Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności odwodnionej tkanki łożyskowej ludzkiej (dHPT) w gojeniu ran (RETRO-PLAST)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cellution Biologics

Retrospektywne badanie dowodów rzeczywistych (RWE) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność odwodnionej tkanki łożyska ludzkiego (dHPT) w gojeniu ran

Retrospektywne badanie jest obserwacyjne, ma charakter samodzielny, ma na celu uzupełnienie i integrację danych zebranych w trwających badaniach klinicznych, aby pomóc w uzyskaniu refundacji w Stanach Zjednoczonych (USA) dla alloprzeszczepów Cellution Biologics, wykorzystując dowody z praktyki klinicznej, aby wspierać zastosowanie kliniczne u pacjentów w leczeniu ran przewlekłych lub pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 10,5 miliona beneficjentów Medicare było dotkniętych ranami przewlekłymi w 2019 roku. Rana przewlekła jest ogólnie definiowana jako każda rana, która nie goi się w rozsądnym czasie. Rany przewlekłe można sklasyfikować w czterech grupach: tętnicze, uciskowe, cukrzycowe i żylne. Pomimo dobrze ugruntowanego standardu opieki nad ranami przewlekłymi, który obejmuje ostre opracowanie ran, odciążanie i utrzymanie właściwej równowagi wilgotności, nadal istnieje zauważalna luka między historycznymi wynikami a pożądanymi rezultatami w leczeniu ran przewlekłych.

Jedno z podejść do leczenia ran przewlekłych obejmuje stosowanie odwodnionych tkanek łożyskowych ludzkich, które są definiowane jako „Szeroka kategoria biomateriałów, materiałów syntetycznych lub matryc biosyntetycznych, które wspierają naprawę lub regenerację uszkodzonych tkanek poprzez różne mechanizmy działania. Zastosowanie dHTP w leczeniu ran przewlekłych zapewnia kilka korzyści, w tym stworzenie ochronnego środowiska dla gojenia, pokrycie głębokich struktur, wspomaganie zamknięcia chirurgicznego, poprawę wyników funkcjonalnych i poprawę wyglądu. Kategoria komórkowa dHTP obejmuje alloprzeszczepy, które są próbkami tkanek ludzkich dawców przeznaczonymi do użycia u innego pacjenta ludzkiego. Wykorzystanie ludzkiej błony owodniowej jako alloprzeszczepu wykazuje znaczne obietnice dla leczenia ran przewlekłych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie rekrutowana z pacjentów poradni leczenia ran, którzy wcześniej byli leczeni produktem Cellution Biologics dHPT

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Rana leczona preparatem Cellution Biologics AmchoPlast, odwodnioną tkanką łożyskową ludzką (dHPT).
  • Rana obecna przez więcej lub równo 30 dni przed leczeniem dHPT.
  • Rana nie jest zakażona.
  • Powierzchnia rany jest większa niż 1 cm² podczas wstępnej oceny.
  • Dokumentacja kliniczna leczenia rany.

Kryteria wyłączenia:

  • Produkt AmchoPlast dHPT nie został zastosowany na ranę.
  • HbA1C >12%.
  • Równoczesne leczenie choroby nowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zamknięcia dla wrzodu docelowego
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy.
Ocena czasu do zamknięcia rany u pacjentów leczonych dHPT.
Do 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellution Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELLBIO-2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dHPT, AIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj