Estimulação do Ramo Esquerdo do Feixe em Doentes com Miocardiopatia Hipertrófica após Miectomia (LEFTpaceHCM)
Estimulação do Ramo Esquerdo do Feixe de His em Doentes com Miocardiopatia Hipertrófica Após Miectomia
Ensaio clínico aleatório intervencionista piloto para estudar a eficácia da estimulação do ramo esquerdo do feixe de His em doentes com miocardiopatia hipertrófica após miectomia, para prevenir a progressão da insuficiência cardíaca, evitar a ocorrência de perturbações do ritmo potencialmente fatais e promover a remodelação inversa do ventrículo esquerdo.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança comparativas da implantação de um cardioversor-desfibrilhador com estimulação do ramo esquerdo do feixe de His e de um cardioversor-desfibrilhador bicameral em doentes com miocardiopatia hipertrófica e bloqueio completo do ramo esquerdo do feixe de His após miectomia, com alto risco de morte súbita cardíaca.
Objetivos do estudo:
- Analisar a segurança dos procedimentos de implantação de CDI com estimulação do ramo esquerdo do feixe de His em doentes com miocardiopatia hipertrófica e bloqueio do ramo esquerdo do feixe de His após miectomia, com alto risco de morte súbita cardíaca;
- Desenvolver uma técnica para implantação do elétrodo de estimulação do ramo esquerdo do feixe de His em doentes com miocardiopatia hipertrófica e bloqueio do ramo esquerdo do feixe de His após miectomia;
- Realizar uma análise comparativa dos dados da duração do complexo QRS com base em dados do ECG antes e após a cirurgia, do tempo de ativação do ventrículo esquerdo e do limiar de estimulação com base em dados de programação pós-operatória;
- Realizar uma análise comparativa da classe funcional da insuficiência cardíaca congestiva, do NT-proBNP, da presença/ausência de dessincronia interventricular e intraventricular, do grau de disfunção diastólica, da fração de ejeção do ventrículo esquerdo e do volume diastólico final do ventrículo esquerdo com base em dados de ecocardiografia antes e 12 meses após a cirurgia;
- Realizar uma análise comparativa dos dados da duração do complexo QRS com base em dados do ECG, do tempo de ativação do ventrículo esquerdo, do limiar de estimulação, da presença de episódios registados de fibrilhação auricular, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, terapias antitaquicárdicas e de choque de acordo com dados de programação aos 3, 6 e 12 meses após a cirurgia;
- Avaliar a qualidade de vida antes e 12 meses após a cirurgia utilizando o questionário KCCQ-12; 30 doentes (15 doentes em cada grupo) serão aleatoriamente distribuídos por 2 grupos. Todos os participantes realizam programação do CDI aos 3, 6 e 12 meses após a miectomia, avaliação da remodelação do ventrículo esquerdo com base no ECG e ecocardiografia, NT-proBNP, avaliação da qualidade de vida antes da cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma discussão sobre a possibilidade de participar no estudo, o paciente recebe um formulário de consentimento informado e todas as questões de interesse são explicadas. Se for obtido consentimento para participar no estudo, o paciente e o investigador preenchem todos os campos obrigatórios de duas cópias do formulário de consentimento informado e assinam-no. Se necessário, o investigador reexplica qualquer informação relativa ao estudo. Uma vez obtido o consentimento informado, é preenchida uma Ficha de Registo Individual (FRI) para o paciente incluído no estudo. O preenchimento da FRI continua também até à conclusão de todas as fases do estudo.
30 pacientes (15 pacientes em cada grupo) serão aleatoriamente separados em 2 grupos: DAI de dupla câmara e DAI de dupla câmara com estimulação do ramo esquerdo do feixe de His (LBB).
Dados iniciais:
- Indicadores demográficos: idade, género, altura, peso, índice de massa corporal;
- Gravidade da doença: risco de morte súbita cardíaca (MSC), classe funcional de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), NT-proBNP, presença/ausência de dissincronia interventricular e intraventricular, grau de disfunção diastólica, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE);
- Comorbilidades: enfarte do miocárdio, hipertensão, diabetes mellitus, fibrilhação auricular, taquicardia ventricular, doença renal crónica, insuficiência hepática, acidente vascular cerebral.
- Questionário de qualidade de vida Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Intraoperatório:
- Duração do complexo QRS de acordo com o ECG;
- Tempo de ativação do ventrículo esquerdo;
- Limiar de estimulação.
Período de hospitalização:
- Complicações relacionadas com o procedimento de implantação do DAI;
- Funcionamento adequado do DAI de acordo com os dados do ECG e da programação.
Implantação de DAI com Estimulação do Ramo Esquerdo do Feixe de His: Incisão na área do conector esquerdo ou direito paralela à clavícula. Punção venosa. Os elétrodos são passados através do sistema introdutor. Antes da implantação, um elétrodo de segurança é implantado no LBBB no ápice do ventrículo direito.
O feixe de His é registado 1-1,5 cm apicalmente (em direção ao ápice do ventrículo direito) na área do septo interventricular. A estimulação a partir desta área do complexo QRS na derivação V1 tem uma morfologia "W". Inserir o elétrodo no espesso septo interventricular. Após cada extrassístole ventricular, parar a inserção e medir os seguintes parâmetros:
- Impedância unipolar. Quanto mais profundo no septo, menor a impedância. A impedância alvo é de pelo menos 500 ohms.
- Alterar o padrão de ativação de LBBB para RBBB.
- Inicialmente, um aumento, depois uma diminuição do sinal unipolar. Fixar o elétrodo com suturas em U invisíveis. Programação de controlo. Encerramento da ferida por camadas.
Análise estatística:
As comparações de resultados contínuos serão realizadas utilizando o teste de Mann-Whitney para variáveis não normais e o teste t de Welch para variáveis normais. As comparações de resultados binários serão realizadas utilizando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- Número de telefone: +79044714203
- E-mail: kirilova_v@meshalkin.ru
Locais de estudo
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rússia, 630055
- Recrutamento
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
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Contato:
- Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- Número de telefone: 79044714203
- E-mail: kirilova_v@meshalkin.ru
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Subinvestigador:
- Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
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Subinvestigador:
- Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
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Investigador principal:
- Valentina S Kirilova, PhD, MD
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Subinvestigador:
- Victoria O. Andreeva, MD
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Subinvestigador:
- Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
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Subinvestigador:
- Alexey A. Filippenko, PhD, MD
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Subinvestigador:
- Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
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Subinvestigador:
- Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
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Subinvestigador:
- Elena N. Pavlyukova, DMS, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais;
- Pacientes com HCM pós-micetomia que desenvolvem BCRD com um complexo QRS superior a 130 ms e alto risco de MSC (HCM Risk-SCD ≥ 6%);
- Consentimento informado assinado para participar no estudo;
Critérios de exclusão:
- Ausência de morfologia do complexo QRS consistente com BCRD em BCRD com um complexo QRS positivo inferior a 130 ms;
- Presença de BCRD completo basal;
- Transplante cardíaco ou implantação de um LVAD planeado nos próximos 6 meses;
- Pacientes com risco intermédio ou baixo de MSC;
- Historial de IAM menos de três meses antes da inclusão no estudo;
- Insuficiência renal e hepática aguda;
- Doenças infeciosas agudas;
- Presença de doença mental;
- Presença de outras doenças para as quais a esperança de vida é inferior a um ano;
- Recusa do paciente em participar no estudo em qualquer fase;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Estimulação da área do ramo esquerdo (LBBAP)
Os participantes atribuídos ao Grupo 1 receberão a implantação de um cardioversor-desfibrilhador de dupla câmara com estimulação do ramo esquerdo do feixe de His
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Incisão na área do conector esquerdo ou direito paralela à chave. Punção venosa. Os elétrodos são passados através do sistema introdutor. Antes da implantação, um elétrodo de segurança é implantado no BCRD no ápice do ventrículo direito. O feixe de His é registado 1-1,5 cm apicalmente (em direção ao ápice do ventrículo direito) na área do septo interventricular. A estimulação a partir desta área do complexo QRS na derivação V1 tem uma morfologia "W". Insira o elétrodo no septo interventricular espesso. Após cada extrassístole ventricular, pare de inserir e meça os seguintes parâmetros:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: Cardiodesfibrilhador de dupla câmara
Os participantes atribuídos ao Grupo 2 receberão um implante de um cardiodesfibrilhador de dupla câmara
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Sob anestesia local, foi feita uma incisão paralela à clavícula na área de junção esquerda.
Foi criado um leito subcutâneo para o pacemaker.
A hemostasia foi mantida.
A veia comunicante foi puncionada a partir da ferida e, através de um sistema de introdutores, foi fixada continuamente no septo ventricular direito sob controlo fluoroscópico.
O elétrodo foi fixado com uma sutura em forma de U.
A veia comunicante foi novamente puncionada e, através do sistema de introdutores, foi inserido um elétrodo, que foi firmemente fixado no apêndice auricular direito sob controlo fluoroscópico.
O elétrodo foi fixado com uma sutura em forma de U.
Os elétrodos são ligados ao pacemaker.
É realizada a sutura da ferida por camadas.
É aplicado um penso asséptico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 48 horas
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Ausência de complicações procedimentais que exijam intervenção cirúrgica de emergência (hemorragia major, pneumotórax, tamponamento, etc.)
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48 horas
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Eficiência
Prazo: 3-6-12 meses
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Sucesso Técnico do Procedimento
Momento da Avaliação: No momento do implante. |
3-6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por insuficiência cardíaca, avaliação da classe funcional da IC, medição do NT-proBNP, avaliação da remodelação ventricular esquerda, terapia antitarrítmica e de choque, paroxismos de taquicardia supraventricular, qualidade de vida
Prazo: 3-6-12 meses
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3-6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Morte
- Doenças das válvulas cardíacas
- Cardiomiopatias
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Parada cardíaca
- Morte, Súbita
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência cardíaca
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Morte, Súbita, Cardíaca
- Equipamentos e suprimentos
- Desfibriladores
- Eletrodos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Eletrodos, implantados
- Próteses e implantes
- Desfibriladores, implantáveis
Outros números de identificação do estudo
- 02-5/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Morte Súbita Cardíaca
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