심실근 절제술 후 비대성 심근병증 환자에서 좌각차단 페이싱 (LEFTpaceHCM)
심근절제술 후 비대성 심근병증 환자에서 좌각차단 페이싱
심근절제술 후 심부전 진행 예방, 생명을 위협하는 리듬 장애 발생 방지 및 좌심실 역재형성 촉진을 위한 비후성 심근병증 환자에서 좌속지차단 페이싱의 효과를 연구하기 위한 파일럿 중재 무작위 임상시험.
본 연구의 목적은 심근절제술 후 SCD 고위험군인 HCM 및 완전 좌속지차단 환자에서 좌속지차단 페이싱 기능이 있는 제세동기 이식과 이중심실 제세동기의 비교적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 목표:
- 심근절제술 후 SCD 고위험군인 HCM 및 LBBB 환자에서 LBBB 페이싱을 통한 ICD 이식 시술의 안전성 분석;
- 심근절제술 후 HCM 및 LBBB 환자에서 LBBB 리드 이식 기술 개발;
- 수술 전후 ECG 데이터를 기반으로 한 QRS 복합체 지속 시간 데이터, 좌심실 활성화 시간, 수술 후 프로그래밍 데이터를 기반으로 한 페이싱 역치의 비교 분석 수행;
- 수술 전 및 수술 후 12개월의 심초음파 데이터를 기반으로 CHF의 기능적 분류, NT-proBNP, 심실간 및 심실내 비동기화 유무, 이완기 기능장애 정도, LVEF, LV EDV의 비교 분석 수행;
- 수술 후 3, 6, 12개월의 프로그래밍 데이터에 따른 ECG 데이터를 기반으로 한 QRS 복합체 지속 시간 데이터, 좌심실 활성화 시간, 페이싱 역치, 기록된 AF, VT, VF 에피소드 유무, 항빈맥 및 쇼크 치료의 비교 분석 수행;
- KCCQ-12 설문지를 사용하여 수술 전 및 수술 후 12개월의 삶의 질 평가; 30명의 환자(각 그룹당 15명)가 무작위로 2개 그룹으로 분리됩니다. 모든 참가자는 심근절제술 후 3, 6, 12개월에 ICD 프로그래밍, ECG 및 심초음파를 기반으로 한 좌심실 재형성 평가, NT-proBNP, 수술 전 및 수술 후 12개월의 삶의 질 평가를 거칩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 참여 가능성에 대한 논의 후, 환자에게 설명된 동의서가 제시되고 모든 관심 질문이 설명됩니다. 연구 참여 동의를 얻은 경우, 환자와 연구원은 설명된 동의서 두 부의 모든 필수 필드를 작성하고 서명합니다. 필요한 경우, 연구원은 연구와 관련된 정보를 다시 설명합니다. 설명된 동의를 얻은 후, 연구에 등록된 환자를 위한 개별 등록 카드(IRC)가 작성됩니다. IRC 작성은 연구의 모든 단계가 완료될 때까지 계속됩니다.
30명의 환자(각 그룹당 15명)가 2개의 그룹으로 무작위 분리됩니다: 이중 심실 ICD와 좌속각 차단(LBB) 페이싱이 있는 이중 심실 ICD.
초기 데이터:
- 인구통계학적 지표: 연령, 성별, 키, 체중, 체질량 지수;
- 질병 심각도: 심장 돌연사 위험, 만성 심부전 기능 등급, NT-proBNP, 심실 간 및 심실 내 비동기화 유무, 이완기 기능 장애 정도, 좌심실 박출률, 좌심실 이완기말 용적;
- 동반 질환: 심근 경색, 고혈압, 당뇨병, 심방 세동, 심실 빈맥, 만성 신장 질환, 간부전, 뇌졸중.
- 삶의 질 설문지 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)
수술 중:
- 심전도에 따른 QRS 복합파 지속 시간;
- 좌심실 활성화 시간;
- 페이싱 역치.
입원 기간:
- ICD 삽입 절차와 관련된 합병증;
- 심전도 및 프로그래밍 데이터에 따른 적절한 ICD 기능.
좌속각 차단 페이싱을 이용한 ICD 삽입: 키와 평행한 왼쪽 또는 오른쪽 연결 부위 절개. 정맥 천자. 전극은 도입 시스템을 통해 전달됩니다. 삽입 전, 안전 전극이 우심실 첨부의 좌속각 차단 부위에 삽입됩니다.
His 다발은 심실 중격 부위에서 첨부 방향(우심실 첨부 쪽)으로 1-1.5 cm 떨어진 곳에 기록됩니다. 이 부위에서의 페이싱은 V1 유도에서 QRS 복합파가 "W" 형태를 가집니다. 전극을 두꺼운 심실 중격에 삽입합니다. 각 심실 조기 수축 후, 삽입을 중지하고 다음 매개변수를 측정합니다:
- 단극 임피던스. 중격 깊숙이 들어갈수록 임피던스가 낮아집니다. 목표 임피던스는 최소 500옴입니다.
- 활성화 패턴을 좌속각 차단에서 우속각 차단으로 변경합니다.
- 초기에는 단극 신호가 증가하다가 감소합니다. 전극을 보이지 않는 U형 봉합사로 고정합니다. 프로그래밍 제어. 층별 상처 봉합.
통계 분석:
연속형 결과의 비교는 비정규 변수에 대해 Mann-Whitney 검정을, 정규 변수에 대해 Welch t-검정을 사용하여 수행됩니다. 이분형 결과의 비교는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- 전화번호: +79044714203
- 이메일: kirilova_v@meshalkin.ru
연구 장소
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 제국, 630055
- 모병
- Meshalkin Scientific Research Center of the Ministry of Health of Russia
-
연락하다:
- Valentina Sergeevna Kirilova, PhD, MD
- 전화번호: 79044714203
- 이메일: kirilova_v@meshalkin.ru
-
부수사관:
- Alexander V. Bogachev-Prokofiev, DMS, MD
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부수사관:
- Alexander V. Afanasyev, DMS, MD
-
수석 연구원:
- Valentina S Kirilova, PhD, MD
-
부수사관:
- Victoria O. Andreeva, MD
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부수사관:
- Toychikhodzha U. Khalkhozhaev, MD
-
부수사관:
- Alexey A. Filippenko, PhD, MD
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부수사관:
- Sergey I. Zheleznev, DMS, MD
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부수사관:
- Vitaly V. Shabanov, PhD, MD
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부수사관:
- Elena N. Pavlyukova, DMS, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성;
- 심근절제술 후 HCM을 가진 환자로서 LBBB가 발생하고 QRS 복합체가 130 ms 이상이며 SCD의 고위험군(HCM Risk-SCD ≥ 6%)인 경우;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 서명한 경우;
제외 기준:
- LBBB에서 QRS 복합체 형태가 LBBB와 일치하지 않고 양성 QRS 복합체가 130 ms 미만인 경우;
- 기저 완전 RBBB가 존재하는 경우;
- 향후 6개월 이내에 심장 이식 또는 LVAD 삽입이 계획된 경우;
- SCD 중간 또는 저위험군 환자;
- 연구 포함 3개월 이내에 급성 심근경색증(AMI) 병력이 있는 경우;
- 급성 신장 및 간부전;
- 급성 감염성 질환;
- 정신 질환의 존재;
- 기대 수명이 1년 미만인 다른 질병의 존재;
- 어떤 단계에서든 연구 참여를 거부하는 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 좌각차단 부위 심박동 (LBBAP)
그룹 1에 배정된 참가자는 좌각차단 페이싱 기능을 갖춘 이중 심실형 제세동기를 이식하게 됩니다
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키와 평행하게 좌측 또는 우측 커넥터 부위에 절개를 합니다. 정맥 천자를 합니다. 전극은 인트로듀서 시스템을 통해 통과시킵니다. 임플란트 이전에, 안전 전극이 우심실 심첨부의 LBBB에 임플란트됩니다. 심실중격 부위에서 심실중격 부위에서 1-1.5cm 심첨부 방향(우심실 심첨부 쪽)으로 His 다발을 기록합니다. 이 부위에서의 QRS 복합체 유도 V1의 페이싱은 "W" 형태를 가집니다. 두꺼운 심실중격에 전극을 삽입합니다. 각 심실 조기 수축 후, 삽입을 멈추고 다음 매개변수를 측정합니다:
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 이중 심실 제세동기
Group 2에 배정된 참가자는 이중 챔버 제세동기 이식을 받게 됩니다
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국소 마취 하에, 왼쪽 접합 부위에서 쇄골과 평행하게 절개를 가했습니다.
심박 조율기를 위한 피하 공간을 조성했습니다.
지혈을 유지했습니다.
상처 부위에서 교통 정맥을 천자하고, 도입기 시스템을 통해 형광투시 조절 하에 우심실 중격에 지속적으로 고정시켰습니다.
전극을 U자형 봉합사로 고정했습니다.
교통 정맥을 다시 천자하고, 도입기 시스템을 통해 전극을 삽입하여, 형광투시 조절 하에 우심방 부속기에 견고하게 고정시켰습니다.
전극을 U자형 봉합사로 고정했습니다.
전극을 심박 조율기에 연결했습니다.
층별 상처 봉합을 시행했습니다.
무균 드레싱을 적용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상반응
기간: 48시간
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응급 수술적 개입이 필요한 시술 합병증의 부재(대출혈, 기흉, 심장압전 등)
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48시간
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효율성
기간: 3-6-12개월
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시술의 기술적 성공
시간 프레임: 이식 시점. |
3-6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전으로 인한 입원, 심부전 기능 등급 평가, NT-proBNP 측정, 좌심실 리모델링 평가, 항빈맥 및 쇼크 치료, 발작성 상심실 빈맥, 삶의 질
기간: 3-6-12개월
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3-6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-5/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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