Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman säteen haarahermoluokitus myektomian jälkeen hypertrofisen kardiomyopatian potilailla (LEFTpaceHCM)

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vasemman haarahermosyke hypertrofisen kardiomyopatian potilailla myektomian jälkeen

Pilot interventional satunnaistettu kliininen tutkimus vasemman sädehaaran stimulaation tehokkuuden tutkimiseksi hypertrofisen kardiomyopatian potilailla myektomian jälkeen sydämen vajaatoiminnan etenemisen estämiseksi, elämää uhkaavien rytmihäiriöiden ilmaantumisen estämiseksi ja vasemman kammion käänteisen remodeloinnin edistämiseksi.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kardiovetteri-defibrillaattorin implantointia vasemman sädehaaran estävyyden stimulaatiolla ja kaksikammioisen kardiovetteri-defibrillaattorin vertailevaa tehokkuutta ja turvallisuutta HCM-potilailla, joilla on täydellinen vasemman sädehaaran estävyys myektomian jälkeen ja jotka ovat korkeassa riskissä äkilliseen sydänkuolemaan.

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Analysoida ICD-implantointimenettelyjen turvallisuutta LBBB-stimulaatiolla HCM- ja LBBB-potilailla myektomian jälkeen, jotka ovat korkeassa riskissä äkilliseen sydänkuolemaan;
  2. Kehittää LBBB-liitinimplantointitekniikkaa HCM- ja LBBB-potilailla myektomian jälkeen;
  3. Suorittaa vertaileva analyysi QRS-kompleksin kestotiedoista EKG-tietojen perusteella ennen ja jälkeen leikkauksen, vasemman kammion aktivointiajasta ja stimulaatiokynnyksestä leikkauksen jälkeisten ohjelmointitietojen perusteella;
  4. Suorittaa vertaileva analyysi CHF:n toiminnallisesta luokasta, NT-proBNP:stä, interventrikulaarisen ja intraventrikulaarisen dyssynkronian olemassaolosta/poissaolosta, diastolisen dysfunktion asteesta, LVEF:stä ja LV EDV:stä ekokardiografiatietojen perusteella ennen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
  5. Suorittaa vertaileva analyysi QRS-kompleksin kestotiedoista EKG-tietojen perusteella, vasemman kammion aktivointiajasta, stimulaatiokynnyksestä, kirjattujen AF-, VT-, VF-episodien olemassaolosta, antitakykardia- ja šokkihoitojen määrästä ohjelmointitietojen mukaan 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen;
  6. Arvioida elämänlaatua ennen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen KCCQ-12 -kyselyä; 30 potilasta (15 potilasta kussakin ryhmässä) satunnaistetaan kahteen ryhmään. Kaikki osallistujat käyvät läpi ICD-ohjelmoinnin 3, 6 ja 12 kuukautta myektomian jälkeen, vasemman kammion remodeloinnin arvioinnin EKG:n ja ekokardiografian perusteella, NT-proBNP:n, elämänlaadun arvioinnin ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskustelun jälkeen mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen potilaalle esitetään tietoon perustuva suostumuslomake ja kaikki kiinnostavat kysymykset selitetään. Jos suostumus osallistua tutkimukseen saadaan, potilas ja tutkija täyttävät kaikki vaaditut kentät kahdella kopiolla tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta ja allekirjoittavat sen. Tarvittaessa tutkija selittää uudelleen kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot. Kun tietoon perustuva suostumus on saatu, tutkimukseen osallistuvalle potilaalle täytetään yksilöllinen rekisteröintikortti (IRC). IRC:n täyttäminen jatkuu myös kaikkien tutkimuksen vaiheiden loppuun saakka.

30 potilasta (15 potilasta kussakin ryhmässä) jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: kaksikammioinen ICD ja kaksikammioinen ICD LBB-sydänsähkön kanssa.

Alkutiedot:

  • Demografiset indikaattorit: ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi;
  • Sairauden vakavuus: SCD-riski, CHF:n toiminnallinen luokka, NT-proBNP, kammiovälisen ja kammion sisäisen dyssynkronian esiintyminen/poissaolo, diastolisen dysfunktion aste, LVEF, LVEDV;
  • Komorbiditeetit: sydäninfarkti, hypertonia, diabetes mellitus, eteisvärinä, kammiotakykardia, krooninen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta, aivohalvaus.
  • Elämänlaatukysely Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

Leikkauksen aikana:

  • QRS-kompleksin kesto EKG:n mukaan;
  • LV:n aktivaatioaika;
  • Sydänsähkön kynnysarvo.

Sairaalajakso:

  1. ICD:n asennusmenettelyyn liittyvät komplikaatiot;
  2. Riittävä ICD-toiminta EKG:n ja ohjelmointitietojen mukaan.

ICD:n asennus vasemman haaran sydänsähkön kanssa: Leikkaus vasemmassa tai oikeassa liitin-alueessa avaimen suuntaisesti. Laskimopistoke. Elektrodit viedään introducer-järjestelmän läpi. Ennen asennusta turvaelektrodi asennetaan LBBB:hen oikean kammion huippuun.

Hisin kimppu tallennetaan 1–1,5 cm apikaalisesti (kohti oikean kammion huippua) kammiovälisen väliseinän alueella. Sydänsähkö tästä alueesta QRS-kompleksissa johtimessa V1 on "W"-morfologiassa. Aseta elektrodi paksuun kammioväliseen väliseinään. Jokaisen kammioekstrasystolin jälkeen lopeta asennus ja mittaa seuraavat parametrit:

  1. Unipolaarinen impedanssi. Mitä syvemmälle väliseinään, sitä matalampi impedanssi. Tavoiteimpedanssi on vähintään 500 ohmia.
  2. Muuta aktivaatiokuvio LBBB:stä RBBB:ksi.
  3. Aluksi unipolaarisen signaalin kasvu, sitten lasku. Kiinnitä elektrodi näkymättömillä U-muotoisilla ommelilla. Ohjausohjelmointi. Kerroksittainen haavan sulkeminen.

Tilastollinen analyysi:

Jatkuvien tulosten vertailut suoritetaan Mann-Whitney-testillä ei-normaaleille muuttujille ja Welchin t-testillä normaaleille muuttujille. Binääristen tulosten vertailut suoritetaan khiin neliö -testillä tai Fisherin tarkalla testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjä
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Venäjä, 630055
        • Rekrytointi
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
        • Alatutkija:
          • Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
        • Päätutkija:
          • Valentina S Kirilova, PhD, MD
        • Alatutkija:
          • Victoria O. Andreeva, MD
        • Alatutkija:
          • Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
        • Alatutkija:
          • Alexey A. Filippenko, PhD, MD
        • Alatutkija:
          • Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
        • Alatutkija:
          • Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
        • Alatutkija:
          • Elena N. Pavlyukova, DMS, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
  • Potilaat, joilla on post-myectomy HCM, kehittyy LBBB QRS-kompleksilla, joka on yli 130 ms, ja korkea SCD-riski (HCM Risk-SCD ≥ 6 %);
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen;

Poissulkemiskriteerit:

  • QRS-kompleksin morfologian puuttuminen, joka vastaa LBBB:ta LBBB:ssa, jossa positiivinen QRS-kompleksi on alle 130 ms;
  • Perustason täydellisen RBBB:n läsnäolo;
  • Sydämen siirto tai LVAD:n asentaminen on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on keskitason tai alhainen SCD-riski;
  • AMI:n historia alle kolme kuukautta ennen tutkimukseen ottamista;
  • Äkillinen munuais- ja maksasairaus;
  • Äkilliset tartuntataudit;
  • Mielenterveyden häiriöiden läsnäolo;
  • Muiden sairauksien läsnäolo, joissa elinajanodote on alle vuosi;
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen missä tahansa vaiheessa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Vasemman haarakimpun alueen tahdistus (LBBAP)
Ryhmään 1 sijoitettujen osallistujien sydämeen asennetaan kaksikammioinen kardioversio-defibrillaattori vasemman haarakatkon estoläpilyönnillä
Laite: ICD vasemmalla haara-alueen stimulaatiolla (LBBAP)

Leikkaus vasemmassa tai oikeassa liitinosassa avaimen suuntaisesti. Laskimopistoke. Elektrodit viedään introducer-järjestelmän läpi. Ennen implantointia turvaelektrodi implantoidaan LBBB:ssä oikean kammion huipulle.

His-kimppu tallennetaan 1-1,5 cm apikaalisesti (kohti oikean kammion huippua) kammioväliseinän alueella. Pacing tästä alueesta johtaa QRS-kompleksiin johtimessa V1, jolla on "W"-morfologia. Aseta elektrodi paksuun kammioväliseinään. Jokaisen kammioekstrasystolin jälkeen pysäytä asettaminen ja mittaa seuraavat parametrit:

  1. Unipolaarinen impedanssi. Mitä syvemmälle väliseinään, sitä pienempi impedanssi. Tavoitteena oleva impedanssi on vähintään 500 ohmia.
  2. Muuta aktivaatiokuvio LBBB:stä RBBB:ksi.
  3. Aluksi unipolaarisen signaalin kasvu, sitten lasku. Kiinnitä elektrodi näkymättömillä U-muotoisilla ommelilla. Ohjelmoinnin valvonta. Kerroksittainen haavan sulkeminen.
Muut nimet:
  • Vasemman haara-eksytyslohkon (LBBB) sydänsähköhoito
Active Comparator: Ryhmä 2: Kaksoiskammioinen kardiovetteri-defibrillaattori
Ryhmään 2 määrätyille osallistujille tehdään kaksikammioisen kardioverter-defibrillaattorin implantointi
Laite: kaksikammioinen ICD
Paikallisessa puudutuksessa tehtiin leikkaus vasemman liittymäalueen rinnakkaisesti solisluun kanssa. Ihonalainen sänky sydämentahdistimelle luotiin. Hemostaasia ylläpidettiin. Viestintäsuoni pistettiin haavasta, ja introducerijärjestelmän kautta se kiinnitettiin jatkuvasti oikeaan kammion väliseinään fluoroskooppisen valvonnan alaisena. Elektrodi kiinnitettiin U-muotoisella ommella. Viestintäsuoni pistettiin uudelleen, ja introducerijärjestelmän kautta asetettiin elektrodi, joka kiinnitettiin vankasti oikeaan eteisen lisäkkeeseen fluoroskooppisen valvonnan alaisena. Elektrodi kiinnitettiin U-muotoisella ommella. Elektrodit kytkettiin sydämentahdistimeen. Kerroksittainen haavan ompelu suoritetaan. Aseptinen side asetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
Poikkeamattomuus toimenpidekomplikaatioista, jotka vaativat hätäkirurgista toimenpidettä (vakava verenvuoto, pneumotoraksi, tamponaadi jne.)
48 tuntia
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3-6-12 kuukautta

Toimenpiteen tekninen onnistuminen

  1. QRS-keston lyheneminen Stimuloidun QRS-keston lyheneminen ≥ 20 ms verrattuna lähtökohtaiseen omaan QRS-kestoon täydellisen vasemman haara-johtumisen eston aikana.

    Aikakehys: Implantaation aikana.

  2. Johtumisjärjestelmästimulaatiota vastaava QRS-morfologia: rSR', rSr' tai qR-kuvio V1-liittimessä.

Aikakehys: Implantaation aikana.
3-6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, CH:n toiminnallisen luokan arviointi, NT-proBNP:n mittaaminen, LV-remodeloinnin arviointi, antitakykardia- ja sokkiterapia, supraventrikulaarisen takykardian paroksysmit, elämänlaatu
Aikaikkuna: 3-6-12 kuukautta
  • Sydämen vajaatoiminnan vuoksi tehty sairaalahoito 12 kuukauden kuluessa ICD:n asennuksesta;
  • CHF:n toiminnallisen luokan arviointi NYHA-luokituksen mukaan 12 kuukauden kuluttua;
  • NT-proBNP:n mittaaminen 12 kuukauden kuluttua ICD:n asennuksesta;
  • LV-remodeloinnin arviointi (kammiovälisen ja kammionsisäisen dyssynkronian esiintyminen/poissaolo) 12 kuukauden kuluttua;
  • Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden arviointi 12 kuukauden kuluttua;
  • Vasemman kammion ejektiofraktion arviointi 12 kuukauden kuluttua;
  • Antitakykardia- ja sokkiterapia ICD:n ohjelmointitietojen mukaan 12 kuukauden kuluttua;
  • Rekisteröidyt eteisvälitakykardiaparoksysmit ICD:n ohjelmointitietojen mukaan 12 kuukauden kuluttua;
  • Elämänlaadun arviointi Kansas City Cardiomyopathy -kyselyllä (KCCQ-12) 12 kuukauden kuluttua (0–24 = erittäin huono–huono; 25–49 = huono–kohtalainen; 50–74 = kohtalainen–hyvä; 75–100 = hyvä–erinomainen);
3-6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-5/2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äkillinen sydänkuolema

Kliiniset tutkimukset ICD vasemmalla haara-alueen stimulaatiolla (LBBAP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa