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评估脱水人胎盘组织（dHPT）用于伤口愈合的安全性和有效性 (RETRO-PLAST)

2026年8月25日更新者：Cellution Biologics

一项评估脱水人类胎盘组织（dHPT）用于伤口愈合安全性和有效性的回顾性、真实世界证据（RWE）试验

这项回顾性试验是观察性的，旨在独立进行、补充并整合正在进行的临床研究中收集的数据，以帮助在美国（U.S.）为Cellution Biologics同种异体移植产品建立支付方覆盖范围，通过真实世界证据支持在患者中管理慢性或手术伤口的临床采用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

生物：dHPT, AIC

详细说明

2019年，约有1050万医疗保险受益人受到慢性伤口的影响。慢性伤口通常被定义为任何在合理时间内未能愈合的伤口。慢性伤口可分为以下四类：动脉性、压力性、糖尿病性和静脉性。尽管慢性伤口的护理标准已很完善，包括锐器清创、减压和保持适当湿度平衡，但在慢性伤口护理的历史结果与期望结果之间仍存在显著差距。

治疗慢性伤口的一种方法涉及使用脱水人胎盘组织，其定义为“一类广泛用于支持损伤组织修复或再生的生物材料、合成材料或生物合成基质，通过多种作用机制发挥作用。在慢性伤口治疗中应用dHTPs具有多项益处，包括为愈合创造保护环境、覆盖深层结构、辅助手术闭合、改善功能结果以及提升外观。 dHTPs的细胞类别包括同种异体移植物，即供人类供体组织样本，用于另一人类患者。使用人羊膜作为同种异体移植物在慢性伤口治疗中显示出相当大的潜力。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60616
    - 001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将从伤口诊所患者人群中选取，这些患者之前曾使用Cellution Biologics dHPT产品治疗其伤口

描述

纳入标准：

年龄≥18岁。
伤口使用Cellution Biologics AmchoPlast（脱水人胎盘组织，dHPT）治疗。
接受dHPT治疗前，伤口已存在≥30天。
伤口无感染。
初次评估时伤口表面积>1cm²。
伤口治疗的临床记录。

排除标准：

未对伤口使用AmchoPlast dHPT产品。
糖化血红蛋白（HbA1C）>12%。
同时接受恶性肿瘤治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
目标溃疡愈合时间大体时间：最多8个月。	评估接受dHPT治疗的患者的伤口闭合时间。	最多8个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cellution Biologics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月12日

初级完成 (估计的)

2026年10月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月21日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月25日

最后验证

2026年8月1日