Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dehydratované lidské placentární tkáně (dHPT) pro hojení ran (RETRO-PLAST)

27. února 2026 aktualizováno: Cellution Biologics

Retrospektivní studie reálných dat (RWE) hodnotící bezpečnost a účinnost dehydratované lidské placentární tkáně (dHPT) pro hojení ran

Retrospektivní studie je observační, má stát samostatně, doplňovat a integrovat data shromážděná v probíhajících klinických studiích, aby pomohla při zajištění úhrady pojišťovnami ve Spojených státech (U.S.) pro alogenní produkty Cellution Biologics s reálnými důkazy na podporu klinického využití u pacientů k léčbě chronických nebo chirurgických ran.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 10,5 milionu příjemců Medicare bylo v roce 2019 postiženo chronickými ranami. Chronická rána je obecně definována jako jakákoli rána, která se nezhojí v přiměřeném časovém rámci. Chronické rány lze zařadit do následujících čtyř skupin: arteriální, tlakové, diabetické a žilní. Přestože je pro chronické rány dobře zaveden standard péče, který zahrnuje ostré debridement, odlehčení a udržování správné vlhkostní rovnováhy, stále existuje výrazný rozdíl mezi historickými výsledky a požadovanými výsledky v péči o chronické rány.

Jeden přístup k léčbě chronických ran zahrnuje použití dehydratovaných lidských placentárních tkání, které jsou definovány jako „široká kategorie biomateriálů, syntetických materiálů nebo biosyntetických matric, které podporují opravu nebo regeneraci poškozených tkání různými mechanismy účinku. Aplikace dHTP v léčbě chronických ran poskytuje několik výhod, včetně vytvoření ochranného prostředí pro hojení, krytí hlubokých struktur, usnadnění chirurgického uzávěru, zlepšení funkčních výsledků a zlepšení vzhledu. Buněčná kategorie dHTP zahrnuje alografty, což jsou vzorky tkáně lidského dárce určené k použití u jiného lidského pacienta. Použití lidské amniové membrány jako alograftu vykazuje značný potenciál pro léčbu chronických ran.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vybrána z pacientů navštěvujících kliniku pro léčbu ran, kteří dříve podstoupili léčbu svých ran pomocí produktu dHPT společnosti Cellution Biologics.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více.
  • Rána ošetřená přípravkem Cellution Biologics AmchoPlast, dehydratovanou lidskou placentární tkání (dHPT).
  • Rána přítomna déle než nebo rovno 30 dnů před léčbou dHPT.
  • Rána není infikovaná.
  • Plocha rány je větší než 1 cm² při počátečním posouzení.
  • Klinická dokumentace o léčbě rány.

Kritéria pro vyloučení:

  • Produkt AmchoPlast dHPT nebyl na ránu aplikován.
  • HbA1c >12 %.
  • Současná léčba maligního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do uzavření cílového vředu
Časové okno: Až 8 měsíců.
Pro vyhodnocení doby do uzavření rány u pacientů léčených dHPT.
Až 8 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellution Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELLBIO-2026-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed nohy (DFU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit