Vänster grenblockstimulering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati efter myektomi (LEFTpaceHCM)
Vänstra grenblocksstimulering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati efter myektomi
Pilotinterventionell randomiserad klinisk studie för att studera effektiviteten av vänster grenblocksstimulering hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati efter myektomi för att förhindra progression av hjärtsvikt, förhindra uppkomsten av livshotande rytmrubbningar och främja omvänd omvandling av vänster kammare.
Syftet med studien är att utvärdera den jämförande effektiviteten och säkerheten av implantation av en kardioverter-defibrillator med vänster grenblocksblockstimulering och en tvåkammar-kardioverter-defibrillator hos patienter med HCM och komplett vänster grenblocksblock efter myektomi med hög risk för plötslig hjärtdöd.
Studiens mål:
- Att analysera säkerheten för ICD-implantationsprocedurer med LBBB-stimulering hos patienter med HCM och LBBB efter myektomi med hög risk för plötslig hjärtdöd;
- Att utveckla en teknik för LBBB-ledningsimplantation hos patienter med HCM och LBBB efter myektomi;
- Att genomföra en jämförande analys av QRS-komplexets varaktighet baserat på EKG-data före och efter operation, LV-aktiveringstid och stimuleringströskel baserat på postoperativa programmeringsdata;
- Att genomföra en jämförande analys av funktionell klass för kronisk hjärtsvikt, NT-proBNP, närvaro/frånvaro av interventrikulär och intraventrikulär dyssynkroni, grad av diastolisk dysfunktion, LVEF och LV EDV baserat på ekokardiografidata före och 12 månader efter operation;
- Genomföra en jämförande analys av QRS-komplexets varaktighet baserat på EKG-data, LV-aktiveringstid, stimuleringströskel, förekomst av registrerade episoder av förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer, antitakykardi och chockterapi enligt programmeringsdata vid 3, 6 och 12 månader efter operation;
- Bedöma livskvalitet före och 12 månader efter operation med hjälp av KCCQ-12-frågeformuläret; 30 patienter (15 patienter i varje grupp) kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper. Alla deltagare genomgår ICD-programmering vid 3, 6 och 12 månader efter myektomi, bedömning av vänster kammaromskapning baserat på EKG och ekokardiografi, NT-proBNP, bedömning av livskvalitet före operation och 12 månader efter operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en diskussion om möjligheten att delta i studien presenteras patienten med ett informerat samtyckesformulär och alla intressanta frågor förklaras. Om samtycke till att delta i studien erhålls, fyller patienten och forskaren i alla nödvändiga fält på två kopior av det informerade samtyckesformuläret och undertecknar det. Om nödvändigt förklarar forskaren om all information om studien. När informerat samtycke har erhållits, fylls ett individuellt registreringskort (IRC) i för patienten som ingår i studien. Fyllandet av IRC fortsätter också tills alla steg i studien är slutförda.
30 patienter (15 patienter i varje grupp) kommer slumpmässigt att delas in i 2 grupper: dubbelkammar-ICD och en dubbelkammar-ICD med LBB-stimulering.
Initial data:
- Demografiska indikatorer: ålder, kön, längd, vikt, kroppsmassaindex;
- Sjukdomens svårighetsgrad: SCD-risk, CHF-funktionsklass, NT-proBNP, närvaro/frånvaro av interventrikulär och intraventrikulär dyssynkroni, grad av diastolisk dysfunktion, LVEF, LVEDV;
- Samtidiga sjukdomar: hjärtinfarkt, hypertoni, diabetes mellitus, förmaksflimmer, ventrikulär takykardi, kronisk njursjukdom, leversvikt, stroke.
- Livskvalitetsformuläret Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Intraoperativt:
- QRS-komplexets varaktighet enligt EKG;
- LV-aktiveringstid;
- Stimuleringströskel.
Vårdperiod:
- Komplikationer relaterade till ICD-implanteringsproceduren;
- Tillräcklig ICD-funktion enligt EKG och programmeringsdata.
ICD-implantering med vänster kammargrenstimulering: Incision i vänster eller höger anslutningsområde parallellt med nyckeln. Väntpunktering. Elektroder förs genom introduceringssystemet. Innan implantation implanteras en säkerhetselektrod i LBBB vid höger kammares apex.
His-bunten registreras 1-1,5 cm apikalt (mot höger kammares apex) i området för interventrikulär septum. Stimulering från detta område av QRS-komplexet i avledning V1 har en "W"-morfologi. Inför elektroden i den tjocka interventrikulära septum. Efter varje ventrikulär extrasystol, stoppa införandet och mät följande parametrar:
- Unipolär impedans. Ju djupare in i septum, desto lägre impedans. Målimpedansen är minst 500 ohm.
- Ändra aktiveringsmönstret från LBBB till RBBB.
- Initialt en ökning, sedan en minskning av den unipolära signalen. Fixa elektroden med osynliga U-formade suturer. Kontrollprogrammering. Lagerförslutning av såret.
Statistisk analys:
Jämförelser av kontinuerliga utfall kommer att utföras med Mann-Whitney-testet för icke-normala variabler och Welchs t-test för normala variabler. Jämförelser av binära utfall kommer att utföras med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- Telefonnummer: +79044714203
- E-post: kirilova_v@meshalkin.ru
Studieorter
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ryssland, 630055
- Rekrytering
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
-
Kontakt:
- Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- Telefonnummer: 79044714203
- E-post: kirilova_v@meshalkin.ru
-
Underutredare:
- Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
-
Underutredare:
- Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
-
Huvudutredare:
- Valentina S Kirilova, PhD, MD
-
Underutredare:
- Victoria O. Andreeva, MD
-
Underutredare:
- Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
-
Underutredare:
- Alexey A. Filippenko, PhD, MD
-
Underutredare:
- Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
-
Underutredare:
- Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
-
Underutredare:
- Elena N. Pavlyukova, DMS, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år och äldre;
- Patienter med post-myectomi HCM som utvecklar LBBB med ett QRS-komplex större än 130 ms och hög risk för SCD (HCM Risk-SCD ≥ 6%);
- Undertecknat informerat samtycke för att delta i studien;
Exklusionskriterier:
- Frånvaro av QRS-komplexmorfologi överensstämmande med LBBB i LBBB med ett positivt QRS-komplex mindre än 130 ms;
- Förekomst av baslinje komplett RBBB;
- Hjärttransplantation eller implantation av en LVAD planeras inom de närmaste 6 månaderna;
- Patienter med intermediär eller låg risk för SCD;
- Historik av AMI mindre än tre månader före studieinkludering;
- Akut njur- och leverinsufficiens;
- Akuta infektionssjukdomar;
- Förekomst av psykisk sjukdom;
- Förekomst av andra sjukdomar där förväntad livslängd är mindre än ett år;
- Patientens vägran att delta i studien vid något skede;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Vänster grenblocksområdesstimulering (LBBAP)
Deltagare tilldelade grupp 1 kommer att få en dubbelkammarkardiometer-defibrillator med vänster grenblockspacing implanterad
|
Incision i det vänstra eller högra anslutningsområdet parallellt med nyckeln. Venpunktion. Elektroderna förs in genom introduceringssystemet. Före implantationen implanteras en säkerhetselektrod i LBBB vid höger ventrikels apex. His-buntet registreras 1-1,5 cm apikalt (mot höger ventrikels apex) i området för interventrikulär septum. Pacing från detta område av QRS-komplexet i avledning V1 har en "W"-morfologi. För in elektroden i den tjocka interventrikulära septum. Efter varje ventrikulär extrasystol, avbryt insättningen och mät följande parametrar:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: Dual-chamber-kardioverter-defibrillator
Deltagare som tilldelats grupp 2 kommer att få implantation av en dubbelkammar-kardioverter-defibrillator
|
Under lokalbedövning gjordes ett snitt parallellt med nyckelbenet i det vänstra övergångsområdet.
En subkutan bädd för pacemakern skapades.
Hemostas bibehölls.
Den kommunicerande venen punkterades från såret, och genom ett system av introducerare fixerades den kontinuerligt i den högra ventrikelseptum under fluoroskopisk kontroll.
Elektroden fixerades med en U-formad söm.
Den kommunicerande venen punkterades återigen, och genom systemet av introducerare infördes en elektrod, som fästes säkert i det högra atrieörat under fluoroskopisk kontroll.
Elektroden fixerades med en U-formad söm.
Elektroderna ansluts till pacemakern.
Lagvis söm av såret utförs.
Ett aseptiskt förband appliceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 48 timmar
|
Frånvaro av procedurrelaterade komplikationer som kräver akut kirurgisk intervention (stor blödning, pneumotorax, tamponad, etc.)
|
48 timmar
|
|
Effektivitet
Tidsram: 3-6-12 månader
|
Tekniskt framgång för proceduren
Tidsram: Vid tidpunkten för implantation. |
3-6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggning för hjärtsvikt, bedömning av CH:s funktionsklass, mätning av NT-proBNP, bedömning av LV-remodellering, antitakykardi och chockterapi, paroxysmer av supraventrikulär takykardi, livskvalitet
Tidsram: 3-6-12 månader
|
|
3-6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Aortaklaffssjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Död
- Hjärtklaffssjukdomar
- Kardiomyopatier
- Aortastenos, subvalvulär
- Aortaklaffstenos
- Hjärtstopp
- Död, Sudden
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hjärtsvikt
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Död, Plötslig, Hjärtat
- Utrustning och förnödenheter
- Defibrillatorer
- Elektroder
- Elektrisk utrustning och förnödenheter
- Elektroder, implanterade
- Proteser och implantat
- Defibrillatorer, implanterbara
Andra studie-ID-nummer
- 02-5/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .