Bal kamrai köteg-ág pacing hypertrophiás cardiomyopathiás betegeknél myectomia után (LEFTpaceHCM)
Bal szárági ingerületvezetés miectomia után hypertrophicus cardiomyopathiában szenvedő betegeknél
Pilot intervenciós randomizált klinikai vizsgálat a bal Tawara-szár ingerületvezetés hatékonyságának tanulmányozására hypertrophiás cardiomyopathiás betegekben myectomia után a szívelégtelenség progressziójának megelőzése, az életveszélyes ritmuszavarok előfordulásának megakadályozása és a bal kamra visszafejlődésének elősegítése érdekében.
A vizsgálat célja a cardioverter-defibrillator implantáció összehasonlító hatékonyságának és biztonságának értékelése bal Tawara-szár blokk ingerülettel és egy kétkamrás cardioverter-defibrillator hypertrophiás cardiomyopathiás betegekben teljes bal Tawara-szár blokkal myectomia után magas hirtelen szívhalál kockázat mellett.
A vizsgálat célkitűzései:
- A ICD implantációs eljárások biztonságának elemzése bal Tawara-szár blokk ingerülettel hypertrophiás cardiomyopathiás betegekben teljes bal Tawara-szár blokkal myectomia után magas hirtelen szívhalál kockázat mellett;
- Technika kidolgozása bal Tawara-szár elektróda implantációra hypertrophiás cardiomyopathiás betegekben teljes bal Tawara-szár blokkal myectomia után;
- Összehasonlító elemzés végzése a QRS komplex időtartam adatokról EKG adatok alapján műtét előtt és után, bal kamra aktivációs időről és ingerülési küszöbértékről a műtét utáni programozási adatok alapján;
- Összehasonlító elemzés végzése a krónikus szívelégtelenség funkcionális osztályáról, NT-proBNP-ról, a kamrák közötti és kamrán belüli disszinkronia jelenlétéről/hiányáról, a diasztolés diszfunkció mértékéről, bal kamra ejekciós frakcióról és bal kamra végső diasztolés térfogatról echokardiográfiás adatok alapján műtét előtt és 12 hónappal műtét után;
- Összehasonlító elemzés végzése a QRS komplex időtartam adatokról EKG adatok alapján, bal kamra aktivációs időről, ingerülési küszöbértékről, a rögzített atriális fibrilláció, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció epizódok jelenlétéről, antitachycardia és sokkterápiáról a programozási adatok szerint 3, 6 és 12 hónappal műtét után;
- Életminőség értékelése műtét előtt és 12 hónappal műtét után a KCCQ-12 kérdőív segítségével; 30 beteget (15 beteg minden csoportban) véletlenszerűen osztanak 2 csoportba. Minden résztvevő végigjárja a ICD programozást 3, 6 és 12 hónappal myectomia után, a bal kamra remodeláció értékelését EKG és echokardiográfia, NT-proBNP alapján, az életminőség értékelését műtét előtt és 12 hónappal műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvétel lehetőségéről folytatott megbeszélés után a beteg elé tárják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, és minden érdeklődésre számot tartó kérdést megmagyaráznak. Ha megkapják a vizsgálatban való részvételhez szükséges beleegyezést, a beteg és a kutató kitölti a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat két példányának minden szükséges mezőjét és aláírja azt. Szükség esetén a kutató újra elmagyarázza a vizsgálattal kapcsolatos bármilyen információt. Miután megkapták a tájékoztatott beleegyezést, a vizsgálatba bevont beteg számára kitöltik az Egyéni Regisztrációs Kártyát (IRC). Az IRC kitöltése a vizsgálat minden szakaszának befejezéséig folytatódik.
30 beteget (15 beteget minden csoportban) véletlenszerűen két csoportra osztanak: kétkamrás ICD és kétkamrás ICD LBB pacemakerrel.
Kezdeti adatok:
- Demográfiai mutatók: életkor, nem, magasság, testsúly, testtömeg-index;
- Betegség súlyossága: SCD kockázat, CHF funkcionális osztály, NT-proBNP, kamrák közötti és kamrán belüli disszinkrónia jelenléte/hiánya, diasztolés diszfunkció mértéke, LVEF, LVEDV;
- Társbetegségek: szívinfarktus, hypertonia, diabetes mellitus, pitvari fibrilláció, kamrai tachycardia, krónikus vesebetegség, májelégtelenség, stroke.
- Életminőség kérdőív Kansas City Kardiomiopátia Kérdőív (KCCQ-12)
Intraoperatív:
- QRS komplex időtartama EKG szerint;
- LV aktivációs idő;
- Pacemaker küszöbérték.
Kórházi tartózkodási időszak:
- Az ICD implantációs eljárással kapcsolatos szövődmények;
- Megfelelő ICD működés EKG és programozási adatok szerint.
ICD implantáció bal kamrai szálblokk pacemakerrel: Metszés a bal vagy jobb csatlakozó területen párhuzamosan a kulccsal. Véna punctio. Elektrodákat vezetnek be az introduszer rendszeren keresztül. Az implantáció előtt egy biztonsági elektródát implantálnak a jobb kamra csúcsánál lévő LBBB-be.
A His kötegét 1-1,5 cm apikálisan (a jobb kamra csúcsa felé) rögzítik a kamrák közötti septum területén. Pacing ebből a területből a V1 vezetésben lévő QRS komplexnek "W" morfológiája van. Behelyezik az elektródát a vastag kamrák közötti septumba. Minden kamrai extrasystole után megállítják a behelyezést és mérik a következő paramétereket:
- Unipoláris impedancia. Minél mélyebben a septumba, annál alacsonyabb az impedancia. A cél impedancia legalább 500 ohm.
