Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venstre grenblokkpacing hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati etter myektomi (LEFTpaceHCM)

20. januar 2026 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Venstre grenpakningsstimulering hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati etter myektomi

Pilot intervensjonell randomisert klinisk studie for å studere effekten av venstre grenblokk-pacing hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati etter myektomi for å forebygge progresjon av hjertefeil, hindre oppståelse av livstruende rytmeforstyrrelser og fremme reversibel remodellering av venstre ventrikkel.

Målet med studien er å evaluere den sammenlignende effektiviteten og sikkerheten ved implantasjon av en kardioverter-defibrillator med venstre grenblokk-pacing og en tokammer-kardioverter-defibrillator hos pasienter med HCM og komplett venstre grenblokk etter myektomi med høy risiko for plutselig hjertedød.

Studiens mål:

  1. Å analysere sikkerheten ved ICD-implantasjonsprosedyrer med LBBB-pacing hos pasienter med HCM og LBBB etter myektomi med høy risiko for plutselig hjertedød;
  2. Å utvikle en teknikk for LBBB-ledningimplantasjon hos pasienter med HCM og LBBB etter myektomi;
  3. Å gjennomføre en sammenlignende analyse av QRS-kompleks varighet basert på EKG-data før og etter operasjon, LV-aktiveringstid og pacingterskel basert på postoperative programmeringsdata;
  4. Å gjennomføre en sammenlignende analyse av funksjonsklassen for CHF, NT-proBNP, tilstedeværelse/fravær av interventrikulær og intraventrikulær dyssynkroni, grad av diastolisk dysfunksjon, LVEF og LV EDV basert på ekokardiografidata før og 12 måneder etter operasjon;
  5. Gjennomføre en sammenlignende analyse av QRS-kompleks varighet basert på EKG-data, LV-aktiveringstid, pacingterskel, tilstedeværelse av registrerte episoder av AF, VT, VF, antitakykardi og sjokkterapi i henhold til programmeringsdata ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjon;
  6. Vurdere livskvalitet før og 12 måneder etter operasjon ved bruk av KCCQ-12 spørreskjema; 30 pasienter (15 pasienter i hver gruppe) vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper. Alle deltakere går gjennom ICD-programmering ved 3, 6 og 12 måneder etter myektomi, vurdering av venstre ventrikkelremodellering basert på EKG og ekokardiografi, NT-proBNP, vurdering av livskvalitet før operasjon og 12 måneder etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter en diskusjon om muligheten for å delta i studien, presenteres pasienten med et informert samtykkeskjema og alle relevante spørsmål blir forklart. Hvis samtykke til å delta i studien oppnås, fyller pasienten og forskeren ut alle nødvendige felt på to kopier av informert samtykkeskjema og signerer det. Ved behov forklarer forskeren informasjon om studien på nytt. Når informert samtykke er innhentet, fylles det ut en individuell registreringskort (IRC) for pasienten som er inkludert i studien. Utfylling av IRC fortsetter også til gjennomføringen av alle stadier i studien er fullført.

30 pasienter (15 pasienter i hver gruppe) vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: tokammer ICD og en tokammer ICD med LBB-pacing.

Utgangsdata:

  • Demografiske indikatorer: alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks;
  • Sykdomsalvorlighet: SCD-risiko, CHF-funksjonsklasse, NT-proBNP, tilstedeværelse/fravær av interventrikulær og intraventrikulær dyssynkroni, grad av diastolisk dysfunksjon, LVEF, LVEDV;
  • Komorbiditeter: hjerteinfarkt, hypertensjon, diabetes mellitus, atrieflimmer, ventrikkeltakykardi, kronisk nyresykdom, leversvikt, hjerneslag.
  • Livskvalitetsskjemaet Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

Intraoperativt:

  • QRS-kompleks varighet ifølge EKG;
  • LV-aktiveringstid;
  • Pacingterskel.

Innleggelsesperiode:

  1. Komplikasjoner knyttet til ICD-implantasjonsprosedyren;
  2. Tilstrekkelig ICD-funksjon ifølge EKG og programmeringsdata.

ICD-implantasjon med venstre grenblokk-pacing: Innsnitt i venstre eller høyre kobleområde parallelt med nøkkelen. Vene punktering. Elektroder føres gjennom introduksjonssystemet. Før implantasjon implanteres en sikkerhetselektrode i LBBB ved høyre ventrikkels apex.

His-bunten registreres 1-1,5 cm apikalt (mot høyre ventrikkels apex) i området av interventrikulær septum. Pacing fra dette området av QRS-komplekset i avledning V1 har en "W"-morfologi. Sett elektroden inn i den tykke interventrikulære septum. Etter hver ventrikulær ekstrasystole, stopp innsettingen og mål følgende parametere:

  1. Unipolar impedans. Jo dypere inn i septum, jo lavere impedans. Målimpedansen er minst 500 ohm.
  2. Endre aktiveringsmønsteret fra LBBB til RBBB.
  3. Først en økning, deretter en reduksjon i det unipolare signalet. Fest elektroden med usynlige U-formede suturer. Kontrollprogrammering. Lagvis lukking av såret.

Statistisk analyse:

Sammenligninger av kontinuerlige utfall vil bli utført ved bruk av Mann-Whitney-testen for ikke-normale variabler og Welch t-test for normale variabler. Sammenligninger av binære utfall vil bli utført ved bruk av chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Russland
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630055
        • Rekruttering
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina S Kirilova, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Victoria O. Andreeva, MD
        • Underetterforsker:
          • Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexey A. Filippenko, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
        • Underetterforsker:
          • Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
        • Underetterforsker:
          • Elena N. Pavlyukova, DMS, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre;
  • Pasienter med post-myectomi HCM som utvikler LBBB med et QRS-kompleks større enn 130 ms og høy risiko for plutselig hjertedød (HCM Risk-SCD ≥ 6%);
  • Signert informert samtykke til å delta i studien;

Eksklusjonskriterier:

  • Fravær av QRS-kompleksmorfologi som samsvarer med LBBB i LBBB med et positivt QRS-kompleks mindre enn 130 ms;
  • Tilstedeværelse av basislinje fullstendig RBBB;
  • Hjerte transplantasjon eller implantasjon av en LVAD er planlagt innen de neste 6 månedene;
  • Pasienter med middels eller lav risiko for plutselig hjertedød;
  • Historie med akutt hjerteinfarkt mindre enn tre måneder før inkludering i studien;
  • Akutt nyre- og leversvikt;
  • Akutte infeksjonssykdommer;
  • Tilstedeværelse av psykisk sykdom;
  • Tilstedeværelse av andre sykdommer der forventet levetid er mindre enn ett år;
  • Pasientens avslag på å delta i studien på ethvert stadium;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Stimulering av venstre grenområde (LBBAP)
Deltakere som er tildelt Gruppe 1 vil få implantasjon av en tokammer kardioverter-defibrillator med stimulering av venstre grenblokk
Enhet: ICD med venstre grenblokk-områdepacing (LBBAP)

Innskjæring i venstre eller høyre tilkoblingsområde parallelt med nøkkelen. Venepunksjon. Elektroder føres gjennom innføringssystemet. Før implantasjon implanteres en sikkerhetselektrode i LBBB på toppen av høyre ventrikkel.

His-bundelen registreres 1-1,5 cm apikalt (mot toppen av høyre ventrikkel) i området for interventrikulær septum. Pacing fra dette området av QRS-komplekset i avledning V1 har en "W"-morfologi. Sett elektroden inn i den tykke interventrikulære septum. Etter hver ventrikulær ekstrasystole, stopp innsettingen og mål følgende parametere:

  1. Unipolær impedans. Jo dypere inn i septum, jo lavere impedans. Målimpedansen er minst 500 ohm.
  2. Endre aktiveringsmønsteret fra LBBB til RBBB.
  3. Opprinnelig en økning, deretter en reduksjon i det unipolare signalet. Fest elektroden med usynlige U-formede suturer. Kontrollprogrammering. Lagvis sårlukking.
Andre navn:
  • Blokk av venstre gren (LBBB) pacing
Aktiv komparator: Gruppe 2: Dual-chamber cardioverter-defibrillator
Deltakere tildelt Gruppe 2 vil få implantert en tokammer-kardioverter-defibrillator
Enhet: doble-kammer ICD
Under lokalbedøvelse ble det laget et snitt parallelt med kragebeinet i det venstre overgangsområdet. Et underhudsrom for pacemakeren ble skapt. Hemostase ble opprettholdt. Kommunikasjonsvenen ble punktert fra såret, og gjennom et system av introduksjonshylser ble den kontinuerlig festet i høyre ventrikkelseptum under fluoroskopisk kontroll. Elektroden ble festet med en U-formet søm. Kommunikasjonsvenen ble igjen punktert, og gjennom systemet av introduksjonshylser ble en elektrode innført, som ble fast festet i høyre atrietilheng under fluoroskopisk kontroll. Elektroden ble festet med en U-formet søm. Elektrodene kobles til pacemakeren. Lagvis søm av såret utføres. Et aseptisk bandasje påføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 48 timer
Fravær av prosedyremessige komplikasjoner som krever akutt kirurgisk inngrep (alvorlig blødning, pneumotoraks, tamponade, etc.)
48 timer
Effektivitet
Tidsramme: 3-6-12 måneder

Teknisk suksess av prosedyren

  1. Reduksjon i QRS-varighet Reduksjon i stimulert QRS-varighet med ≥ 20 ms sammenlignet med basislinje egen QRS-varighet under fullstendig venstre grenblokkeringssyndrom.

    Tidsramme: Ved implantasjonstidspunktet.

  2. QRS-morfologi som er i samsvar med ledningssystemstimulering: rSR', rSr' eller qR-mønster i avledning V1.

Tidsramme: Ved implantasjonstidspunktet.
3-6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse for hjertesvikt, vurdering av funksjonell klasse for hjertesvikt, måling av NT-proBNP, vurdering av LV-remodellering, antitakykardi og sjokkterapi, anfall av supraventrikulær takykardi, livskvalitet
Tidsramme: 3-6-12 måneder
  • Innleggelse for hjertesvikt innen 12 måneder etter ICD-implantasjon;
  • Vurdering av funksjonell klasse for CHF etter NYHA-klassifisering ved 12 måneder;
  • Måling av NT-proBNP ved 12 måneder etter ICD-implantasjon;
  • Vurdering av LV-remodellering (tilstedeværelse/fravær av interventrikulær og intraventrikulær dyssynkroni) ved 12 måneder;
  • Vurdering av venstre ventrikkel end-diastolisk volum ved 12 måneder;
  • Vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved 12 måneder;
  • Antitakykardi- og sjokkterapi i henhold til ICD-programmeringsdata ved 12 måneder;
  • Registrerte anfall av supraventrikulær takykardi i henhold til ICD-programmeringsdata ved 12 måneder;
  • Vurdering av livskvalitet ved bruk av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) ved 12 måneder (0 til 24 = svært dårlig til dårlig; 25 til 49 = dårlig til middels; 50 til 74 = middels til god; og 75 til 100 = god til utmerket);
3-6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-5/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere