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탈수 인간 태반 조직(dHPT)의 상처 치유에 대한 안전성 및 효능 평가 (RETRO-PLAST)

2026년 2월 27일 업데이트: Cellution Biologics

탈수 인간 태반 조직(dHPT)의 창상 치유에 대한 안전성과 효능을 평가하는 후향적 실제 세계 증거(RWE) 시험

이 후향적 임상시험은 관찰 연구로, 미국에서 Cellution Biologics 동종이식 제품의 보험 적용 범위를 확립하는 데 도움을 주기 위해 진행 중인 임상 연구에서 수집된 데이터를 독립적으로 보완 및 통합하여 만성 또는 수술적 상처를 관리하는 환자의 임상 적용을 지원하는 실제 증거를 제공하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년에 약 1,050만 명의 메디케어 수혜자가 만성 상처로 인해 영향을 받았습니다. 만성 상처는 일반적으로 합리적인 시간 내에 치유되지 않는 모든 상처로 정의됩니다. 만성 상처는 다음과 같은 네 가지 범주로 분류할 수 있습니다: 동맥성, 압박성, 당뇨병성 및 정맥성. 날카로운 절제, 부하 감소 및 적절한 수분 균형 유지를 포함하는 만성 상처에 대한 잘 확립된 치료 표준에도 불구하고, 만성 상처 치료에서 역사적 결과와 원하는 결과 사이에는 여전히 현저한 격차가 남아 있습니다.

만성 상처 치료의 한 가지 접근법은 탈수 인간 태반 조직의 사용을 포함하며, 이는 '다양한 작용 메커니즘을 통해 손상된 조직의 수리 또는 재생을 지원하는 생체재료, 합성 재료 또는 생합성 매트릭스의 광범위한 범주'로 정의됩니다. 만성 상처 치료에서 dHTP의 적용은 치유를 위한 보호 환경 조성, 깊은 구조물 덮기, 수술적 폐쇄 지원, 기능적 결과 향상 및 외관 개선을 포함한 여러 가지 이점을 제공합니다. dHTP의 세포 범주에는 동종 이식편이 포함되며, 이는 다른 인간 환자에게 사용하기 위한 인간 기증자 조직 샘플입니다. 인간 양막을 동종 이식편으로 활용하는 것은 만성 상처 치료에 상당한 가능성을 보여줍니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 집단은 이전에 Cellution Biologics dHPT 제품으로 상처 치료를 받은 상처 클리닉 환자 집단에서 선정됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • Cellution Biologics AmchoPlast, 탈수 인간 태반 조직(dHPT)으로 치료된 상처.
  • dHPT 치료 전 30일 이상 존재한 상처.
  • 상처가 감염되지 않음.
  • 초기 평가 시 상처 표면적이 1cm² 이상.
  • 상처 치료에 대한 임상 기록.

제외 기준:

  • AmchoPlast dHPT 제품이 상처에 적용되지 않음.
  • HbA1C >12%.
  • 악성 질환에 대한 동시 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 궤양 폐쇄 시간
기간: 최대 8개월.
dHPT로 치료받은 환자들의 상처 폐쇄 시간을 평가하기 위함입니다.
최대 8개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cellution Biologics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CELLBIO-2026-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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