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Linksschenkelblock-Stimulation bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie nach Myektomie (LEFTpaceHCM)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Linksschenkelblockstimulation bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie nach Myektomie

Pilotstudie zur interventionellen randomisierten klinischen Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Linksschenkelblock-Stimulation bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie nach Myektomie zur Verhinderung des Fortschreitens von Herzinsuffizienz, zur Verhinderung des Auftretens lebensbedrohlicher Rhythmusstörungen und zur Förderung des Reverse Remodelings des linken Ventrikels.

Ziel der Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit der Implantation eines Kardioverter-Defibrillators mit Linksschenkelblock-Stimulation und eines Zweikammer-Kardioverter-Defibrillators bei Patienten mit HCM und komplettem Linksschenkelblock nach Myektomie mit hohem SCD-Risiko zu bewerten.

Ziele der Studie:

  1. Analyse der Sicherheit der ICD-Implantationsverfahren mit LBBB-Stimulation bei Patienten mit HCM und LBBB nach Myektomie mit hohem SCD-Risiko;
  2. Entwicklung einer Technik zur LBBB-Elektrodenimplantation bei Patienten mit HCM und LBBB nach Myektomie;
  3. Durchführung einer vergleichenden Analyse der QRS-Komplex-Dauer basierend auf EKG-Daten vor und nach der Operation, der LV-Aktivierungszeit und des Stimulationsschwellenwerts basierend auf postoperativen Programmierdaten;
  4. Durchführung einer vergleichenden Analyse der funktionellen Klasse der CHF, NT-proBNP, des Vorhandenseins/Fehlens von interventrikulärer und intraventrikulärer Dyssynchronie, des Grades der diastolischen Dysfunktion, LVEF und LV EDV basierend auf Echokardiographie-Daten vor und 12 Monate nach der Operation;
  5. Durchführung einer vergleichenden Analyse der QRS-Komplex-Dauer basierend auf EKG-Daten, der LV-Aktivierungszeit, des Stimulationsschwellenwerts, des Vorhandenseins aufgezeichneter Episoden von AF, VT, VF, antitachykarder und Schocktherapie gemäß Programmierdaten 3, 6 und 12 Monate nach der Operation;
  6. Bewertung der Lebensqualität vor und 12 Monate nach der Operation mittels des KCCQ-12-Fragebogens; 30 Patienten (15 Patienten in jeder Gruppe) werden zufällig in 2 Gruppen aufgeteilt. Alle Teilnehmer durchlaufen die ICD-Programmierung 3, 6 und 12 Monate nach der Myektomie, Bewertung des linksventrikulären Remodelings basierend auf EKG und Echokardiographie, NT-proBNP, Bewertung der Lebensqualität vor der Operation und 12 Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Diskussion über die Möglichkeit der Studienteilnahme wird dem Patienten eine Einwilligungserklärung zur informierten Einwilligung vorgelegt und alle interessierenden Fragen werden erläutert. Wenn die Einwilligung zur Studienteilnahme eingeholt wird, füllen der Patient und der Forscher alle erforderlichen Felder von zwei Exemplaren der Einwilligungserklärung aus und unterschreiben sie. Bei Bedarf erklärt der Forscher alle Informationen bezüglich der Studie erneut. Sobald die informierte Einwilligung eingeholt wurde, wird für den in die Studie eingeschlossenen Patienten eine individuelle Registrierungskarte (IRC) ausgefüllt. Die Ausfüllung der IRC setzt sich auch fort, bis alle Phasen der Studie abgeschlossen sind.

30 Patienten (15 Patienten in jeder Gruppe) werden zufällig in 2 Gruppen aufgeteilt: Zweikammer-ICD und Zweikammer-ICD mit LBB-Pacing.

Ausgangsdaten:

  • Demografische Indikatoren: Alter, Geschlecht, Körpergröße, Gewicht, Body-Mass-Index;
  • Krankheitsschwere: SCD-Risiko, CHF-Funktionsklasse, NT-proBNP, Vorhandensein/Fehlen von interventrikulärer und intraventrikulärer Dyssynchronie, Grad der diastolischen Dysfunktion, LVEF, LVEDV;
  • Begleiterkrankungen: Myokardinfarkt, Hypertonie, Diabetes mellitus, Vorhofflimmern, ventrikuläre Tachykardie, chronische Nierenerkrankung, Leberversagen, Schlaganfall.
  • Der Lebensqualitätsfragebogen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

Intraoperativ:

  • QRS-Komplex-Dauer laut EKG;
  • LV-Aktivierungszeit;
  • Stimulationsschwelle.

Hospitalisierungszeitraum:

  1. Komplikationen im Zusammenhang mit dem ICD-Implantationsverfahren;
  2. Angemessene ICD-Funktion laut EKG und Programmierdaten.

ICD-Implantation mit Linksschenkelblock-Pacing: Inzision im linken oder rechten Konnektorbereich parallel zum Schlüssel. Venenpunktion. Elektroden werden durch das Einführsystem geführt. Vor der Implantation wird eine Sicherheitselektrode im LBBB an der Spitze des rechten Ventrikels implantiert.

Das His-Bündel wird 1-1,5 cm apikal (in Richtung der Spitze des rechten Ventrikels) im Bereich des interventrikulären Septums aufgezeichnet. Stimulation aus diesem Bereich des QRS-Komplexes in Ableitung V1 hat eine "W"-Morphologie. Elektrode in das dicke interventrikuläre Septum einführen. Nach jeder ventrikulären Extrasystole das Einführen stoppen und folgende Parameter messen:

  1. Unipolare Impedanz. Je tiefer in das Septum, desto niedriger die Impedanz. Die Zielimpedanz beträgt mindestens 500 Ohm.
  2. Änderung des Aktivierungsmusters von LBBB zu RBBB.
  3. Zunächst ein Anstieg, dann ein Abfall des unipolaren Signals. Elektrode mit unsichtbaren U-förmigen Nähten fixieren. Kontrollprogrammierung. Schichtweiser Wundverschluss.

Statistische Analyse:

Vergleiche kontinuierlicher Endpunkte werden mit dem Mann-Whitney-Test für nicht-normale Variablen und dem Welch-t-Test für normale Variablen durchgeführt. Vergleiche binärer Endpunkte werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630055
        • Rekrutierung
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
        • Unterermittler:
          • Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
        • Hauptermittler:
          • Valentina S Kirilova, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Victoria O. Andreeva, MD
        • Unterermittler:
          • Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
        • Unterermittler:
          • Alexey A. Filippenko, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
        • Unterermittler:
          • Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
        • Unterermittler:
          • Elena N. Pavlyukova, DMS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter;
  • Patienten mit Post-Myektomie-HCM, die einen LBBB mit einem QRS-Komplex von mehr als 130 ms und ein hohes Risiko für SCD entwickeln (HCM Risk-SCD ≥ 6%);
  • Unterzeichnetes Einverständnis zur Teilnahme an der Studie;

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende QRS-Komplex-Morphologie, die mit LBBB bei LBBB mit einem positiven QRS-Komplex von weniger als 130 ms übereinstimmt;
  • Vorhandensein eines kompletten RBBB in der Basislinie;
  • Herztransplantation oder Implantation eines LVAD ist innerhalb der nächsten 6 Monate geplant;
  • Patienten mit mittlerem oder niedrigem Risiko für SCD;
  • Anamnese eines AMI weniger als drei Monate vor Studienaufnahme;
  • Akutes Nieren- und Leberversagen;
  • Akute Infektionskrankheiten;
  • Vorhandensein einer psychischen Erkrankung;
  • Vorhandensein anderer Erkrankungen, bei denen die Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt;
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten in jedem Stadium;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Linksschenkelblockareapacing (LBBAP)
Teilnehmer, die Gruppe 1 zugewiesen werden, erhalten einen Zweikammer-Defibrillator mit linksschenkelblockorientierter Stimulation implantiert
Gerät: ICD mit linksbündiger Erregungsausbreitungsstimulation (LBBAP)

Inzision im linken oder rechten Konnektorbereich parallel zum Schlüssel. Venenpunktion. Elektroden werden durch das Einführsystem geführt. Vor der Implantation wird eine Sicherheitselektrode im LBBB an der Spitze der rechten Herzkammer implantiert.

Das His-Bündel wird 1-1,5 cm apikal (zur Spitze der rechten Herzkammer hin) im Bereich des interventrikulären Septums aufgezeichnet. Die Stimulation aus diesem Bereich des QRS-Komplexes in Ableitung V1 weist eine "W"-Morphologie auf. Die Elektrode in das dicke interventrikuläre Septum einführen. Nach jeder ventrikulären Extrasystole die Einführung stoppen und folgende Parameter messen:

  1. Unipolare Impedanz. Je tiefer in das Septum, desto niedriger die Impedanz. Die Zielimpedanz beträgt mindestens 500 Ohm.
  2. Änderung des Aktivierungsmusters von LBBB zu RBBB.
  3. Zunächst eine Zunahme, dann eine Abnahme des unipolaren Signals. Die Elektrode mit unsichtbaren U-förmigen Nähten fixieren. Kontrollprogrammierung. Schichtweiser Wundverschluss.
Andere Namen:
  • Linksschenkelblock (LBBB) Pacing
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Zweikammer-Kardioverter-Defibrillator
Teilnehmer, die Gruppe 2 zugewiesen werden, erhalten eine Implantation eines Zweikammer-Defibrillators
Gerät: dual-chamber ICD
Unter lokaler Anästhesie wurde ein Schnitt parallel zum Schlüsselbein im linken Übergangsbereich gemacht. Ein subkutanes Bett für den Schrittmacher wurde geschaffen. Die Hämostase wurde aufrechterhalten. Die kommunizierende Vene wurde von der Wunde aus punktiert und durch ein System von Einführern unter fluoroskopischer Kontrolle kontinuierlich im rechten Ventrikelseptum fixiert. Die Elektrode wurde mit einer U-förmigen Naht fixiert. Die kommunizierende Vene wurde erneut punktiert und durch das System der Einführer wurde eine Elektrode eingeführt, die unter fluoroskopischer Kontrolle fest im rechten Herzohr fixiert wurde. Die Elektrode wurde mit einer U-förmigen Naht fixiert. Die Elektroden werden mit dem Schrittmacher verbunden. Eine schichtweise Wundnaht wird durchgeführt. Ein aseptischer Verband wird angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
Abwesenheit von prozeduralen Komplikationen, die einen chirurgischen Notfalleingriff erfordern (starke Blutungen, Pneumothorax, Tamponade, etc.)
48 Stunden
Effizienz
Zeitfenster: 3-6-12 Monate

Technischer Erfolg des Verfahrens

  1. Verringerung der QRS-Dauer: Verringerung der stimulierten QRS-Dauer um ≥ 20 ms im Vergleich zur intrinsischen QRS-Dauer bei vollständigem Linksschenkelblock.

    Zeitrahmen: Zum Zeitpunkt der Implantation.

  2. QRS-Morphologie, die mit der Reizleitungssystemstimulation übereinstimmt: rSR', rSr' oder qR-Muster in Ableitung V1.

Zeitrahmen: Zum Zeitpunkt der Implantation.
3-6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, Beurteilung der funktionellen Klasse der CH, Messung von NT-proBNP, Beurteilung der LV-Remodellierung, antitachykarde und Schocktherapie, Paroxysmen von supraventrikulärer Tachykardie, Lebensqualität
Zeitfenster: 3-6-12 Monate
  • Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten nach ICD-Implantation;
  • Bewertung der funktionellen Klasse der CHF gemäß der NYHA-Klassifikation nach 12 Monaten;
  • Messung von NT-proBNP 12 Monate nach ICD-Implantation;
  • Bewertung des LV-Remodelings (Vorhandensein/Fehlen von interventrikulärer und intraventrikulärer Dyssynchronie) nach 12 Monaten;
  • Bewertung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens nach 12 Monaten;
  • Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach 12 Monaten;
  • Antitachykardie- und Schocktherapie gemäß ICD-Programmierungsdaten nach 12 Monaten;
  • Registrierte Paroxysmen supraventrikulärer Tachykardie gemäß ICD-Programmierungsdaten nach 12 Monaten;
  • Bewertung der Lebensqualität mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) nach 12 Monaten (0 bis 24 = sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49 = schlecht bis mäßig; 50 bis 74 = mäßig bis gut; und 75 bis 100 = gut bis ausgezeichnet);
3-6-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-5/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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