Stimulation du branche gauche chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique après myectomie (LEFTpaceHCM)
Stimulation de la branche gauche du faisceau de His chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique après une myectomie
Essai clinique pilote interventionnel randomisé pour étudier l'efficacité de la stimulation du bloc de branche gauche chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique après une myectomie, afin de prévenir la progression de l'insuffisance cardiaque, d'empêcher la survenue de troubles du rythme potentiellement mortels et de favoriser le remodelage inverse du ventricule gauche.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité comparative et la sécurité de l'implantation d'un défibrillateur cardioverteur avec stimulation du bloc de branche gauche et d'un défibrillateur cardioverteur double chambre chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique et de bloc de branche gauche complet après myectomie, présentant un risque élevé de mort subite cardiaque.
Objectifs de l'étude :
- Analyser la sécurité des procédures d'implantation de défibrillateur cardioverteur avec stimulation du bloc de branche gauche chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique et de bloc de branche gauche après myectomie, présentant un risque élevé de mort subite cardiaque ;
- Développer une technique d'implantation de sonde de stimulation du bloc de branche gauche chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique et de bloc de branche gauche après myectomie ;
- Effectuer une analyse comparative des données de durée du complexe QRS basées sur les données d'électrocardiogramme avant et après l'intervention, du temps d'activation du ventricule gauche et du seuil de stimulation basé sur les données de programmation postopératoire ;
- Effectuer une analyse comparative de la classe fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque chronique, du NT-proBNP, de la présence/absence de dyssynchronie interventriculaire et intraventriculaire, du degré de dysfonction diastolique, de la fraction d'éjection du ventricule gauche et du volume télédiastolique du ventricule gauche basée sur les données d'échocardiographie avant et 12 mois après l'intervention ;
- Effectuer une analyse comparative des données de durée du complexe QRS basées sur les données d'électrocardiogramme, du temps d'activation du ventricule gauche, du seuil de stimulation, de la présence d'épisodes enregistrés de fibrillation auriculaire, de tachycardie ventriculaire, de fibrillation ventriculaire, de thérapie antitachycardique et de thérapie par choc selon les données de programmation à 3, 6 et 12 mois après l'intervention ;
- Évaluer la qualité de vie avant et 12 mois après l'intervention à l'aide du questionnaire KCCQ-12 ; 30 patients (15 patients dans chaque groupe) seront répartis aléatoirement en 2 groupes. Tous les participants subiront une programmation du défibrillateur cardioverteur à 3, 6 et 12 mois après la myectomie, une évaluation du remodelage du ventricule gauche basée sur l'électrocardiogramme et l'échocardiographie, le NT-proBNP, une évaluation de la qualité de vie avant l'intervention et 12 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après une discussion sur la possibilité de participer à l'étude, le patient reçoit un formulaire de consentement éclairé et toutes les questions d'intérêt sont expliquées. Si le consentement à participer à l'étude est obtenu, le patient et le chercheur remplissent tous les champs requis de deux exemplaires du formulaire de consentement éclairé et le signent. Si nécessaire, le chercheur réexplique toute information concernant l'étude. Une fois le consentement éclairé obtenu, une carte d'enregistrement individuelle (CEI) est remplie pour le patient inscrit à l'étude. Le remplissage de la CEI se poursuit également jusqu'à l'achèvement de toutes les étapes de l'étude.
30 patients (15 patients dans chaque groupe) seront répartis aléatoirement en 2 groupes : DAI double chambre et DAI double chambre avec stimulation du faisceau de His gauche.
Données initiales :
- Indicateurs démographiques : âge, sexe, taille, poids, indice de masse corporelle ;
- Sévérité de la maladie : risque de mort subite cardiaque, classe fonctionnelle d'insuffisance cardiaque chronique, NT-proBNP, présence/absence de dyssynchronie interventriculaire et intraventriculaire, degré de dysfonction diastolique, fraction d'éjection ventriculaire gauche, volume télédiastolique du ventricule gauche ;
- Comorbidités : infarctus du myocarde, hypertension, diabète sucré, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, maladie rénale chronique, insuffisance hépatique, accident vasculaire cérébral.
- Questionnaire sur la qualité de vie Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Peropératoire :
- Durée du complexe QRS selon l'ECG ;
- Temps d'activation du ventricule gauche ;
- Seuil de stimulation.
Période d'hospitalisation :
- Complications liées à la procédure d'implantation du DAI ;
- Fonctionnement adéquat du DAI selon les données de l'ECG et de la programmation.
Implantation de DAI avec stimulation du faisceau de His gauche : Incision dans la zone du connecteur gauche ou droit parallèle à la clavicule. Ponction veineuse. Les électrodes sont passées à travers le système d'introducteur. Avant l'implantation, une électrode de sécurité est implantée dans le faisceau de His gauche à l'apex du ventricule droit.
Le faisceau de His est enregistré 1-1,5 cm apicalement (vers l'apex du ventricule droit) dans la zone du septum interventriculaire. La stimulation à partir de cette zone du complexe QRS en dérivation V1 présente une morphologie en "W". Insérer l'électrode dans l'épais septum interventriculaire. Après chaque extrasystole ventriculaire, arrêter l'insertion et mesurer les paramètres suivants :
- Impédance unipolaire. Plus on s'enfonce dans le septum, plus l'impédance est faible. L'impédance cible est d'au moins 500 ohms.
- Changer le schéma d'activation du bloc de branche gauche au bloc de branche droit.
- Initialement, une augmentation, puis une diminution du signal unipolaire. Fixer l'électrode avec des sutures en U invisibles. Programmation de contrôle. Fermeture de la plaie par couches.
Analyse statistique :
Les comparaisons des résultats continus seront effectuées à l'aide du test de Mann-Whitney pour les variables non normales et du test t de Welch pour les variables normales. Les comparaisons des résultats binaires seront effectuées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +79044714203
- E-mail: kirilova_v@meshalkin.ru
Lieux d'étude
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russie, 630055
- Recrutement
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
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Contact:
- Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 79044714203
- E-mail: kirilova_v@meshalkin.ru
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Sous-enquêteur:
- Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
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Sous-enquêteur:
- Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
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Chercheur principal:
- Valentina S Kirilova, PhD, MD
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Sous-enquêteur:
- Victoria O. Andreeva, MD
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Sous-enquêteur:
- Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
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Sous-enquêteur:
- Alexey A. Filippenko, PhD, MD
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Sous-enquêteur:
- Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
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Sous-enquêteur:
- Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
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Sous-enquêteur:
- Elena N. Pavlyukova, DMS, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus ;
- Patients atteints de HCM post-myectomie qui développent un BBD avec un complexe QRS supérieur à 130 ms et un risque élevé de MCS (HCM Risk-SCD ≥ 6 %) ;
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude ;
Critères d'exclusion :
- Absence de morphologie du complexe QRS compatible avec un BBD dans le BBD avec un complexe QRS positif inférieur à 130 ms ;
- Présence d'un BCR complet de base ;
- Une transplantation cardiaque ou l'implantation d'un VGAD est prévue dans les 6 prochains mois ;
- Patients présentant un risque intermédiaire ou faible de MCS ;
- Antécédent d'IDM moins de trois mois avant l'inclusion dans l'étude ;
- Insuffisance rénale et hépatique aiguë ;
- Maladies infectieuses aiguës ;
- Présence de maladie mentale ;
- Présence d'autres maladies pour lesquelles l'espérance de vie est inférieure à un an ;
- Refus du patient de participer à l'étude à tout stade ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Stimulation de la zone de la branche gauche (LBBAP)
Les participants assignés au Groupe 1 recevront l'implantation d'un défibrillateur cardioverteur double chambre avec stimulation du bloc de branche gauche
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Incision dans la zone du connecteur gauche ou droit parallèle à la clavicule. Ponction veineuse. Les électrodes sont passées à travers le système d'introduction. Avant l'implantation, une électrode de sécurité est implantée dans le BBDG à l'apex du ventricule droit. Le faisceau de His est enregistré 1-1,5 cm en position apicale (vers l'apex du ventricule droit) dans la zone du septum interventriculaire. La stimulation à partir de cette zone du complexe QRS en dérivation V1 présente une morphologie en "W". Insérer l'électrode dans l'épais septum interventriculaire. Après chaque extrasystole ventriculaire, arrêter l'insertion et mesurer les paramètres suivants :
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 : Défibrillateur cardioverteur double chambre
Les participants assignés au Groupe 2 recevront l'implantation d'un défibrillateur-cardioventeur double chambre
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Sous anesthésie locale, une incision a été pratiquée parallèlement à la clavicule dans la zone jonctionnelle gauche.
Un lit sous-cutané pour le stimulateur cardiaque a été créé. L'hémostase a été maintenue. La veine communicante a été ponctionnée à partir de la plaie, et à travers un système d'introducteurs, elle a été fixée en continu dans le septum ventriculaire droit sous contrôle fluoroscopique. L'électrode a été fixée avec une suture en U. La veine communicante a été à nouveau ponctionnée, et à travers le système d'introducteurs, une électrode a été insérée, qui a été fermement fixée dans l'appendice auriculaire droit sous contrôle fluoroscopique. L'électrode a été fixée avec une suture en U. Les électrodes sont connectées au stimulateur cardiaque. Une suture de la plaie en couches est réalisée. Un pansement aseptique est appliqué. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: 48 heures
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Absence de complications procédurales nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence (hémorragie majeure, pneumothorax, tamponnade, etc.)
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48 heures
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Efficacité
Délai: 3-6-12 mois
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Succès technique de la procédure
Délai d'évaluation : Au moment de l'implantation. |
3-6-12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque, évaluation de la classe fonctionnelle de l'insuffisance cardiaque, mesure du NT-proBNP, évaluation du remodelage ventriculaire gauche, thérapie antitachycardique et de choc, paroxysmes de tachycardie supraventriculaire, qualité de vie
Délai: 3-6-12 mois
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3-6-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Décès
- Maladies des valves cardiaques
- Cardiomyopathies
- Sténose aortique, sous-valvulaire
- Sténose valvulaire aortique
- Arrêt cardiaque
- Mort subite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Équipement et fournitures
- Défibrillateurs
- Électrodes
- Équipement et fournitures électriques
- Électrodes, implantées
- Prothèses et implants
- Défibrillateurs, implantable
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-5/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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