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Stimolazione del Ramo Sinistro del Fascio di His in Pazienti con Cardiomiopatia Ipertrofica Dopo Miectomia (LEFTpaceHCM)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Stimolazione del ramo sinistro del fascio di His in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica dopo miectomia

Studio clinico pilota interventistico randomizzato per valutare l'efficacia della stimolazione del ramo sinistro del fascio di His in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica dopo miectomia, per prevenire la progressione dell'insufficienza cardiaca, impedire il verificarsi di aritmie potenzialmente letali e promuovere il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza dell'impianto di un cardioverter-defibrillatore con stimolazione del blocco di branca sinistra e di un cardioverter-defibrillatore bicamerale in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e blocco completo di branca sinistra dopo miectomia ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa.

Obiettivi dello studio:

  1. Analizzare la sicurezza delle procedure di impianto di defibrillatore cardiaco impiantabile con stimolazione del blocco di branca sinistra in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e blocco di branca sinistra dopo miectomia ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa;
  2. Sviluppare una tecnica per l'impianto dell'elettrocatetere per la stimolazione del blocco di branca sinistra in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica e blocco di branca sinistra dopo miectomia;
  3. Condurre un'analisi comparativa della durata del complesso QRS basata sui dati dell'elettrocardiogramma prima e dopo l'intervento, del tempo di attivazione del ventricolo sinistro e della soglia di stimolazione basata sui dati di programmazione postoperatoria;
  4. Condurre un'analisi comparativa della classe funzionale dell'insufficienza cardiaca cronica, del NT-proBNP, della presenza/assenza di dissincronia interventricolare e intraventricolare, del grado di disfunzione diastolica, della frazione di eiezione del ventricolo sinistro e del volume telediastolico del ventricolo sinistro basata sui dati ecocardiografici prima e 12 mesi dopo l'intervento;
  5. Condurre un'analisi comparativa della durata del complesso QRS basata sui dati dell'elettrocardiogramma, del tempo di attivazione del ventricolo sinistro, della soglia di stimolazione, della presenza di episodi registrati di fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, terapia antitachicardica e terapia da shock secondo i dati di programmazione a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento;
  6. Valutare la qualità della vita prima e 12 mesi dopo l'intervento utilizzando il questionario KCCQ-12; 30 pazienti (15 pazienti in ciascun gruppo) verranno suddivisi casualmente in 2 gruppi. Tutti i partecipanti effettueranno la programmazione del defibrillatore cardiaco impiantabile a 3, 6 e 12 mesi dalla miectomia, la valutazione del rimodellamento ventricolare sinistro basata su elettrocardiogramma ed ecocardiografia, NT-proBNP, e la valutazione della qualità della vita prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo una discussione sulla possibilità di partecipare allo studio, al paziente viene presentato un modulo di consenso informato e tutte le domande di interesse vengono spiegate. Se si ottiene il consenso a partecipare allo studio, il paziente e il ricercatore compilano tutti i campi richiesti di due copie del modulo di consenso informato e lo firmano. Se necessario, il ricercatore spiega nuovamente qualsiasi informazione relativa allo studio. Una volta ottenuto il consenso informato, viene completata una Scheda di Registrazione Individuale (IRC) per il paziente arruolato nello studio. Il completamento dell'IRC continua anche fino al completamento di tutte le fasi dello studio.

30 pazienti (15 pazienti in ciascun gruppo) saranno separati casualmente in 2 gruppi: ICD a doppia camera e ICD a doppia camera con stimolazione LBB.

Dati iniziali:

  • Indicatori demografici: età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea;
  • Gravità della malattia: rischio SCD, classe funzionale CHF, NT-proBNP, presenza/assenza di dissincronia interventricolare e intraventricolare, grado di disfunzione diastolica, LVEF, LVEDV;
  • Comorbidità: infarto miocardico, ipertensione, diabete mellito, fibrillazione atriale, tachicardia ventricolare, malattia renale cronica, insufficienza epatica, ictus.
  • Questionario sulla qualità della vita Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

Intraoperatorio:

  • Durata del complesso QRS secondo ECG;
  • Tempo di attivazione LV;
  • Soglia di stimolazione.

Periodo di ospedalizzazione:

  1. Complicazioni correlate alla procedura di impianto dell'ICD;
  2. Adeguata funzione dell'ICD secondo i dati ECG e di programmazione.

Impianto di ICD con Stimolazione del Ramo Sinistro del Fascio di His: Incisione nell'area del connettore sinistro o destro parallela alla chiave. Puntura venosa. Gli elettrodi vengono passati attraverso il sistema introduttore. Prima dell'impianto, un elettrodo di sicurezza viene impiantato nell'LBBB all'apice del ventricolo destro.

Il fascio di His viene registrato 1-1,5 cm apicalmente (verso l'apice del ventricolo destro) nell'area del setto interventricolare. La stimolazione da quest'area del complesso QRS nella derivazione V1 ha una morfologia a "W". Inserire l'elettrodo nel setto interventricolare spesso. Dopo ogni extrasistole ventricolare, interrompere l'inserimento e misurare i seguenti parametri:

  1. Impedenza unipolare. Più in profondità nel setto, minore è l'impedenza. L'impedenza target è di almeno 500 ohm.
  2. Cambiare il pattern di attivazione da LBBB a RBBB.
  3. Inizialmente, un aumento, poi una diminuzione del segnale unipolare. Fissare l'elettrodo con suture a U invisibili. Controllo della programmazione. Chiusura stratificata della ferita.

Analisi statistica:

I confronti degli esiti continui verranno eseguiti utilizzando il test di Mann-Whitney per variabili non normali e il test t di Welch per variabili normali. I confronti degli esiti binari verranno eseguiti utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russia, 630055
        • Reclutamento
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
        • Investigatore principale:
          • Valentina S Kirilova, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Victoria O. Andreeva, MD
        • Sub-investigatore:
          • Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexey A. Filippenko, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elena N. Pavlyukova, DMS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni;
  • Pazienti con HCM post-myectomia che sviluppano LBBB con complesso QRS maggiore di 130 ms e alto rischio di SCD (HCM Risk-SCD ≥ 6%);
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio;

Criteri di esclusione:

  • Assenza di morfologia del complesso QRS compatibile con LBBB in LBBB con complesso QRS positivo inferiore a 130 ms;
  • Presenza di RBBB completo basale;
  • Trapianto di cuore o impianto di LVAD pianificato entro i prossimi 6 mesi;
  • Pazienti con rischio intermedio o basso di SCD;
  • Storia di AMI meno di tre mesi prima dell'inclusione nello studio;
  • Insufficienza renale ed epatica acuta;
  • Malattie infettive acute;
  • Presenza di malattia mentale;
  • Presenza di altre malattie per cui l'aspettativa di vita è inferiore a un anno;
  • Rifiuto del paziente di partecipare allo studio in qualsiasi fase;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio di His (LBBAP)
Ai partecipanti assegnati al Gruppo 1 sarà impiantato un cardiovertitore-defibrillatore a doppia camera con stimolazione del blocco di branca sinistra
Dispositivo: ICD con stimolazione dell'area del ramo sinistro (LBBAP)

Incisione nell'area del connettore sinistro o destro parallela alla chiave. Puntura venosa. Gli elettrodi vengono fatti passare attraverso il sistema di introduzione. Prima dell'impianto, un elettrodo di sicurezza viene impiantato nel LBBB all'apice del ventricolo destro.

Il fascio di His viene registrato 1-1,5 cm apicalmente (verso l'apice del ventricolo destro) nell'area del setto interventricolare. La stimolazione da quest'area del complesso QRS nella derivazione V1 presenta una morfologia a "W". Inserire l'elettrodo nel spesso setto interventricolare. Dopo ogni extrasistole ventricolare, interrompere l'inserimento e misurare i seguenti parametri:

  1. Impedenza unipolare. Più in profondità nel setto, minore è l'impedenza. L'impedenza target è di almeno 500 ohm.
  2. Modificare il pattern di attivazione da LBBB a RBBB.
  3. Inizialmente, un aumento, poi una diminuzione del segnale unipolare. Fissare l'elettrodo con suture a U invisibili. Programmazione di controllo. Chiusura stratificata della ferita.
Altri nomi:
  • Stimolazione del blocco di branca sinistro (LBBB)
Comparatore attivo: Gruppo 2: Defibrillatore cardioversore a doppia camera
I partecipanti assegnati al Gruppo 2 riceveranno l'impianto di un cardioverter-defibrillatore a doppia camera
Dispositivo: ICD a doppia camera
Sotto anestesia locale, è stata effettuata un'incisione parallela alla clavicola nella zona giunzionale sinistra.
È stato creato un letto sottocutaneo per il pacemaker.
L'emostasi è stata mantenuta.
La vena comunicante è stata punturata dalla ferita e, attraverso un sistema di introduitori, è stata fissata continuamente nel setto ventricolare destro sotto controllo fluoroscopico.
L'elettrodo è stato fissato con una sutura a forma di U.
La vena comunicante è stata nuovamente punturata e, attraverso il sistema di introduitori, è stato inserito un elettrodo, che è stato saldamente fissato nell'appendice atriale destra sotto controllo fluoroscopico.
L'elettrodo è stato fissato con una sutura a forma di U.
Gli elettrodi sono collegati al pacemaker.
Viene eseguita la sutura a strati della ferita.
Viene applicata una medicazione asettica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: 48 ore
Assenza di complicanze procedurali che richiedano un intervento chirurgico d'urgenza (emorragia grave, pneumotorace, tamponamento cardiaco, ecc.)
48 ore
Efficienza
Lasso di tempo: 3-6-12 mesi

Successo Tecnico della Procedura

  1. Riduzione della Durata del QRS Diminuzione della durata del QRS stimolato di ≥ 20 ms rispetto alla durata intrinseca del QRS basale durante il blocco di branca sinistro completo.

    Tempo di Valutazione: Al momento dell'impianto.

  2. Morfologia del QRS compatibile con la stimolazione del sistema di conduzione: pattern rSR', rSr' o qR nella derivazione V1.

Tempo di Valutazione: Al momento dell'impianto.
3-6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per insufficienza cardiaca, valutazione della classe funzionale dell'insufficienza cardiaca, misurazione del NT-proBNP, valutazione del rimodellamento ventricolare sinistro, terapia antitachicardica e da shock, episodi di tachicardia sopraventricolare, qualità della vita
Lasso di tempo: 3-6-12 mesi
  • Ricovero per insufficienza cardiaca entro 12 mesi dall'impianto del DCI;
  • Valutazione della classe funzionale dell'IC secondo la classificazione NYHA a 12 mesi;
  • Misurazione dell'NT-proBNP a 12 mesi dall'impianto del DCI;
  • Valutazione del rimodellamento ventricolare sinistro (presenza/assenza di dissincronia interventricolare e intraventricolare) a 12 mesi;
  • Valutazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro a 12 mesi;
  • Valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro a 12 mesi;
  • Terapia antitachicardica e da shock secondo i dati di programmazione del DCI a 12 mesi;
  • Parossismi registrati di tachicardia sopraventricolare secondo i dati di programmazione del DCI a 12 mesi;
  • Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12) a 12 mesi (0 a 24 = molto scarso a scarso; 25 a 49 = scarso a discreto; 50 a 74 = discreto a buono; e 75 a 100 = buono a eccellente);
3-6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-5/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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