Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa u pacjentów z kardiomiopatią przerostową po miomektomii (LEFTpaceHCM)

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa u pacjentów z kardiomiopatią przerostową po miomektomii

Pilotowe interwencyjne randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności stymulacji lewej gałęzi pęczka Hisa u pacjentów z kardiomiopatią przerostową po miomektomii w celu zapobiegania postępowi niewydolności serca, zapobiegania występowaniu zagrażających życiu zaburzeń rytmu oraz promowania odwrotnego remodelowania lewej komory.

Celem badania jest ocena porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa wszczepienia kardiowertera-defibrylatora ze stymulacją bloku lewej gałęzi pęczka Hisa oraz dwujamowego kardiowertera-defibrylatora u pacjentów z HCM i całkowitym blokiem lewej gałęzi pęczka Hisa po miomektomii, będących w wysokim ryzyku nagłej śmierci sercowej.

Cele badania:

  1. Analiza bezpieczeństwa procedur wszczepienia ICD ze stymulacją LBBB u pacjentów z HCM i LBBB po miomektomii w wysokim ryzyku SCD;
  2. Opracowanie techniki wszczepienia elektrody LBBB u pacjentów z HCM i LBBB po miomektomii;
  3. Przeprowadzenie analizy porównawczej danych dotyczących czasu trwania zespołu QRS na podstawie danych z EKG przed i po operacji, czasu aktywacji LV oraz progu stymulacji na podstawie danych programowania pooperacyjnego;
  4. Przeprowadzenie analizy porównawczej klasy czynnościowej CHF, NT-proBNP, obecności/braku dyssynchronii międzykomorowej i wewnątrzkomorowej, stopnia dysfunkcji rozkurczowej, LVEF oraz LV EDV na podstawie danych echokardiograficznych przed i 12 miesięcy po operacji;
  5. Przeprowadzenie analizy porównawczej danych dotyczących czasu trwania zespołu QRS na podstawie danych z EKG, czasu aktywacji LV, progu stymulacji, obecności zarejestrowanych epizodów AF, VT, VF, terapii antytachykardycznej i terapii wstrząsowej zgodnie z danymi programowania 3, 6 i 12 miesięcy po operacji;
  6. Ocena jakości życia przed i 12 miesięcy po operacji przy użyciu kwestionariusza KCCQ-12; 30 pacjentów (15 pacjentów w każdej grupie) zostanie losowo podzielonych na 2 grupy. Wszyscy uczestnicy przechodzą programowanie ICD 3, 6 i 12 miesięcy po miomektomii, ocenę remodelowania lewej komory na podstawie EKG i echokardiografii, NT-proBNP, ocenę jakości życia przed operacją i 12 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po dyskusji na temat możliwości uczestnictwa w badaniu pacjent otrzymuje formularz świadomej zgody, a wszystkie interesujące go pytania są wyjaśniane. Jeśli uzyskana zostanie zgoda na udział w badaniu, pacjent i badacz wypełniają wszystkie wymagane pola dwóch kopii formularza świadomej zgody i go podpisują. W razie potrzeby badacz ponownie wyjaśnia wszelkie informacje dotyczące badania. Po uzyskaniu świadomej zgody dla pacjenta włączonego do badania wypełniana jest Indywidualna Karta Rejestracyjna (IKR). Wypełnianie IKR kontynuuje się również do zakończenia wszystkich etapów badania.

30 pacjentów (15 pacjentów w każdej grupie) zostanie losowo podzielonych na 2 grupy: dwukomorowy ICD oraz dwukomorowy ICD ze stymulacją LBB.

Dane początkowe:

  • Wskaźniki demograficzne: wiek, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała;
  • Częstość występowania choroby: ryzyko SCD, klasa czynnościowa CHF, NT-proBNP, obecność/brak dyssynergii międzykomorowej i wewnątrzkomorowej, stopień dysfunkcji rozkurczowej, LVEF, LVEDV;
  • Choroby współistniejące: zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie, cukrzyca, migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, przewlekła choroba nerek, niewydolność wątroby, udar.
  • Kwestionariusz jakości życia Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)

Okres śródoperacyjny:

  • Czas trwania zespołu QRS według EKG;
  • Czas aktywacji LV;
  • Próg stymulacji.

Okres hospitalizacji:

  1. Powikłania związane z procedurą implantacji ICD;
  2. Właściwe funkcjonowanie ICD według danych EKG i programowania.

Implantacja ICD z lewą stymulacją gałęzi pęczka Hisa: Nacięcie w obszarze lewego lub prawego łącznika równolegle do klucza. Nakłucie żyły. Elektrody są wprowadzane przez system wprowadzający. Przed implantacją bezpieczna elektroda jest wszczepiana w LBBB na szczycie prawej komory.

Pęczek Hisa jest rejestrowany 1-1,5 cm doogonowo (w kierunku szczytu prawej komory) w obszarze przegrody międzykomorowej. Stymulacja z tego obszaru zespołu QRS w odprowadzeniu V1 ma morfologię „W”. Wprowadź elektrodę do grubej przegrody międzykomorowej. Po każdym dodatkowym pobudzeniu komorowym przerwij wprowadzanie i zmierz następujące parametry:

  1. Impedancję jednobiegunową. Im głębiej w przegrodę, tym niższa impedancja. Docelowa impedancja to co najmniej 500 omów.
  2. Zmiana wzorca aktywacji z LBBB na RBBB.
  3. Początkowo wzrost, a następnie spadek sygnału jednobiegunowego. Utrwal elektrodę niewidocznymi szwami w kształcie litery U. Kontrolne programowanie. Warstwowe zamknięcie rany.

Analiza statystyczna:

Porównania wyników ciągłych będą przeprowadzane przy użyciu testu Manna-Whitneya dla zmiennych nienormalnych i testu t Welcha dla zmiennych normalnych. Porównania wyników binarnych będą przeprowadzane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rosja, 630055
        • Rekrutacyjny
        • Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
        • Główny śledczy:
          • Valentina S Kirilova, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Victoria O. Andreeva, MD
        • Pod-śledczy:
          • Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexey A. Filippenko, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elena N. Pavlyukova, DMS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
  • Pacjenci z HCM po miomektomii, u których rozwinęło się LBBB z zespołem QRS większym niż 130 ms i wysokim ryzykiem NZS (HCM Risk-SCD ≥ 6%);
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  • Brak morfologii zespołu QRS zgodnej z LBBB w LBBB z dodatnim zespołem QRS mniejszym niż 130 ms;
  • Obecność wyjściowego całkowitego RBBB;
  • Planowane przeszczepienie serca lub implantacja LVAD w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • Pacjenci z pośrednim lub niskim ryzykiem NZS;
  • Wywiad w kierunku AMI krótszy niż trzy miesiące przed włączeniem do badania;
  • Ostra niewydolność nerek i wątroby;
  • Ostre choroby zakaźne;
  • Obecność choroby psychicznej;
  • Obecność innych chorób, dla których oczekiwana długość życia jest krótsza niż jeden rok;
  • Odmowa pacjenta udziału w badaniu na dowolnym etapie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP)
Uczestnicy przydzieleni do Grupy 1 otrzymają implantację dwukomorowego kardiowertera-defibrylatora ze stymulacją lewej odnogi pęczka Hisa
Urządzenie: ICD z przezskórną stymulacją lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP)

Nacjęcie w lewym lub prawym obszarze łącznika równolegle do klucza. Nakłucie żyły. Elektrody są wprowadzane przez system wprowadzający. Przed implantacją bezpieczeństwa elektroda jest wszczepiana w LBBB na szczycie prawej komory.

Pęczek Hisa jest rejestrowany 1-1,5 cm apikalnie (w kierunku szczytu prawej komory) w obszarze przegrody międzykomorowej. Stymulacja z tego obszaru kompleksu QRS w odprowadzeniu V1 ma morfologię "W". Wprowadź elektrodę do grubej przegrody międzykomorowej. Po każdej ekstrasystoli komorowej przerwij wprowadzanie i zmierz następujące parametry:

  1. Impedancję jednobiegunową. Im głębiej w przegrodę, tym niższa impedancja. Docelowa impedancja to co najmniej 500 omów.
  2. Zmiana wzorca aktywacji z LBBB na RBBB.
  3. Początkowo wzrost, następnie spadek sygnału jednobiegunowego. Zamocuj elektrodę niewidocznymi szwami w kształcie litery U. Kontrolne programowanie. Warstwowe zamknięcie rany.
Inne nazwy:
  • Stymulacja bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
Aktywny komparator: Grupa 2: Dwukomorowy kardiowerter-defibrylator
Uczestnicy przydzieleni do Grupy 2 otrzymają wszczepienie dwukomorowego kardiowertera-defibrylatora
Urządzenie: dwukomorowy ICD
W znieczuleniu miejscowym wykonano nacięcie równolegle do obojczyka w lewym obszarze połączeniowym. Utworzono podskórne łożysko dla stymulatora serca. Utrzymano hemostazę. Przebito żyłę komunikacyjną z rany i poprzez system introducerów, pod kontrolą fluoroskopową, trwale umocowano ją w przegrodzie prawej komory. Elektrodę umocowano szwem w kształcie litery U. Ponownie przebito żyłę komunikacyjną i poprzez system introducerów wprowadzono elektrodę, którą pod kontrolą fluoroskopowej trwale umocowano w uszku prawego przedsionka. Elektrodę umocowano szwem w kształcie litery U. Elektrody podłączono do stymulatora serca. Wykonano warstwowe zszycie rany. Założono aseptyczny opatrunek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 godzin
Brak powikłań proceduralnych wymagających pilnej interwencji chirurgicznej (masywny krwotok, odma opłucnowa, tamponada, itp.)
48 godzin
Efektywność
Ramy czasowe: 3-6-12 miesięcy

Techniczne powodzenie procedury

  1. Redukcja czasu trwania QRS Zmniejszenie czasu trwania QRS podczas stymulacji o ≥ 20 ms w porównaniu z wyjściowym czasem trwania QRS w warunkach całkowitego bloku lewej odnogi pęczka Hisa.

    Ram czasowy: W momencie implantacji.

  2. Morfologia QRS zgodna ze stymulacją układu przewodzącego: wzór rSR', rSr' lub qR w odprowadzeniu V1.

Ram czasowy: W momencie implantacji.
3-6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca, ocena klasy czynnościowej CH, pomiar NT-proBNP, ocena przebudowy lewej komory, terapia antytachykardii i terapia wstrząsowa, napady częstoskurczu nadkomorowego, jakość życia
Ramy czasowe: 3-6-12 miesięcy
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy po implantacji ICD;
  • Ocena klasy czynnościowej niewydolności serca według klasyfikacji NYHA po 12 miesiącach;
  • Pomiar NT-proBNP po 12 miesiącach od implantacji ICD;
  • Ocena remodelowania lewej komory (obecność/brak dyssynchronii międzykomorowej i wewnątrzkomorowej) po 12 miesiącach;
  • Ocena objętości końcoworozkurczowej lewej komory po 12 miesiącach;
  • Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory po 12 miesiącach;
  • Terapia antytachykardii i terapia wstrząsowa zgodnie z danymi programowania ICD po 12 miesiącach;
  • Zarejestrowane napady częstoskurczu nadkomorowego zgodnie z danymi programowania ICD po 12 miesiącach;
  • Ocena jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) po 12 miesiącach (0 do 24 = bardzo zła do złej; 25 do 49 = zła do umiarkowanej; 50 do 74 = umiarkowana do dobrej; 75 do 100 = dobra do doskonałej);
3-6-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-5/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagła śmierć sercowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj