插入厚的室间隔中。 每次室性早搏后，停止插入并测量以下参数：
- 单极阻抗。 插入室间隔越深，阻抗越低。 目标阻抗至少为500欧姆。
- 激活模式从LBBB变为RBBB。
- 单极信号先增加后减少。 用不可见的U形缝线固定电极。 控制程控。 分层缝合伤口。
统计分析：
连续变量的比较将使用Mann-Whitney检验（用于非正态变量）和Welch t检验（用于正态变量）。 二元变量的比较将使用卡方检验或Fisher精确检验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- 电话号码：+79044714203
- 邮箱：kirilova_v@meshalkin.ru
学习地点
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、俄罗斯、630055
- 招聘中
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
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接触：
- Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- 电话号码：79044714203
- 邮箱：kirilova_v@meshalkin.ru
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副研究员：
- Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
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副研究员：
- Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
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首席研究员：
- Valentina S Kirilova, PhD, MD
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副研究员：
- Victoria O. Andreeva, MD
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副研究员：
- Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
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副研究员：
- Alexey A. Filippenko, PhD, MD
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副研究员：
- Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
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副研究员：
- Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
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副研究员：
- Elena N. Pavlyukova, DMS, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的男性和女性；
- 接受心肌切除术后出现左束支传导阻滞（LBBB）、QRS波群大于130毫秒且心源性猝死（SCD）高风险（HCM Risk-SCD ≥ 6%）的肥厚型心肌病（HCM）患者；
- 签署参与研究的知情同意书；
排除标准：
- QRS波群形态不符合左束支传导阻滞（LBBB）特征，且QRS波群阳性部分小于130毫秒；
- 存在基线完全性右束支传导阻滞（RBBB）；
- 计划在未来6个月内进行心脏移植或左心室辅助装置（LVAD）植入；
- 心源性猝死（SCD）风险为中低度的患者；
- 研究纳入前三个月内有急性心肌梗死（AMI）病史；
- 急性肾衰竭和肝衰竭；
- 急性感染性疾病；
- 存在精神疾病；
- 存在其他预期寿命不足一年的疾病；
- 患者在任一阶段拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组：左束支区域起搏（LBBAP）
分配到第1组的参与者将接受带有左束支传导阻滞起搏的双腔心脏复律除颤器植入
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在左侧或右侧连接器区域平行于钥匙方向做切口。 静脉穿刺。 电极通过导入器系统送入。 植入前，在右心室心尖部的左束支传导阻滞处植入安全电极。 在室间隔区域记录希氏束，位置在距心尖1-1.5厘米处（朝向右心室心尖）。 从该区域起搏时，导联V1的QRS波群呈“W”形态。 将电极插入厚实的室间隔。 每次室性早搏后，停止插入并测量以下参数：
其他名称：
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有源比较器：Group 2: 双腔心脏复律除颤器
分配给第2组的参与者将接受双腔心脏复律除颤器植入
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在局部麻醉下，于左侧交界区域平行于锁骨做一切口。
为起搏器创建皮下床。
维持止血。
从伤口穿刺交通静脉，通过一套导引器系统，在透视控制下持续固定于右心室间隔。
用电极用U形缝合固定。
再次穿刺交通静脉，通过导引器系统插入电极，在透视控制下牢固固定于右心耳。
用电极用U形缝合固定。
将电极连接到起搏器。
进行分层伤口缝合。
应用无菌敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：48小时
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无需要紧急外科干预的手术并发症（大出血、气胸、心包填塞等）
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48小时
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效率
大体时间：3-6-12个月
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手术技术成功率
时间范围：植入时。 |
3-6-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因心力衰竭住院、CH功能分级评估、NT-proBNP测量、左心室重构评估、抗心动过速和电击治疗、阵发性室上性心动过速、生活质量
大体时间：3-6-12 个月
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3-6-12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 02-5/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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