- Az aktivációs minta megváltoztatása LBBB-ről RBBB-re.
- Kezdetben növekedés, majd csökkenés a unipoláris jelben. Rögzítik az elektródát láthatatlan U-alakú varratokkal. Kontroll programozás. Réteges sebzárás.
Statisztikai elemzés:
A folytonos eredmények összehasonlítását a Mann-Whitney tesztet használva végezzük a nem normális változókra és a Welch t-tesztet a normális változókra. A bináris eredmények összehasonlítását a khi-négyzet teszt vagy a Fisher pontos teszt segítségével végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- Telefonszám: +79044714203
- E-mail: kirilova_v@meshalkin.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Oroszország, 630055
- Toborzás
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- Telefonszám: 79044714203
- E-mail: kirilova_v@meshalkin.ru
-
Alkutató:
- Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
-
Alkutató:
- Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
-
Kutatásvezető:
- Valentina S Kirilova, PhD, MD
-
Alkutató:
- Victoria O. Andreeva, MD
-
Alkutató:
- Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
-
Alkutató:
- Alexey A. Filippenko, PhD, MD
-
Alkutató:
- Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
-
Alkutató:
- Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
-
Alkutató:
- Elena N. Pavlyukova, DMS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és annál idősebb férfiak és nők;
- Post-myectomiás HCM-ben szenvedő betegek, akik LBBB-t fejlesztenek ki 130 ms-nál nagyobb QRS komplexussal és magas SCD kockázattal (HCM Risk-SCD ≥ 6%);
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez;
Kizárási kritériumok:
- LBBB-vel összeegyeztethető QRS komplex morfológia hiánya, ha a pozitív QRS komplex 130 ms-nál rövidebb;
- Alapvonali teljes RBBB jelenléte;
- Szívátültetés vagy LVAD implantáció tervezése a következő 6 hónapon belül;
- Közepes vagy alacsony SCD kockázattal rendelkező betegek;
- AMI anamnézis kevesebb mint három hónappal a vizsgálatba való bevétel előtt;
- Akut vese- és májelégtelenség;
- Akut fertőző betegségek;
- Mentális betegség jelenléte;
- Egyéb betegségek jelenléte, amelyek esetén a várható élettartam kevesebb mint egy év;
- Bármely szakaszban a beteg elutasítja a vizsgálatban való részvételt;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Bal kamrai szálterületi ingerlése (LBBAP)
A 1. csoporthoz tartozó résztvevők kétkamrás kardioverter-defibrillátort kapnak bal szárblokk pacinggel
|
Bevágás a bal vagy a jobb csatlakozó területen, párhuzamosan a kulccsal. Vénás felszúrás. Az elektródákat bevezető rendszeren keresztül vezetik át. Az implantálás előtt egy biztonsági elektródát implantálnak a jobb kamra csúcsánál a bal szárblokknál (LBBB). A His-köteget 1-1,5 cm-re csúcsirányban (a jobb kamra csúcsa felé) rögzítik a kamraközép fal területén. Ebből a területről történő ingerléskor a V1 vezetésben a QRS komplexum "W" alakzatot mutat. Az elektródát a vastag kamraközép falba helyezik. Minden kamrai extrasystole után megállítják a behelyezést és a következő paramétereket mérik:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Kamraközötti kardioverter-defibrillátor
A 2. csoportba sorolt résztvevők kétkamrás kardioverter-defibrillátor beültetését kapják
|
Helyi érzéstelenítés mellett a bal oldali csatlakozási területen a kulcscsonttal párhuzamos metszést végeztek.
A pacemaker számára bőr alatti ágyat alakítottak ki.
A vérzéscsillapítást fenntartották.
A sebből a kommunikáló vénát megszúrták, és egy introduszerrendszeren keresztül folyamatosan rögzítették a jobb kamrai septumhoz fluoroszkópos ellenőrzés mellett.
Az elektródát U-alakú öltéssel rögzítették.
Ismét megszúrták a kommunikáló vénát, és az introduszerrendszeren keresztül egy elektródát helyeztek be, amelyet szilárdan rögzítettek a jobb pitvari függelékhez fluoroszkópos ellenőrzés mellett.
Az elektródát U-alakú öltéssel rögzítették.
Az elektródákat a pacemakerhez csatlakoztatták.
Réteges sebvarrást végeztek.
Aszeptikus kötést alkalmaztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 48 óra
|
Eljárási szövődmények hiánya, amelyek sürgős sebészi beavatkozást igényelnek (nagy vérzés, légmell, szívtámponád stb.)
|
48 óra
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 3-6-12 hónap
|
A művelet technikai sikeressége
Időkeret: Az implantáció időpontjában. |
3-6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelés szívelégtelenség miatt, a szívfunkciós osztály értékelése, NT-proBNP mérése, bal kamra remodeláció értékelése, antitachikardia és sokk terápia, paroxysmalis szupraventrikuláris tachycardiák, életminőség
Időkeret: 3-6-12 hónap
|
|
3-6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aortabillentyű betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Halál
- Szívbillentyű betegségek
- Cardiomyopathiák
- Aorta stenosis, Subvalvularis
- Aortabillentyű szűkület
- Szívleállás
- Halál, hirtelen
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szív elégtelenség
- Cardiomyopathia, hipertrófiás
- Halál, Hirtelen, Szív
- Felszerelések és kellékek
- Debrillátorok
- Elektródok
- Elektromos berendezések és kellékek
- Elektródák, beültetve
- Protézisek és implantátumok
- Defibrillátorok, beültethető
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-5/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .