Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacing levého svazku Tawarova u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií po myektomii (LEFTpaceHCM)

20. ledna 2026 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Stimulace levého svazku Tawarova u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií po myektomii

Pilotní intervenční randomizovaná klinická studie zaměřená na zkoumání účinnosti stimulace levého svazku Tawarova u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií po myektomii za účelem prevence progrese srdečního selhání, zabránění výskytu život ohrožujících poruch rytmu a podpory reverzního remodelování levé komory.

Cílem studie je vyhodnotit srovnávací účinnost a bezpečnost implantace kardioverteru-defibrilátoru se stimulací levého svazku Tawarova a dvoudutinového kardioverteru-defibrilátoru u pacientů s HCM a úplným blokem levého svazku Tawarova po myektomii s vysokým rizikem náhlé srdeční smrti.

Cíle studie:

  1. Analyzovat bezpečnost postupů implantace ICD se stimulací LBBB u pacientů s HCM a LBBB po myektomii s vysokým rizikem náhlé srdeční smrti;
  2. Vyvinout techniku implantace elektrody pro stimulaci LBBB u pacientů s HCM a LBBB po myektomii;
  3. Provést srovnávací analýzu údajů o délce komplexu QRS na základě údajů EKG před a po operaci, času aktivace levé komory a prahu stimulace na základě údajů pooperačního programování;
  4. Provést srovnávací analýzu funkční třídy CHF, NT-proBNP, přítomnosti/nepřítomnosti interventrikulární a intraventrikulární dysynchronie, stupně diastolické dysfunkce, ejekční frakce levé komory a koncově-diastolického objemu levé komory na základě údajů echokardiografie před a 12 měsíců po operaci;
  5. Provést srovnávací analýzu údajů o délce komplexu QRS na základě údajů EKG, času aktivace levé komory, prahu stimulace, přítomnosti zaznamenaných epizod fibrilace síní, komorové tachykardie, komorové fibrilace, antitachykardické a šokové terapie podle programovacích údajů 3, 6 a 12 měsíců po operaci;
  6. Posoudit kvalitu života před a 12 měsíců po operaci pomocí dotazníku KCCQ-12; 30 pacientů (15 pacientů v každé skupině) bude náhodně rozděleno do 2 skupin. Všichni účastníci podstoupí programování ICD 3, 6 a 12 měsíců po myektomii, hodnocení remodelace levé komory na základě EKG a echokardiografie, NT-proBNP, hodnocení kvality života před operací a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diskusi o možnosti účasti na studii je pacientovi představen formulář informovaného souhlasu a jsou vysvětleny všechny otázky, které ho zajímají. Pokud je získán souhlas s účastí ve studii, pacient a výzkumník vyplní všechny požadované pole dvou kopií formuláře informovaného souhlasu a podepíší jej. V případě potřeby výzkumník znovu vysvětlí jakékoli informace týkající se studie. Po získání informovaného souhlasu je pro pacienta zařazeného do studie vyplněna Individuální registrační karta (IRC). Vyplňování IRC pokračuje až do dokončení všech fází studie.

30 pacientů (15 pacientů v každé skupině) bude náhodně rozděleno do 2 skupin: dvoudutinový ICD a dvoudutinový ICD s LBB stimulací.

Počáteční data:

  • Demografické ukazatele: věk, pohlaví, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti;
  • Závažnost onemocnění: riziko SCD, funkční třída CHF, NT-proBNP, přítomnost/nepřítomnost interventrikulární a intraventrikulární dysynchronie, stupeň diastolické dysfunkce, LVEF, LVEDV;
  • Komorbidity: infarkt myokardu, hypertenze, diabetes mellitus, fibrilace síní, komorová tachykardie, chronické onemocnění ledvin, selhání jater, cévní mozková příhoda.
  • Dotazník kvality života Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

Intraoperační:

  • Délka QRS komplexu podle EKG;
  • Doba aktivace LV;
  • Prahová hodnota stimulace.

Období hospitalizace:

  1. Komplikace související s výkonem implantace ICD;
  2. Adekvátní funkce ICD podle údajů EKG a programování.

Implantace ICD s levostrannou stimulací svazku Tawarova: Řez v oblasti levého nebo pravého spojení rovnoběžně s klíčem. Punkce žíly. Elektrody jsou zavedeny pomocí zavaděcího systému. Před implantací je bezpečnostní elektroda implantována do LBBB v apexu pravé komory.

Hisův svazek je zaznamenán 1-1,5 cm apikálně (směrem k apexu pravé komory) v oblasti interventrikulárního septa. Stimulace z této oblasti QRS komplexu ve svodu V1 má morfologii "W". Zavedení elektrody do tlustého interventrikulárního septa. Po každé komorové extrasystole zastavte zavádění a změřte následující parametry:

  1. Unipolární impedance. Čím hlouběji do septa, tím nižší impedance. Cílová impedance je alespoň 500 ohmů.
  2. Změna vzorce aktivace z LBBB na RBBB.
  3. Nejprve zvýšení, poté snížení unipolárního signálu. Upevněte elektrodu neviditelnými U-švy. Kontrolní programování. Vrstvené uzavření rány.

Statistická analýza:

Porovnání spojitých výsledků bude provedeno pomocí Mann-Whitneyho testu pro nenormální proměnné a Welchova t-testu pro normální proměnné. Porovnání binárních výsledků bude provedeno pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rusko
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630055
        • Nábor
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentina S Kirilova, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victoria O. Andreeva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexey A. Filippenko, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elena N. Pavlyukova, DMS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší;
  • Pacienti s post-miektomií HCM, u kterých se vyvine LBBB s QRS komplexem větším než 130 ms a vysokým rizikem NSS (HCM Risk-SCD ≥ 6 %);
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii;

Kritéria pro vyloučení:

  • Absence morfologie QRS komplexu odpovídající LBBB v LBBB s pozitivním QRS komplexem menším než 130 ms;
  • Přítomnost základního úplného RBBB;
  • Plánovaná transplantace srdce nebo implantace LVAD v příštích 6 měsících;
  • Pacienti s intermediárním nebo nízkým rizikem NSS;
  • Anamnéza AIM méně než tři měsíce před zařazením do studie;
  • Akutní renální a jaterní selhání;
  • Akutní infekční onemocnění;
  • Přítomnost duševní choroby;
  • Přítomnost dalších onemocnění, u nichž je očekávaná délka života kratší než jeden rok;
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie v jakékoli fázi;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Pacing v oblasti levého Tawarova raménka (LBBAP)
Účastníci přiřazení do Skupiny 1 podstoupí implantaci dvoudutinového kardioverteru-defibrilátoru s blokádou levého raménka Tawarova
Přístroj: ICD s levostrannou blokovou oblastní stimulací (LBBAP)

Incision v levé nebo pravé oblasti konektoru rovnoběžně s klíčem. Punkce žíly. Elektrody jsou zavedeny pomocí zavaděcího systému. Před implantací je bezpečnostní elektroda implantována do LBBB na vrcholu pravé komory.

Hisův svazek je zaznamenán 1-1,5 cm apikálně (směrem k vrcholu pravé komory) v oblasti interventrikulárního septa. Pacing z této oblasti komplexu QRS ve svodu V1 má morfologii „W“. Zavedení elektrody do tlustého interventrikulárního septa. Po každé komorové extrasystole zastavte zavádění a změřte následující parametry:

  1. Jednopolární impedance. Čím hlouběji do septa, tím nižší impedance. Cílová impedance je alespoň 500 ohmů.
  2. Změna vzorce aktivace z LBBB na RBBB.
  3. Zpočátku nárůst, poté pokles jednopolárního signálu. Upevnění elektrody neviditelnými U-švy. Kontrolní programování. Vrstvené uzavření rány.
Ostatní jména:
  • Pacing při blokádě levého raménka (LBBB)
Aktivní komparátor: Skupina 2: Dvoukomorový kardioverter-defibrilátor
Účastníci přidělení do Skupiny 2 dostanou implantaci dvoukomorového kardioverteru-defibrilátoru
Přístroj: dvoukomorový ICD
V místním znecitlivění byl proveden řez rovnoběžně s klíční kostí v levé junkční oblasti. Byla vytvořena podkožní kapsa pro kardiostimulátor. Hemostáza byla udržována. Komunikující žíla byla punkována z rány a prostřednictvím systému zavaděčů byla kontinuálně fixována v septu pravé komory pod fluoroskopickou kontrolou. Elektroda byla fixována U-stehem. Komunikující žíla byla opětovně punkována a prostřednictvím systému zavaděčů byla zavedena elektroda, která byla pevně fixována v přívěsku pravé síně pod fluoroskopickou kontrolou. Elektroda byla fixována U-stehem. Elektrody jsou připojeny ke kardiostimulátoru. Je provedeno vrstevné sešití rány. Je aplikován aseptický obvaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 48 hodin
Absence procedurálních komplikací vyžadujících urgentní chirurgický zákrok (větší krvácení, pneumotorax, tamponáda atd.)
48 hodin
Účinnost
Časové okno: 3-6-12 měsíců

Technický úspěch procedury

  1. Snižování doby trvání QRS Snížení stimulované doby trvání QRS o ≥ 20 ms ve srovnání s výchozí vlastní dobou trvání QRS během úplné blokády levého raménka Tawarova.

    Časový rámec: V době implantace.

  2. Morfologie QRS odpovídající stimulaci převodního systému: rSR', rSr' nebo qR obrazec ve svodu V1.

Časový rámec: V době implantace.
3-6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro srdeční selhání, hodnocení funkční třídy CH, měření NT-proBNP, hodnocení remodelace levé komory, antitachykardická a šoková terapie, paroxyzmy supraventrikulární tachykardie, kvalita života
Časové okno: 3-6-12 měsíců
  • Hospitalizace pro srdeční selhání do 12 měsíců po implantaci ICD;
  • Hodnocení funkční třídy CHF podle klasifikace NYHA v 12 měsících;
  • Stanovení NT-proBNP v 12 měsících po implantaci ICD;
  • Hodnocení remodelace levé komory (přítomnost/nepřítomnost interventrikulární a intraventrikulární dyssynchronie) v 12 měsících;
  • Hodnocení koncově-diastolického objemu levé komory v 12 měsících;
  • Hodnocení ejekční frakce levé komory v 12 měsících;
  • Antitachykardická a šoková terapie podle programovacích dat ICD v 12 měsících;
  • Registrované paroxyzmy supraventrikulární tachykardie podle programovacích dat ICD v 12 měsících;
  • Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) v 12 měsících (0 až 24 = velmi špatná až špatná; 25 až 49 = špatná až uspokojivá; 50 až 74 = uspokojivá až dobrá; 75 až 100 = dobrá až výborná);
3-6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-5/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční smrt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit