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Evaluierung von Sicherheit und Wirksamkeit eines dehydrierten menschlichen Plazentagewebes (dHPT) für die Wundheilung (RETRO-PLAST)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Cellution Biologics

Eine retrospektive, Real-World-Evidence (RWE)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von dehydriertem menschlichem Plazentagewebe (dHPT) für die Wundheilung

Die retrospektive Studie ist eine Beobachtungsstudie, die eigenständig durchgeführt wird, um Daten aus laufenden klinischen Studien zu ergänzen und zu integrieren. Sie soll dazu beitragen, die Kostenübernahme durch Zahlungsträger in den Vereinigten Staaten (USA) für die Allograft-Produkte von Cellution Biologics zu etablieren. Dabei werden Real-World-Daten genutzt, um die klinische Anwendung bei Patienten zur Behandlung chronischer oder chirurgischer Wunden zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rund 10,5 Millionen Medicare-Begünstigte waren 2019 von chronischen Wunden betroffen. Eine chronische Wunde wird allgemein als jede Wunde definiert, die innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens nicht heilt. Chronische Wunden können in die folgenden vier Gruppen eingeteilt werden: arterielle, Druck-, diabetische und venöse. Trotz des etablierten Behandlungsstandards für chronische Wunden, der scharfes Débridement, Entlastung und die Aufrechterhaltung eines angemessenen Feuchtigkeitsgleichgewichts umfasst, besteht weiterhin eine bemerkenswerte Lücke zwischen den historischen Ergebnissen und den gewünschten Resultaten in der Versorgung chronischer Wunden.

Ein Ansatz zur Behandlung chronischer Wunden umfasst die Verwendung von dehydriertem menschlichem Plazentagewebe, das definiert ist als 'Eine breite Kategorie von Biomaterialien, synthetischen Materialien oder biosynthetischen Matrizen, die die Reparatur oder Regeneration verletzter Gewebe durch verschiedene Wirkmechanismen unterstützen. Die Anwendung von dHTPs in der Behandlung chronischer Wunden bietet mehrere Vorteile, darunter die Schaffung einer schützenden Umgebung für die Heilung, die Abdeckung tiefer Strukturen, die Unterstützung des chirurgischen Verschlusses, die Verbesserung funktioneller Ergebnisse und die Verbesserung des Erscheinungsbildes. Die zelluläre Kategorie von dHTPs umfasst Allografts, bei denen es sich um menschliche Spendergewebeproben handelt, die für die Verwendung bei einem anderen menschlichen Patienten bestimmt sind. Die Verwendung der menschlichen Amnionmembran als Allograft zeigt beträchtliches Potenzial für die Behandlung chronischer Wunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus der Patientenpopulation der Wundklinik rekrutiert, die zuvor eine Behandlung ihrer Wunde mit einem Cellution Biologics dHPT-Produkt erhalten hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Wunde behandelt mit Cellution Biologics AmchoPlast, einem dehydrierten menschlichen Plazentagewebe (dHPT).
  • Wunde besteht seit mehr als oder gleich 30 Tagen vor der Behandlung mit dHPT.
  • Wunde ist nicht infiziert.
  • Wundfläche beträgt bei der Erstbeurteilung mehr als 1 cm².
  • Klinische Dokumentation der Wundbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • AmchoPlast dHPT-Produkt wurde nicht auf die Wunde aufgetragen.
  • HbA1C > 12 %.
  • Gleichzeitige Behandlung wegen bösartiger Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verschluss des Zielulkus
Zeitfenster: Bis zu 8 Monaten.
Um die Zeit bis zum Wundverschluss bei mit dHPT behandelten Patienten zu bewerten.
Bis zu 8 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellution Biologics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CELLBIO-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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