儿童癌症后促进健康轨迹的行为强化干预（BRIGHT） (BRIGHT)

儿童癌症患者的生存率已显著提高，导致在生命早期接受癌症治疗的成年幸存者群体不断增长。 儿童癌症成年幸存者面临长期不良健康结局的风险显著增加，包括心血管疾病、心脏代谢紊乱、心理疾病以及健康相关生活质量（HRQoL）下降。 虽然治疗相关因素会加剧这些风险，但可改变的生活方式行为——特别是身体活动、饮食和体重——在塑造长期健康轨迹中起着核心作用。 有证据表明，健康的生活方式行为在儿童癌症幸存者中可能比在普通人群中产生更大的绝对风险降低。 然而，许多幸存者未能达到推荐的生活方式指南，并且在常规随访护理中很少获得结构化、个性化和持续的行为支持。

行为强化干预促进更优健康轨迹（BRIGHT）研究旨在评估一种以人为本、远程提供的生活方式干预措施，针对生活方式不健康的儿童癌症成年幸存者的身体活动和饮食习惯。 该研究嵌入NOPHO-CARE瑞典队列中，这是一个基于全国人口的生存队列，整合了注册数据、患者报告结果和生物样本。 这一基础设施使得能够通过国家健康登记册进行干预效果的短期评估和长期人群层面效果评估。

研究设计概述 BRIGHT是一项务实的、基于登记册的随机对照试验，采用两步随机化设计，同时评估效果和现实世界有效性。 第一次随机化在NOPHO-CARE瑞典队列的人群层面进行，符合条件的个体被随机分配为是否接受干预。 这使得能够使用基于登记册的随访评估大规模提供生活方式干预的长期健康影响，独立于个体接受程度。

第二次随机化发生在同意积极参与干预和研究特定评估的参与者中。 这些参与者被随机分配为立即开始干预或延迟（等待名单）开始干预。 这种设计使得能够对短期干预效果进行受控比较，同时确保所有积极参与的个体最终都能接受干预。

研究人群 该研究针对NOPHO-CARE瑞典队列中的成年（≥18岁）儿童癌症幸存者，且报告有不健康生活方式，定义为身体活动不足和/或超重或肥胖。 患有已确诊心血管疾病或其他可能使参与不安全的医疗状况的个体被排除在积极参与之外。 资格使用现有队列数据和基线评估确定。

干预措施 BRIGHT干预包括一个结构化的、以人为本的生活方式指导计划，完全通过视频会议提供。 参与者在26周内与经过培训、具备行为科学和生活方式改变专业知识的健康促进员进行16次预定会议。 在干预的初始阶段每周进行会议，之后每两周一次。

干预侧重于支持参与者根据国际建议增加身体活动和改善饮食习惯。 采用以人为本的方法，参与者和健康促进员共同确定个性化目标、障碍和促进因素，并定期回顾进展。 干预强调可持续的行为改变，而非短期表现目标，并根据每位参与者的偏好、能力和生活情况进行定制。 干预不包括药物治疗或医疗决策，也不替代或修改常规医疗护理。

数据收集和评估 研究特定评估远程进行，主要在参与者的家庭环境中进行，由研究护士通过视频访问提供指导和监督。 在基线、与干预时间一致的随访点以及长期随访点（用于轨迹分析）进行评估。

数据收集整合了：

• 患者报告结果，包括健康相关的生活质量和生活方式行为；
• 身体活动、体能、身体成分和血压的客观测量；
• 在视频监督下进行的功能表现测试；
• 自我采集的毛细血管血样，用于心脏代谢和生物标志物的实验室分析。

所有使用的方法均经过验证、风险低且适合远程管理。 采用标准化协议和质量控制程序以确保数据可靠性。

结果和随访 BRIGHT的主要目标是确定与对照期相比，参与生活方式干预是否会导致健康相关生活质量出现临床意义上的改善。 次要目标涉及身体活动、体能、饮食、心脏代谢风险因素和生物标志物的变化，以及效果的可持续性。

除了个体层面的结果，BRIGHT还评估在人群层面提供干预的长期有效性。 在第一步随机化的参与者通过国家健康登记册进行纵向随访，以评估心血管疾病、代谢疾病、精神疾病发病率、医疗资源利用率和死亡率。 这种方法能够评估在国家生存随访结构中实施生活方式干预是否能够转化为长期疾病负担的显著减少。

可行性和可扩展性 BRIGHT的另一个目标是评估在国家队列中提供以人为本的生活方式干预的可行性、依从性和可扩展性。 研究考察了接受率、保留率、干预会议的依从性以及评估完成情况等指标，为未来实施提供信息。 通过将试验嵌入NOPHO-CARE瑞典队列，BRIGHT在现实世界条件下而非高度选择的研究环境中评估干预提供。

安全和伦理考虑 BRIGHT被设计为最低风险的行为干预。 身体评估在专业人员通过视频监督下进行，设有预定义的安全标准和处理异常发现的程序。 对于测量结果有临床意义的参与者，建议他们寻求常规医疗护理，但研究内不做出临床治疗决策。

所有数据均进行假名化处理，并根据国家和欧洲数据保护法规存储在安全的研究环境中。 分析在受保护的系统中进行，防止个体层面数据导出。 结果仅以汇总形式报告。

意义 BRIGHT是瑞典首个基于国家登记册的随机对照试验，评估在儿童癌症成年幸存者中完全远程、以人为本的生活方式干预。 通过结合个体层面的效果评估和人群层面的有效性评估，该研究旨在产生强有力的证据，为预防策略和长期随访护理提供信息。 如果成功，BRIGHT可能提供一个可扩展的模型，用于在国家层面将结构化的生活方式支持整合到儿童癌症幸存者的生存护理中。