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創傷治癒のための脱水ヒト胎盤組織（dHPT）の安全性と有効性の評価 (RETRO-PLAST)

2026年2月27日 更新者：Cellution Biologics

創傷治癒のための脱水ヒト胎盤組織（dHPT）の安全性と有効性を評価する後ろ向き、実世界エビデンス（RWE）試験

この遡及的試験は観察研究であり、単独で実施されることを意図しており、進行中の臨床研究で収集されたデータを補完・統合して、Cellution Biologicsの同種移植片製品の米国における支払者補償の確立を支援し、慢性創傷または外科的創傷の管理における患者への臨床導入を裏付ける実世界エビデンスを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

2019年には約1050万人のメディケア受給者が慢性創傷の影響を受けました。 慢性創傷は一般に、妥当な期間内に治癒しないあらゆる創傷と定義されます。 慢性創傷は以下の4つのグループに分類できます：動脈性、圧迫性、糖尿病性、および静脈性。 慢性創傷の確立された標準治療（鋭的デブリードメント、荷重除去、適切な湿潤バランスの維持を含む）にもかかわらず、慢性創傷ケアにおいて、過去の結果と望ましい結果との間には顕著なギャップが残っています。

慢性創傷の治療法の一つに、脱水ヒト胎盤組織の使用があります。これは、「様々な作用機序を通じて損傷組織の修復または再生を支援する、生体材料、合成材料、またはバイオ合成マトリックスの広範なカテゴリー」と定義されます。 dHTPを慢性創傷治療に適用することには、治癒のための保護環境の創出、深部構造の被覆、外科的閉鎖の補助、機能的結果の向上、外観の改善など、いくつかの利点があります。 dHTPの細胞カテゴリーには、他の患者への使用を目的としたヒトドナー組織サンプルである同種移植片が含まれます。 ヒト羊膜を同種移植片として利用することは、慢性創傷治療においてかなりの可能性を示しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、以前にCellution Biologics dHPT製品で創傷治療を受けたことがある創傷クリニックの患者集団から募集されます

説明

選定基準：

  • 18歳以上。
  • セルーション・バイオロジクス社のAmchoPlast（脱水ヒト胎盤組織：dHPT）で治療された創傷。
  • dHPT治療の30日前以上から存在する創傷。
  • 創傷に感染がない。
  • 初期評価時の創傷表面積が1cm²以上。
  • 創傷治療の臨床記録がある。

除外基準：

  • AmchoPlast dHPT製品が創傷に適用されていない。
  • HbA1C >12%。
  • 悪性疾患の同時治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象潰瘍の閉鎖までの時間
時間枠：最大8か月。
dHPTで治療を受けた患者の創傷閉鎖までの時間を評価する。
最大8か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cellution Biologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CELLBIO-2026-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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