Estimulación de la Rama Izquierda del Haz en Pacientes con Miocardiopatía Hipertrófica Posterior a Miecomía (LEFTpaceHCM)
Estimulación del Rama Izquierdo del Haz de His en Pacientes con Miocardiopatía Hipertrófica Después de una Miotomía
Ensayo clínico aleatorizado intervencionista piloto para estudiar la eficacia del marcapasos de la rama izquierda del haz de His en pacientes con miocardiopatía hipertrófica después de la miectomía, para prevenir la progresión de la insuficiencia cardíaca, evitar la aparición de arritmias potencialmente mortales y promover el remodelado inverso del ventrículo izquierdo.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia comparativa y la seguridad de la implantación de un cardiodesfibrilador con estimulación del bloqueo de rama izquierda y un cardiodesfibrilador bicameral en pacientes con miocardiopatía hipertrófica y bloqueo completo de rama izquierda después de la miectomía con alto riesgo de muerte súbita cardíaca.
Objetivos del estudio:
- Analizar la seguridad de los procedimientos de implantación de cardiodesfibrilador con estimulación del bloqueo de rama izquierda en pacientes con miocardiopatía hipertrófica y bloqueo de rama izquierda después de la miectomía con alto riesgo de muerte súbita cardíaca;
- Desarrollar una técnica para la implantación del electrodo de bloqueo de rama izquierda en pacientes con miocardiopatía hipertrófica y bloqueo de rama izquierda después de la miectomía;
- Realizar un análisis comparativo de los datos de duración del complejo QRS basados en datos de electrocardiograma antes y después de la cirugía, tiempo de activación del ventrículo izquierdo y umbral de estimulación basado en datos de programación postoperatoria;
- Realizar un análisis comparativo de la clase funcional de insuficiencia cardíaca crónica, NT-proBNP, la presencia/ausencia de disincronía interventricular e intraventricular, el grado de disfunción diastólica, fracción de eyección del ventrículo izquierdo y volumen telediastólico del ventrículo izquierdo basado en datos de ecocardiografía antes y 12 meses después de la cirugía;
- Realizar un análisis comparativo de los datos de duración del complejo QRS basados en datos de electrocardiograma, tiempo de activación del ventrículo izquierdo, umbral de estimulación, la presencia de episodios registrados de fibrilación auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, terapia antitaquicardia y terapia de choque según datos de programación a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía;
- Evaluar la calidad de vida antes y 12 meses después de la cirugía utilizando el cuestionario KCCQ-12; 30 pacientes (15 pacientes en cada grupo) serán separados aleatoriamente en 2 grupos. Todos los participantes pasarán por programación del cardiodesfibrilador a los 3, 6 y 12 meses después de la miectomía, evaluación del remodelado del ventrículo izquierdo basado en electrocardiograma y ecocardiografía, NT-proBNP, evaluación de la calidad de vida antes de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tras una discusión sobre la posibilidad de participar en el estudio, se presenta al paciente un formulario de consentimiento informado y se explican todas las preguntas de interés. Si se obtiene el consentimiento para participar en el estudio, el paciente y el investigador completan todos los campos requeridos de dos copias del formulario de consentimiento informado y lo firman. Si es necesario, el investigador vuelve a explicar cualquier información relativa al estudio. Una vez obtenido el consentimiento informado, se completa una Tarjeta de Registro Individual (TRI) para el paciente inscrito en el estudio. La finalización de la TRI también continúa hasta la finalización de todas las etapas del estudio.
30 pacientes (15 pacientes en cada grupo) serán separados aleatoriamente en 2 grupos: DAI de doble cámara y DAI de doble cámara con estimulación de la rama izquierda del haz de His.
Datos iniciales:
- Indicadores demográficos: edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal;
- Gravedad de la enfermedad: riesgo de MSC, clase funcional de la ICC, NT-proBNP, presencia/ausencia de disincronía interventricular e intraventricular, grado de disfunción diastólica, FEVI, VTDVI;
- Comorbilidades: infarto de miocardio, hipertensión, diabetes mellitus, fibrilación auricular, taquicardia ventricular, enfermedad renal crónica, insuficiencia hepática, accidente cerebrovascular.
- Cuestionario de calidad de vida Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Intraoperatorio:
- Duración del complejo QRS según ECG;
- Tiempo de activación del VI;
- Umbral de estimulación.
Periodo de hospitalización:
- Complicaciones relacionadas con el procedimiento de implantación del DAI;
- Función adecuada del DAI según los datos de ECG y programación.
Implantación de DAI con Estimulación de la Rama Izquierda del Haz de His: Incisión en el área del conector izquierdo o derecho paralela a la clavícula. Punción venosa. Los electrodos se pasan a través del sistema introductor. Antes de la implantación, se implanta un electrodo de seguridad en la LBBB en el ápex del ventrículo derecho.
El haz de His se registra 1-1,5 cm apicalmente (hacia el ápex del ventrículo derecho) en el área del tabique interventricular. La estimulación desde esta área del complejo QRS en la derivación V1 tiene una morfología "W". Insertar el electrodo en el grueso tabique interventricular. Después de cada extrasístole ventricular, detener la inserción y medir los siguientes parámetros:
- Impedancia unipolar. Cuanto más profundo en el tabique, menor es la impedancia. La impedancia objetivo es de al menos 500 ohmios.
- Cambiar el patrón de activación de LBBB a RBBB.
- Inicialmente, un aumento, luego una disminución de la señal unipolar. Fijar el electrodo con suturas en U invisibles. Control de programación. Cierre de la herida por capas.
Análisis estadístico:
Las comparaciones de resultados continuos se realizarán utilizando la prueba de Mann-Whitney para variables no normales y la prueba t de Welch para variables normales. Las comparaciones de resultados binarios se realizarán utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- Número de teléfono: +79044714203
- Correo electrónico: kirilova_v@meshalkin.ru
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630055
- Reclutamiento
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
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Contacto:
- Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- Número de teléfono: 79044714203
- Correo electrónico: kirilova_v@meshalkin.ru
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Sub-Investigador:
- Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
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Sub-Investigador:
- Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
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Investigador principal:
- Valentina S Kirilova, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Victoria O. Andreeva, MD
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Sub-Investigador:
- Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
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Sub-Investigador:
- Alexey A. Filippenko, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
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Sub-Investigador:
- Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
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Sub-Investigador:
- Elena N. Pavlyukova, DMS, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más;
- Pacientes con HCM post-myectomía que desarrollan BCRI con un complejo QRS superior a 130 ms y un alto riesgo de MSC (HCM Risk-SCD ≥ 6%);
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio;
Criterios de exclusión:
- Ausencia de morfología del complejo QRS compatible con BCRI en BCRI con un complejo QRS positivo inferior a 130 ms;
- Presencia de BCRD completo basal;
- Trasplante de corazón o implantación de un LVAD planificado dentro de los próximos 6 meses;
- Pacientes con riesgo intermedio o bajo de MSC;
- Antecedentes de IAM menos de tres meses antes de la inclusión en el estudio;
- Insuficiencia renal y hepática aguda;
- Enfermedades infecciosas agudas;
- Presencia de enfermedad mental;
- Presencia de otras enfermedades para las cuales la esperanza de vida es inferior a un año;
- Negativa del paciente a participar en el estudio en cualquier etapa;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Estimulación del área de la rama izquierda del haz de His (LBBAP)
Los participantes asignados al Grupo 1 recibirán la implantación de un desfibrilador cardioversor de doble cámara con estimulación del bloqueo de rama izquierda
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Incisión en la zona del conector izquierdo o derecho paralela a la llave. Punción venosa. Los electrodos se pasan a través del sistema introductor. Antes de la implantación, se implanta un electrodo de seguridad en el LBBB en el ápex del ventrículo derecho. El haz de His se registra 1-1,5 cm apicalmente (hacia el ápex del ventrículo derecho) en la zona del tabique interventricular. La estimulación desde esta zona del complejo QRS en la derivación V1 tiene una morfología "W". Insertar el electrodo en el grueso tabique interventricular. Después de cada extrasístole ventricular, detener la inserción y medir los siguientes parámetros:
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: Desfibrilador cardioversor de doble cámara
Los participantes asignados al Grupo 2 recibirán la implantación de un desfibrilador cardioversor de doble cámara
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Bajo anestesia local, se realizó una incisión paralela a la clavícula en el área de unión izquierda.
Se creó un lecho subcutáneo para el marcapasos.
Se mantuvo la hemostasia.
Se puncionó la vena comunicante desde la herida, y mediante un sistema de introductores, se fijó continuamente en el tabique ventricular derecho bajo control fluoroscópico.
El electrodo se fijó con una sutura en forma de U.
Se puncionó nuevamente la vena comunicante, y a través del sistema de introductores, se insertó un electrodo, que se fijó firmemente en la orejuela de la aurícula derecha bajo control fluoroscópico.
El electrodo se fijó con una sutura en forma de U.
Los electrodos se conectan al marcapasos.
Se realiza sutura de la herida por capas.
Se aplica un apósito aséptico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 48 horas
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Ausencia de complicaciones procedimentales que requieran intervención quirúrgica de emergencia (hemorragia mayor, neumotórax, taponamiento, etc.)
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48 horas
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Eficiencia
Periodo de tiempo: 3-6-12 meses
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Éxito técnico del procedimiento
Marco temporal: En el momento de la implantación. |
3-6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca, evaluación de la clase funcional de CH, medición de NT-proBNP, evaluación de la remodelación del ventrículo izquierdo, terapia antitaquicardia y de choque, paroxismos de taquicardia supraventricular, calidad de vida
Periodo de tiempo: 3-6-12 meses
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3-6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Muerte
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Miocardiopatías
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Paro cardíaco
- Muerte Súbita
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Muerte Súbita Cardíaca
- Equipos y suministros
- Desfibriladores
- Electrodos
- Equipos y suministros eléctricos
- Electrodos, implantados
- Prótesis e implantes
- Desfibriladores, implantables
Otros números de identificación del estudio
- 02-5/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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