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Valutazione della Sicurezza ed Efficacia di un Tessuto Placentare Umano Disidratato (dHPT) per la Guarigione delle Ferite (RETRO-PLAST)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Cellution Biologics

Uno studio retrospettivo di Real World Evidence (RWE) che valuta la sicurezza e l'efficacia di un tessuto di placenta umana disidratato (dHPT) per la guarigione delle ferite

Lo studio retrospettivo è osservazionale, concepito per essere autonomo, complementare e integrare i dati raccolti negli studi clinici in corso per contribuire a stabilire la copertura dei pagatori negli Stati Uniti (U.S.) per i prodotti allotrapianto di Cellution Biologics con evidenze del mondo reale a supporto dell'adozione clinica nei pazienti per la gestione di ferite croniche o chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 10,5 milioni di beneficiari di Medicare sono stati colpiti da ferite croniche nel 2019. Una ferita cronica è generalmente definita come qualsiasi ferita che non guarisce entro un periodo di tempo ragionevole. Le ferite croniche possono essere classificate nei seguenti quattro gruppi: arteriose, da pressione, diabetiche e venose. Nonostante lo standard di cura ben consolidato per le ferite croniche, che include il debridement chirurgico, lo scarico della pressione e il mantenimento di un adeguato equilibrio di umidità, rimane un divario notevole tra i risultati storici e quelli desiderati nella cura delle ferite croniche.

Un approccio al trattamento delle ferite croniche prevede l'uso di tessuti placentari umani disidratati, definiti come 'Un'ampia categoria di biomateriali, materiali sintetici o matrici biosintetiche che supportano la riparazione o la rigenerazione dei tessuti danneggiati attraverso vari meccanismi d'azione. L'applicazione dei dHTP nel trattamento delle ferite croniche offre diversi vantaggi, tra cui la creazione di un ambiente protettivo per la guarigione, la copertura delle strutture profonde, l'aiuto nella chiusura chirurgica, il miglioramento dei risultati funzionali e l'aspetto estetico. La categoria cellulare dei dHTP include gli allotrapianti, che sono campioni di tessuto umano donatore destinati all'uso in un altro paziente umano. L'utilizzo della membrana amniotica umana come allotrapianto mostra notevole promessa per il trattamento delle ferite croniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà selezionata dalla popolazione di pazienti della clinica per ferite che in precedenza ha ricevuto il trattamento della propria ferita con un prodotto dHPT di Cellution Biologics

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Ferita trattata con Cellution Biologics AmchoPlast, un tessuto placentare umano disidratato (dHPT).
  • Ferita presente da più di o uguale a 30 giorni prima del trattamento con dHPT.
  • La ferita non è infetta.
  • Superficie della ferita superiore a 1cm² alla valutazione iniziale.
  • Documentazione clinica del trattamento della ferita.

Criteri di esclusione:

  • Il prodotto AmchoPlast dHPT non è stato applicato alla ferita.
  • HbA1C >12%.
  • Trattamento concomitante per malattia maligna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Chiusura per l'Ulcera Bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi.
Per valutare il tempo necessario alla chiusura della ferita nei pazienti trattati con dHPT.
Fino a 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellution Biologics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELLBIO-2026-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dHPT, AIC

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