Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre grenblok-pacing hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati efter myektomi (LEFTpaceHCM)

20. januar 2026 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Venstre Bundtgrenspacing hos Patienter med Hypertrofisk Kardiomyopati Efter Myektomi

Pilotinterventionsforsøg, et randomiseret klinisk forsøg, der skal undersøge effekten af pacing i venstre grenbund hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati efter myektomi for at forhindre progression af hjertesvigt, forebygge forekomsten af livstruende rytmeforstyrrelser og fremme revers remodellering af LV.

Formålet med studiet er at evaluere den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af implantation af en kardioverter-defibrillator med pacing i venstre grenbundsblok og en tokammer-kardioverter-defibrillator hos patienter med HCM og komplet venstre grenbundsblok efter myektomi med høj risiko for SCD.

Studiets mål:

  1. At analysere sikkerheden af ICD-implantationsprocedurer med LBBB-pacing hos patienter med HCM og LBBB efter myektomi med høj risiko for SCD;
  2. At udvikle en teknik til implantation af LBBB-ledning hos patienter med HCM og LBBB efter myektomi;
  3. At udføre en sammenlignende analyse af QRS-kompleksets varighed baseret på EKG-data før og efter operation, LV-aktiveringstid og pacing-tærskel baseret på postoperative programmeringsdata;
  4. At udføre en sammenlignende analyse af CHF's funktionelle klasse, NT-proBNP, tilstedeværelsen/fraværet af interventrikulær og intraventrikulær dyssynkroni, graden af diastolisk dysfunktion, LVEF og LV EDV baseret på ekokardiografidata før og 12 måneder efter operation;
  5. Udføre en sammenlignende analyse af QRS-kompleksets varighed baseret på EKG-data, LV-aktiveringstid, pacing-tærskel, tilstedeværelsen af registrerede episoder af AF, VT, VF, antitakykardi- og shockterapi ifølge programmeringsdata ved 3, 6 og 12 måneder efter operation;
  6. Vurdere livskvalitet før og 12 måneder efter operation ved hjælp af KCCQ-12-spørgeskemaet; 30 patienter (15 patienter i hver gruppe) vil blive tilfældigt inddelt i 2 grupper. Alle deltagere gennemgår ICD-programmering ved 3, 6 og 12 måneder efter myektomi, vurdering af venstre ventrikel remodellering baseret på EKG og ekokardiografi, NT-proBNP, vurdering af livskvalitet før operation og 12 måneder efter operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en diskussion om muligheden for at deltage i studiet, præsenteres patienten for et informeret samtykkeformular, og alle relevante spørgsmål forklares.
Hvis der opnås samtykke til at deltage i studiet, udfylder patienten og forskeren alle nødvendige felter i to eksemplarer af det informerede samtykkeformular og underskriver det.
Hvis nødvendigt, forklarer forskeren eventuelle oplysninger vedrørende studiet igen.
Når der er opnået informeret samtykke, udfyldes et individuel registreringskort (IRC) for patienten, der er indskrevet i studiet.
Udfyldelsen af IRC fortsætter også indtil afslutningen af alle faser af studiet.

30 patienter (15 patienter i hver gruppe) vil blive tilfældigt inddelt i 2 grupper: dual-chamber ICD og en dual-chamber ICD med LBB-pacing.

Indledende data:

  • Demografiske indikatorer: alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks;
  • Sygdomssværhedsgrad: SCD-risiko, CHF-funktionsklasse, NT-proBNP, tilstedeværelse/fravar af interventrikulær og intraventrikulær dyssynkroni, grad af diastolisk dysfunktion, LVEF, LVEDV;
  • Komorbiditeter: myokardieinfarkt, hypertension, diabetes mellitus, atrieflimren, ventrikulær takykardi, kronisk nyresygdom, leversvigt, apopleksi.
  • Livskvalitetsspørgeskemaet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

Intraoperativt:

  • QRS-kompleks varighed ifølge EKG;
  • LV-aktiveringstid;
  • Pacingtærskel.

Indlæggelsesperiode:

  1. Komplikationer relateret til ICD-implantationsproceduren;
  2. Tilstrekkelig ICD-funktion ifølge EKG og programmeringsdata.

ICD-implantation med venstre bundgrenspacing: Incision i venstre eller højre connector-område parallelt med nøglen.
Vene punktering.
Elektroder føres gennem introducer-systemet.
Før implantation implanteres en sikkerhedselektrode i LBBB ved højre ventrikels apex.

His-bundlen registreres 1-1,5 cm apikalt (mod højre ventrikels apex) i området af interventrikulært septum.
Pacing fra dette område af QRS-komplekset i afledning V1 har en "W"-morfologi.
Indsæt elektroden i det tykke interventrikulære septum.
Efter hver ventrikulær ekstrasystole, stop med at indsætte og mål følgende parametre:

  1. Unipolær impedans.
    Jo dybere i septum, jo lavere impedans.
    Målimpedansen er mindst 500 ohm.
  2. Ændre aktiveringsmønsteret fra LBBB til RBBB.
  3. Oprindeligt en stigning, derefter et fald i det unipolære signal.
    Fastgør elektroden med usynlige U-formede søm.
    Kontrolprogrammering.
    Lagvis lukning af såret.

Statistisk analyse:

Sammenligninger af kontinuerte resultater vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney-testen for ikke-normale variable og Welch's t-test for normale variable.
Sammenligninger af binære resultater vil blive udført ved hjælp af chi-i-anden-testen eller Fishers eksakte test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Rusland
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630055
        • Rekruttering
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
        • Underforsker:
          • Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Valentina S Kirilova, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Victoria O. Andreeva, MD
        • Underforsker:
          • Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
        • Underforsker:
          • Alexey A. Filippenko, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
        • Underforsker:
          • Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Elena N. Pavlyukova, DMS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og derover;
  • Patienter med post-myectomi HCM, som udvikler LBBB med et QRS-kompleks større end 130 ms og en høj risiko for SCD (HCM Risk-SCD ≥ 6%);
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i studiet;

Eksklusionskriterier:

  • Fravær af QRS-kompleks-morfologi i overensstemmelse med LBBB i LBBB med et positivt QRS-kompleks mindre end 130 ms;
  • Tilstedeværelse af baseline komplet RBBB;
  • Hjerte transplantation eller implantation af en LVAD er planlagt inden for de næste 6 måneder;
  • Patienter med mellem eller lav risiko for SCD;
  • Historie med AMI mindre end tre måneder før studiet inklusion;
  • Akut nyre- og leversvigt;
  • Akutte infektionssygdomme;
  • Tilstedeværelse af psykisk sygdom;
  • Tilstedeværelse af andre sygdomme, hvor forventet levetid er mindre end et år;
  • Patient afslag på at deltage i studiet på ethvert stadie;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Stimulering af venstre bundtelgrenområde (LBBAP)
Deltagere tildelt Gruppe 1 vil få implanteret en tokammer-kardioverter-defibrillator med venstre bundelgrenspacing
Enhed: ICD med venstre bundtelgrenspacing (LBBAP)

Incision i det venstre eller højre forbindelsesområde parallelt med nøglen. Vene punktering. Elektroder føres gennem introducer systemet. Før implantation implanteres en sikkerhedselektrode i LBBB ved højre ventrikels apex.

His-bundtet registreres 1-1,5 cm apikalt (mod højre ventrikels apex) i området af interventrikulære septum. Pacing fra dette område af QRS-komplekset i afledning V1 har en "W"-morfologi. Indsæt elektroden i det tykke interventrikulære septum. Efter hver ventrikulær ekstrasystole, stop med at indsætte og mål følgende parametre:

  1. Unipolar impedans. Jo dybere ind i septum, jo lavere impedans. Målimpedansen er mindst 500 ohm.
  2. Ændr aktiveringsmønsteret fra LBBB til RBBB.
  3. Oprindeligt en stigning, derefter et fald i det unipolære signal. Fastgør elektroden med usynlige U-formede suturer. Kontrolprogrammering. Lagdelt lukning af såret.
Andre navne:
  • Venstre grenblok (VGB) pacing
Aktiv komparator: Gruppe 2: Dual-kammer kardioverter-defibrillator
Deltagere tildelt Gruppe 2 vil få implanteret en tokammet kardioverter-defibrillator
Enhed: dual-kammer ICD
Under lokalbedøvelse blev der lavet et snit parallelt med kravebenet i det venstre junktionsområde. En subkutan seng til pacemakeren blev skabt. Hemostase blev opretholdt. Den kommunikerende vene blev punkteret fra såret, og gennem et system af introduceres blev den kontinuerligt fastgjort i højre ventrikelseptum under fluoroskopisk kontrol. Elektroden blev fastgjort med en U-formet søm. Den kommunikerende vene blev igen punkteret, og gennem systemet af introduceres blev en elektrode indsat, som blev fastgjort i højre atrieappendiks under fluoroskopisk kontrol. Elektroden blev fastgjort med en U-formet søm. Elektroderne er forbundet til pacemakeren. Lagvis sårlukning udføres. Et aseptisk forbinding påføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Fravær af procedurekomplikationer, der kræver akut kirurgisk indgreb (stærk blødning, pneumothorax, tamponade osv.)
48 timer
Effektivitet
Tidsramme: 3-6-12 måned

Teknisk succes af proceduren

  1. Reduktion i QRS-varighed: Reduktion i stimuleret QRS-varighed med ≥ 20 ms sammenlignet med baseline intrinsisk QRS-varighed under komplet venstre grenblok.

    Tidsramme: Ved implantationstidspunktet.

  2. QRS-morfologi i overensstemmelse med ledningssystemstimulering: rSR', rSr' eller qR-mønster i afledning V1.

Tidsramme: Ved implantationstidspunktet.
3-6-12 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse for hjertesvigt, vurdering af den funktionelle klasse for CH, måling af NT-proBNP, vurdering af LV-remodellering, antitakykardi og shockterapi, anfald af supraventrikulær takykardi, livskvalitet
Tidsramme: 3-6-12 måned
  • Indlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder efter ICD-implantation;
  • Vurdering af funktionel klasse for CHF efter NYHA-klassifikationen efter 12 måneder;
  • Måling af NT-proBNP 12 måneder efter ICD-implantation;
  • Vurdering af LV-remodellering (tilstedeværelse/fravar af interventrikulær og intraventrikulær dyssynkroni) efter 12 måneder;
  • Vurdering af endediastolisk volumen i venstre ventrikel efter 12 måneder;
  • Vurdering af udstødningsfraktion i venstre ventrikel efter 12 måneder;
  • Antitakykardi- og shockterapi ifølge ICD-programmeringsdata efter 12 måneder;
  • Registrerede paroksysmer af supraventrikulær takykardi ifølge ICD-programmeringsdata efter 12 måneder;
  • Vurdering af livskvalitet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) efter 12 måneder (0 til 24 = meget dårlig til dårlig; 25 til 49 = dårlig til rimelig; 50 til 74 = rimelig til god; og 75 til 100 = god til fremragende);
3-6-12 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-5/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

Kliniske forsøg med ICD med venstre bundtelgrenspacing (LBBAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner