Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veiligheid en effectiviteit van gedroogd menselijk placentaweefsel (dHPT) voor wondgenezing (RETRO-PLAST)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Cellution Biologics

Een retrospectief, Real World Evidence (RWE) onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van gedehydrateerd menselijk placentaw weefsel (dHPT) voor wondgenezing

De retrospectieve studie is observationeel, bedoeld om op zichzelf te staan, gegevens die in lopende klinische onderzoeken zijn verzameld aan te vullen en te integreren om te helpen bij het vaststellen van dekking door betalers in de Verenigde Staten (VS) voor Cellution Biologics allograft producten met real-world evidence om de klinische adoptie bij patiënten ter behandeling van chronische of chirurgische wonden te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 10,5 miljoen Medicare-verzekerden hadden in 2019 te maken met chronische wonden. Een chronische wond wordt over het algemeen gedefinieerd als elke wond die niet binnen een redelijke termijn geneest. Chronische wonden kunnen worden ingedeeld in de volgende vier groepen: arterieel, druk, diabetisch en veneus. Ondanks de gevestigde standaardzorg voor chronische wonden, waaronder scherpe debridement, ontlasting en het handhaven van een juiste vochtbalans, blijft er een aanzienlijke kloof tussen historische resultaten en gewenste uitkomsten in de chronische wondzorg.

Een benadering voor de behandeling van chronische wonden omvat het gebruik van gedehydrateerde humane placentaire weefsels, die worden gedefinieerd als 'Een brede categorie biomaterialen, synthetische materialen of biosynthetische matrices die herstel of regeneratie van beschadigde weefsels ondersteunen via verschillende werkingsmechanismen. De toepassing van dHTP's bij chronische wondbehandeling biedt verschillende voordelen, waaronder het creëren van een beschermende omgeving voor genezing, het bedekken van diepe structuren, het ondersteunen van chirurgische sluiting, het verbeteren van functionele uitkomsten en het verbeteren van het uiterlijk. De cellulaire categorie van dHTP's omvat allografts, wat humane donorweefselmonsters zijn die bedoeld zijn voor gebruik bij een andere menselijke patiënt. Het gebruik van het humane amnionmembraan als allograft toont aanzienlijke belofte voor chronische wondbehandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden geselecteerd uit de patiëntenpopulatie van de wondkliniek die eerder behandeling van hun wond heeft ontvangen met een Cellution Biologics dHPT-product

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Wond behandeld met Cellution Biologics AmchoPlast, een gedehydreerd menselijk placentair weefsel (dHPT).
  • Wond aanwezig gedurende meer dan of gelijk aan 30 dagen vóór behandeling met dHPT.
  • Wond is niet geïnfecteerd.
  • Wondoppervlakte is groter dan 1cm2 bij initiële beoordeling.
  • Klinische documentatie van wondbehandeling.

Exclusiecriteria:

  • AmchoPlast dHPT-product werd niet op de wond aangebracht.
  • HbA1C >12%.
  • Gelijktijdige behandeling voor kwaadaardige aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot sluiting van doelzweer
Tijdsspanne: Tot 8 maanden.
Om de tijd tot wondsluiting te evalueren voor patiënten behandeld met dHPT.
Tot 8 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellution Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CELLBIO-2026-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dHPT, AIC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren