Viselkedésmód-erősítő intervenció a jobb egészségi pálya eléréséért gyermekkori rák után (BRIGHT) (BRIGHT)

A gyermekkori rák túlélés jelentősen javult, ami egyre növekvő felnőtt populációt eredményez, akik korán életükben rákkezelésnek lettek kitéve. A gyermekkori rák felnőtt túlélői jelentősen megnövekedett kockázattal szembesülnek a hosszú távú egészségügyi következményekkel, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, kardio-metabolikus rendellenességeket, pszichológiai morbiditást és csökkent egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL). Bár a kezeléssel összefüggő tényezők hozzájárulnak ezekhez a kockázatokhoz, a módosítható életmódbeli magatartások - különösen a testmozgás, étrend és testsúly - központi szerepet játszanak a hosszú távú egészségpályák alakításában. A bizonyítékok azt mutatják, hogy az egészséges életmódbeli magatartások még nagyobb abszolút kockázatcsökkentést eredményezhetnek a gyermekkori rák túlélőknél, mint az általános populációban. Azonban sok túlélő nem felel meg az ajánlott életmódbeli irányelveknek, és ritkán kapnak strukturált, személyre szabott és tartós viselkedési támogatást a rutin utókövetés ellátásán belül.

A Nagyobb Egészségpályákért Szolgáló Viselkedés Erősítő Beavatkozás (BRIGHT) tanulmány célja egy személyközpontú, távolról végrehajtott életmódbeli beavatkozás értékelése, amely a testmozgást és táplálkozási szokásokat célozza egészségtelen életmóddal rendelkező gyermekkori rák felnőtt túlélőknél. A tanulmány a NOPHO-CARE Svédországba van beágyazva, amely egy nemzeti, populációalapú túlélői kohorsz, amely egyesíti a nyilvántartási adatokat, a beteg által jelentett eredményeket és a biológiai mintákat. Ez az infrastruktúra lehetővé teszi mind a beavatkozás hatékonyságának rövid távú értékelését, mind a populációszintű hatékonyság hosszú távú felmérését a nemzeti egészségügyi nyilvántartások felhasználásával.

A Tanulmány Tervezet Áttekintése A BRIGHT egy pragmatikus, nyilvántartáson alapuló randomizált kontrollált vizsgálat, amely kétlépéses randomizálási tervezetet alkalmaz a hatékonyság és a valós világ hatékonyságának egyidejű kezelésére. Az első randomizálás a populációszinten történik a NOPHO-CARE Svédországon belül, ahol a jogosult egyének randomizálásra kerülnek a beavatkozás felkínálására vagy annak mellőzésére. Ez lehetővé teszi egy életmódbeli beavatkozás felkínálásának hosszú távú egészségügyi hatásának értékelését nagymértékben, függetlenül az egyéni felvételtől, nyilvántartáson alapuló utókövetés segítségével.

A második randomizálás azon résztvevők között történik, akik beleegyeznek az aktív részvételbe a beavatkozásban és a tanulmányspecifikus értékelésekben. Ezek a résztvevők randomizálásra kerülnek a beavatkozás azonnali vagy késleltetett (várólistás) megkezdésére. Ez a tervezés lehetővé teszi a beavatkozás rövid távú hatásainak kontrollált összehasonlítását, miközben biztosítja, hogy minden aktívan részt vevő egyén végül megkapja a beavatkozást.

Tanulmányi Populáció A tanulmány felnőtt (≥18 év) gyermekkori rák túlélőket céloz, akik részt vesznek a NOPHO-CARE Svédországban és egészségtelen életmódot jelentettek, amelyet elégtelen testmozgás és/vagy túlsúly vagy elhízás definiál. Azok az egyének, akiknél kialakult szív- és érrendszeri betegség vagy más orvosi állapotok vannak, amelyek a részvételt biztonságtalanná tennék, ki vannak zárva az aktív részvételből. A jogosultságot a meglévő kohorsz adatok és alapvonal értékelések segítségével határozzák meg.

Beavatkozás A BRIGHT beavatkozás egy strukturált, személyközpontú életmódbeli coaching programból áll, amelyet teljes egészében videóalapú üléseken keresztül hajtanak végre. A résztvevők 16 ütemezett ülésen vesznek részt egy 26 hetes időszak alatt képzett egészségfejlesztőkkel, akik szakértői a viselkedéstudományban és életmódváltoztatásban. Az üléseket hetente végzik a beavatkozás kezdeti szakaszában, majd két hetente.

A beavatkozás a résztvevők támogatására összpontosít a testmozgás növelésében és a táplálkozási szokások javításában a nemzetközi ajánlásoknak megfelelően. Személyközpontú megközelítéssel a résztvevők és az egészségfejlesztők együttműködve azonosítják az egyéni célokat, akadályokat és elősegítő tényezőket, és rendszeresen felülvizsgálják a haladást. A beavatkozás a fenntartható viselkedésváltoztatást hangsúlyozza a rövid távú teljesítménycélok helyett, és minden résztvevő preferenciáihoz, képességeihez és életkörülményeihez igazodik. A beavatkozás nem tartalmaz gyógyszeres kezelést vagy orvosi döntéshozatalt, és nem helyettesíti vagy módosítja a rutin egészségügyi ellátást.

Adatgyűjtés és Értékelések A tanulmányspecifikus értékeléseket távolról és elsősorban a résztvevők otthoni környezetében végzik, útmutatással és felügyelettel, amelyet a kutatási ápolók videó látogatásokon keresztül biztosítanak. Az értékeléseket az alapvonalon, a beavatkozás időzítéséhez igazított utókövetési pontokon és hosszabb távú utókövetésben végezzük a pálya elemzésekhez.

Az adatgyűjtés integrálja:

• A beteg által jelentett eredményeket, beleértve az egészséggel összefüggő életminőséget és életmódbeli magatartásokat;
• A testmozgás, fitnesz, testösszetétel és vérnyomás objektív méréseit;
• Funkcionális teljesítményteszteket videófelügyelet mellett végrehajtva;
• Önbegyűjtött kapilláris vér mintákat a kardio-metabolikus és biológiai markerek laboratóriumi elemzéseihez.

Az összes használt módszer validált, alacsony kockázatú és alkalmas távoli adminisztrációra. Standardizált protokollokat és minőségellenőrzési eljárásokat alkalmaznak az adatok megbízhatóságának biztosítására.

Eredmények és Utókövetés A BRIGHT elsődleges célja annak meghatározása, hogy a részvétel az életmódbeli beavatkozásban klinikailag jelentős javulást eredményez-e az egészséggel összefüggő életminőségben egy kontroll időszakhoz képest. Másodlagos célok a testmozgás, fitnesz, étrend, kardio-metabolikus kockázati tényezők és biológiai markerek változásait, valamint a hatások időbeli fenntarthatóságát érintik.

Az egyéni szintű eredményeken túl a BRIGHT értékeli a beavatkozás felkínálásának hosszú távú hatékonyságát a populáció szintjén. Az első lépésben randomizált résztvevőket longitudinálisan követik a nemzeti egészségügyi nyilvántartásokon keresztül a szív- és érrendszeri betegségek, metabolikus betegségek, pszichiátriai morbiditás, egészségügyi ellátás igénybevétele és halandóság előfordulásának felmérésére. Ez a megközelítés lehetővé teszi annak értékelését, hogy egy életmódbeli beavatkozás implementálása egy nemzeti túlélői utókövetési struktúrán belül jelentős csökkenést eredményez-e a hosszú távú betegségterhelésben.

Megvalósíthatóság és Skálázhatóság A BRIGHT további célja egy személyközpontú életmódbeli beavatkozás szállításának megvalósíthatóságának, betartásának és skálázhatóságának felmérése egy nemzeti kohorszon belül. Olyan metrikákat vizsgálnak, mint a felvétel, a megtartás, a beavatkozási ülések betartása és az értékelések befejezése a jövőbeli implementáció tájékoztatására. A vizsgálat NOPHO-CARE Svédországba történő beágyazásával a BRIGHT a valós világ körülményei között értékeli a szállítást, nem pedig egy erősen szelektált kutatási környezetben.

Biztonság és Etikai Megfontolások A BRIGHT minimális kockázatú viselkedési beavatkozásként van tervezve. A fizikai értékeléseket szakmai felügyelet mellett végzik videó segítségével, előre meghatározott biztonsági kritériumokkal és eljárásokkal az abnormális megállapítások kezelésére. A klinikailag aggodalomra adó okot jelentő mérésekkel rendelkező résztvevőket tanácsolják, hogy keressenek rutin orvosi ellátást, de a tanulmányon belül nem hoznak klinikai kezelési döntéseket.

Minden adat pszeudonimizálva és biztonságos kutatási környezetekben tárolódik a nemzeti és európai adatvédelmi szabályozásoknak megfelelően. Az elemzéseket védett rendszerekben végzik, amelyek megakadályozzák az egyéni szintű adatok exportálását. Az eredményeket csak aggregált formában jelentik.

Jelentőség A BRIGHT az első nemzeti nyilvántartáson alapuló randomizált kontrollált vizsgálat Svédországban, amely egy teljesen távoli, személyközpontú életmódbeli beavatkozást értékel gyermekkori rák felnőtt túlélőknél. Az egyéni szintű hatékonyság értékelés és a populációszintű hatékonyság felmérés kombinálásával a tanulmány robusztus bizonyítékokat kíván generálni a megelőző stratégiák és hosszú távú utókövetési ellátás tájékoztatására. Ha sikeres, a BRIGHT egy skálázható modellt nyújthat a strukturált életmódtámogatás integrálására a gyermekkori rák túlélők túlélői ellátásába a nemzeti szinten.