Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effekt af dehydreret human placentavæv (dHPT) til sårheling (RETRO-PLAST)

27. februar 2026 opdateret af: Cellution Biologics

Et retrospektivt, real world evidence (RWE)-forsøg, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af dehydreret human placentavæv (dHPT) til sårheling

Det retrospektive forsøg er observationsbaseret, beregnet til at stå alene, supplere og integrere data indsamlet i igangværende kliniske studier for at hjælpe med at etablere betalerdækning i USA for Cellution Biologics allograft-produkter med virkelighedsbaseret evidens til at støtte den kliniske implementering hos patienter med kroniske eller kirurgiske sår.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 10,5 millioner Medicare-modtagere var påvirket af kroniske sår i 2019. Et kronisk sår defineres generelt som ethvert sår, der ikke heler inden for en rimelig tidsramme. Kroniske sår kan kategoriseres i følgende fire grupper: arterielle, tryk-, diabetiske og veneøse. På trods af den veletablerede standardbehandling for kroniske sår, som inkluderer skarp debridement, aflastning og opretholdelse af en korrekt fugtbalance, er der stadig et betydeligt mellemrum mellem historiske resultater og ønskede resultater i behandlingen af kroniske sår.

En tilgang til behandling af kroniske sår involverer brugen af dehydrerede humane placentavæv, som defineres som 'En bred kategori af biomaterialer, syntetiske materialer eller biosyntetiske matricer, der støtter reparation eller regeneration af skadede væv gennem forskellige virkningsmekanismer. Anvendelsen af dHTP'er i behandlingen af kroniske sår giver flere fordele, herunder skabelse af et beskyttende miljø for heling, dækning af dybe strukturer, støtte til kirurgisk lukning, forbedring af funktionelle resultater og forbedring af udseendet. Den cellulære kategori af dHTP'er inkluderer allogrefter, som er humane donortvævsprøver beregnet til brug i en anden menneskelig patient. Anvendelse af human amniotisk membran som en allograft viser betydeligt potentiale for behandling af kroniske sår.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive udtaget fra sårklinikkens patientpopulation, der tidligere har modtaget behandling af deres sår med et Cellution Biologics dHPT-produkt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Sår behandlet med Cellution Biologics AmchoPlast, et dehydreret human placentavæv (dHPT).
  • Sår til stede i mere end eller lig med 30 dage før behandling med dHPT.
  • Såret er ikke inficeret.
  • Såroverfladeareal er større end 1 cm² ved den indledende vurdering.
  • Klinisk dokumentation af sårbehandling.

Eksklusionskriterier:

  • AmchoPlast dHPT-produktet blev ikke anvendt på såret.
  • HbA1C >12 %.
  • Samtidig behandling for malign sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lukning for målrettet sår
Tidsramme: Op til 8 måneder.
At evaluere tiden til sårlukning for patienter behandlet med dHPT.
Op til 8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellution Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELLBIO-2026-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dHPT, AIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner