Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности дегидратированной ткани плаценты человека (дТПЧ) для заживления ран (RETRO-PLAST)

27 февраля 2026 г. обновлено: Cellution Biologics

Ретроспективное исследование реальных данных (RWE), оценивающее безопасность и эффективность дегидратированной ткани человеческой плаценты (dHPT) для заживления ран

Это ретроспективное исследование является обсервационным, предназначенным для самостоятельного проведения, дополнения и интеграции данных, собранных в ходе текущих клинических исследований, чтобы помочь в установлении страхового покрытия в Соединённых Штатах (США) для аллотрансплантационных продуктов Cellution Biologics с реальными доказательствами для поддержки клинического применения у пациентов с хроническими или хирургическими ранами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2019 году хронические раны затронули около 10,5 миллионов бенефициаров Medicare. Хроническая рана обычно определяется как любая рана, которая не заживает в разумные сроки. Хронические раны можно разделить на четыре группы: артериальные, пролежневые, диабетические и венозные. Несмотря на хорошо установленный стандарт лечения хронических ран, который включает хирургическую обработку раны, разгрузку и поддержание надлежащего влажностного баланса, сохраняется заметный разрыв между историческими результатами и желаемыми результатами в лечении хронических ран.

Один из подходов к лечению хронических ран включает использование обезвоженных тканей человеческой плаценты, которые определяются как 'Широкая категория биоматериалов, синтетических материалов или биосинтетических матриц, которые поддерживают восстановление или регенерацию поврежденных тканей посредством различных механизмов действия. Применение dHTP в лечении хронических ран предоставляет несколько преимуществ, включая создание защитной среды для заживления, покрытие глубоких структур, помощь в хирургическом закрытии, улучшение функциональных результатов и улучшение внешнего вида. Клеточная категория dHTP включает аллотрансплантаты, которые представляют собой образцы тканей человеческого донора, предназначенные для использования у другого пациента-человека. Использование человеческой амниотической мембраны в качестве аллотрансплантата демонстрирует значительные перспективы для лечения хронических ран.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет отобрана из популяции пациентов раневых клиник, которые ранее получали лечение своей раны продуктом Cellution Biologics dHPT

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Рана обработана с использованием Cellution Biologics AmchoPlast - обезвоженной плацентарной ткани человека (ОПТЧ).
  • Рана присутствует в течение более или равно 30 дней до лечения ОПТЧ.
  • Рана не инфицирована.
  • Площадь поверхности раны составляет более 1 см² при первичной оценке.
  • Клиническая документация по лечению раны.

Критерии исключения:

  • Продукт AmchoPlast ОПТЧ не применялся для обработки раны.
  • Уровень HbA1C >12%.
  • Одновременное лечение злокачественного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до закрытия целевой язвы
Временное ограничение: До 8 месяцев.
Для оценки времени заживления раны у пациентов, получавших лечение с использованием dHPT.
До 8 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellution Biologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CELLBIO-2026-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования дГПТ, АИК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться