Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av dehydrert human placentavev (dHPT) for sårheling (RETRO-PLAST)

27. februar 2026 oppdatert av: Cellution Biologics

En retrospektiv, reell verdensbevis (RWE)-studie som evaluerer sikkerhet og effekt av dehydrert human placentavev (dHPT) for sårheling

Den retrospektive studien er observasjonsbasert, ment til å stå alene, komplettere og integrere data innsamlet i pågående kliniske studier for å bidra til å etablere dekning fra betalere i USA for Cellution Biologics allograft-produkter med virkelighetsbasert dokumentasjon for å støtte den kliniske implementeringen hos pasienter for behandling av kroniske eller kirurgiske sår.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 10,5 millioner Medicare-mottakere ble rammet av kroniske sår i 2019. Et kronisk sår er generelt definert som ethvert sår som ikke leger seg innenfor en rimelig tidsramme. Kroniske sår kan kategoriseres i følgende fire grupper: arterielle, trykksår, diabetiske og venøse. Til tross for den veletablerte standardbehandlingen for kroniske sår, som inkluderer skarp debridement, avlasting og opprettholdelse av riktig fuktighetsbalanse, er det fortsatt et betydelig gap mellom historiske resultater og ønskede resultater i behandlingen av kroniske sår.

En tilnærming til behandling av kroniske sår involverer bruk av dehydrerte humane placentavev, som er definert som 'En bred kategori av biomaterialer, syntetiske materialer eller biosyntetiske matriser som støtter reparasjon eller regenerering av skadet vev gjennom ulike mekanismer. Anvendelsen av dHTP i behandling av kroniske sår gir flere fordeler, inkludert å skape et beskyttende miljø for helbredelse, dekke dype strukturer, hjelpe til ved kirurgisk lukking, forbedre funksjonelle resultater og forbedre utseende. Den cellulære kategorien av dHTP inkluderer allogrefter, som er humane donorvevsprøver beregnet for bruk i en annen human pasient. Bruk av human amniotisk membran som en allograft viser betydelig potensial for behandling av kroniske sår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli hentet fra pasientpopulasjonen på sårklinikken som tidligere har mottatt behandling av sitt sår med et Cellution Biologics dHPT-produkt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Sår behandlet med Cellution Biologics AmchoPlast, et dehydrert human placentavev (dHPT).
  • Sår som har vært til stede i mer enn eller lik 30 dager før behandling med dHPT.
  • Såret er ikke infisert.
  • Såroverflaten er større enn 1cm² ved første vurdering.
  • Klinisk dokumentasjon av sårbehandling.

Eksklusjonskriterier:

  • AmchoPlast dHPT-produktet ble ikke påført såret.
  • HbA1C >12 %.
  • Samtidig behandling for ondartet sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukking for mål-sår
Tidsramme: Opptil 8 måneder.
For å evaluere tiden til sårlukning for pasienter behandlet med dHPT.
Opptil 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cellution Biologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CELLBIO-2026-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dHPT, AIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere