Avaliação da Segurança e Eficácia de um Tecido Placentário Humano Desidratado (dHPT) para a Cicatrização de Feridas (RETRO-PLAST)
Um Estudo Retrospectivo de Evidência do Mundo Real (RWE) a Avaliar a Segurança e Eficácia de um Tecido de Placenta Humana Desidratada (dHPT) para a Cicatrização de Feridas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 10,5 milhões de beneficiários do Medicare foram afetados por feridas crónicas em 2019. Uma ferida crónica é geralmente definida como qualquer ferida que não cicatriza num período de tempo razoável. As feridas crónicas podem ser categorizadas nos seguintes quatro grupos: arteriais, de pressão, diabéticas e venosas. Apesar do padrão de cuidados bem estabelecido para feridas crónicas, que inclui desbridamento cirúrgico, alívio de pressão e manutenção do equilíbrio adequado de humidade, permanece uma lacuna notável entre os resultados históricos e os resultados desejados no tratamento de feridas crónicas.
Uma abordagem para o tratamento de feridas crónicas envolve o uso de tecidos placentários humanos desidratados, que são definidos como 'Uma ampla categoria de biomateriais, materiais sintéticos ou matrizes biossintéticas que suportam a reparação ou regeneração de tecidos lesionados através de vários mecanismos de ação. A aplicação de dHTPs no tratamento de feridas crónicas proporciona vários benefícios, incluindo a criação de um ambiente protetor para a cicatrização, a cobertura de estruturas profundas, o auxílio ao encerramento cirúrgico, a melhoria dos resultados funcionais e a melhoria da aparência. A categoria celular dos dHTPs inclui aloenxertos, que são amostras de tecido de dador humano destinadas a serem utilizadas noutro paciente humano. A utilização da membrana amniótica humana como aloenxerto mostra uma promessa considerável para o tratamento de feridas crónicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cellution Research
- Número de telefone: 6035574660
- E-mail: clinical@cellutionbiologics.com
Estude backup de contato
- Nome: Bryanna Finstein
- Número de telefone: 6035574660
- E-mail: bryanna.f@cellutionbiologics.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Ferida tratada com Cellution Biologics AmchoPlast, um tecido placentário humano desidratado (dHPT).
- Ferida presente há mais de ou igual a 30 dias antes do tratamento com dHPT.
- A ferida não está infetada.
- Área superficial da ferida superior a 1cm2 na avaliação inicial.
- Documentação clínica do tratamento da ferida.
Critérios de Exclusão:
- O produto AmchoPlast dHPT não foi aplicado na ferida.
- HbA1C >12%.
- Tratamento simultâneo para doença maligna.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até ao Encerramento da Úlcera Alvo
Prazo: Até 8 meses.
|
Para avaliar o tempo até ao encerramento da ferida em doentes tratados com dHPT.
|
Até 8 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Úlcera por pressão
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
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- Aminoimidazol Carboxamida
Outros números de identificação do estudo
- CELLBIO-2026-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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