Evaluación de la Seguridad y Eficacia de un Tejido Placentario Humano Deshidratado (dHPT) para la Cicatrización de Heridas (RETRO-PLAST)
Un Estudio Retrospectivo de Evidencia del Mundo Real (RWE) Evaluando la Seguridad y Eficacia de un Tejido Placentario Humano Deshidratado (dHPT) para la Cicatrización de Heridas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 10,5 millones de beneficiarios de Medicare se vieron afectados por heridas crónicas en 2019. Una herida crónica se define generalmente como cualquier herida que no cicatriza dentro de un plazo razonable. Las heridas crónicas se pueden clasificar en los siguientes cuatro grupos: arteriales, por presión, diabéticas y venosas. A pesar del estándar de atención bien establecido para las heridas crónicas, que incluye desbridamiento agudo, descarga y mantenimiento del equilibrio adecuado de humedad, persiste una brecha notable entre los resultados históricos y los resultados deseados en el cuidado de heridas crónicas.
Un enfoque para tratar las heridas crónicas implica el uso de tejidos placentarios humanos deshidratados, que se definen como 'Una amplia categoría de biomateriales, materiales sintéticos o matrices biosintéticas que apoyan la reparación o regeneración de tejidos lesionados a través de varios mecanismos de acción. La aplicación de dHTPs en el tratamiento de heridas crónicas proporciona varios beneficios, incluida la creación de un entorno protector para la curación, la cobertura de estructuras profundas, la ayuda en el cierre quirúrgico, la mejora de los resultados funcionales y la mejora de la apariencia. La categoría celular de dHTPs incluye aloinjertos, que son muestras de tejido de donante humano destinadas a su uso en otro paciente humano. La utilización de membrana amniótica humana como aloinjerto muestra un considerable potencial para el tratamiento de heridas crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cellution Research
- Número de teléfono: 6035574660
- Correo electrónico: clinical@cellutionbiologics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bryanna Finstein
- Número de teléfono: 6035574660
- Correo electrónico: bryanna.f@cellutionbiologics.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Herida tratada con Cellution Biologics AmchoPlast, un tejido placentario humano deshidratado (dHPT).
- Herida presente durante más de o igual a 30 días antes del tratamiento con dHPT.
- La herida no está infectada.
- El área de superficie de la herida es mayor de 1 cm² en la evaluación inicial.
- Documentación clínica del tratamiento de la herida.
Criterios de exclusión:
- El producto AmchoPlast dHPT no se aplicó a la herida.
- HbA1C >12%.
- Tratamiento concurrente para enfermedad maligna.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el Cierre de la Úlcera Objetivo
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses.
|
Para evaluar el tiempo hasta el cierre de la herida en pacientes tratados con dHPT.
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Hasta 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Úlcera de presión
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
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Otros números de identificación del estudio
- CELLBIO-2026-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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