Intervento di Rinforzo Comportamentale per Traiettorie di Salute Migliori Dopo il Cancro Infantile (BRIGHT) (BRIGHT)

La sopravvivenza dopo il cancro infantile è migliorata notevolmente, determinando una popolazione crescente di adulti esposti al trattamento del cancro in giovane età. Gli adulti sopravvissuti al cancro infantile presentano un rischio marcatamente aumentato di esiti di salute a lungo termine avversi, inclusi malattie cardiovascolari, disturbi cardiometabolici, morbidità psicologica e ridotta qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Sebbene i fattori legati al trattamento contribuiscano a questi rischi, i comportamenti di stile di vita modificabili – in particolare l'attività fisica, la dieta e il peso corporeo – svolgono un ruolo centrale nel determinare le traiettorie di salute a lungo termine. Le evidenze indicano che i comportamenti di stile di vita sani possono produrre una riduzione del rischio assoluto ancora maggiore nei sopravvissuti al cancro infantile rispetto alla popolazione generale. Tuttavia, molti sopravvissuti non soddisfano le linee guida di stile di vita raccomandate e raramente ricevono supporto comportamentale strutturato, personalizzato e sostenuto all'interno delle cure di follow-up di routine.

Lo studio Behavioral Reinforcement Intervention for Greater Health Trajectories (BRIGHT) è progettato per valutare un intervento di stile di vita incentrato sulla persona, erogato a distanza, mirato all'attività fisica e alle abitudini alimentari negli adulti sopravvissuti al cancro infantile con uno stile di vita non sano. Lo studio è integrato in NOPHO-CARE Svezia, una coorte di sopravvivenza nazionale basata sulla popolazione che integra dati dei registri, esiti riportati dai pazienti e campioni biologici. Questa infrastruttura consente sia la valutazione a breve termine dell'efficacia dell'intervento sia la valutazione a lungo termine dell'efficacia a livello di popolazione utilizzando i registri sanitari nazionali.

Panoramica del Disegno dello Studio BRIGHT è uno studio pragmatico, randomizzato controllato basato su registro che impiega un disegno di randomizzazione in due fasi per affrontare simultaneamente l'efficacia e l'efficacia nel mondo reale. La prima randomizzazione avviene a livello di popolazione all'interno di NOPHO-CARE Svezia, dove gli individui idonei vengono randomizzati per ricevere o meno l'offerta dell'intervento. Ciò consente la valutazione dell'impatto a lungo termine sulla salute dell'offerta di un intervento di stile di vita su larga scala, indipendentemente dall'adesione individuale, utilizzando il follow-up basato sui registri.

La seconda randomizzazione avviene tra i partecipanti che acconsentono alla partecipazione attiva nell'intervento e nelle valutazioni specifiche dello studio. Questi partecipanti vengono randomizzati per un inizio immediato o ritardato (lista d'attesa) dell'intervento. Questo disegno consente confronti controllati degli effetti a breve termine dell'intervento garantendo che tutti gli individui che partecipano attivamente ricevano eventualmente l'intervento.

Popolazione dello Studio Lo studio si rivolge a sopravvissuti adulti (≥18 anni) al cancro infantile che sono partecipanti in NOPHO-CARE Svezia e riportano uno stile di vita non sano, definito come attività fisica insufficiente e/o sovrappeso o obesità. Gli individui con malattie cardiovascolari accertate o altre condizioni mediche che renderebbero la partecipazione non sicura sono esclusi dalla partecipazione attiva. L'idoneità è determinata utilizzando i dati esistenti della coorte e le valutazioni basali.

Intervento L'intervento BRIGHT consiste in un programma strutturato di coaching di stile di vita incentrato sulla persona, erogato interamente attraverso sessioni video. I partecipanti si impegnano in 16 sessioni programmate in un periodo di 26 settimane con promotori della salute formati che hanno competenze in scienze comportamentali e cambiamento dello stile di vita. Le sessioni si svolgono settimanalmente durante la fase iniziale dell'intervento e successivamente ogni due settimane.

L'intervento si concentra sul supportare i partecipanti ad aumentare l'attività fisica e migliorare le abitudini alimentari in linea con le raccomandazioni internazionali. Utilizzando un approccio incentrato sulla persona, partecipanti e promotori della salute identificano collaborativamente obiettivi individualizzati, barriere e facilitatori, e rivedono regolarmente i progressi. L'intervento enfatizza il cambiamento comportamentale sostenibile piuttosto che obiettivi di performance a breve termine ed è adattato alle preferenze, capacità e circostanze di vita di ciascun partecipante. L'intervento non include trattamento farmacologico o decisioni mediche e non sostituisce né modifica l'assistenza sanitaria di routine.

Raccolta Dati e Valutazioni Le valutazioni specifiche dello studio sono condotte a distanza e principalmente negli ambienti domestici dei partecipanti, con guida e supervisione fornite tramite visite video da infermieri di ricerca. Le valutazioni vengono eseguite al basale, ai punti di follow-up allineati con la tempistica dell'intervento, e al follow-up a lungo termine per le analisi delle traiettorie.

La raccolta dati integra:

• Esiti riportati dai pazienti, inclusa la qualità della vita correlata alla salute e i comportamenti di stile di vita;
• Misurazioni oggettive dell'attività fisica, della forma fisica, della composizione corporea e della pressione sanguigna;
• Test di performance funzionale condotti sotto supervisione video;
• Campioni di sangue capillare auto-raccolti per analisi di laboratorio di marcatori cardiometabolici e biologici.

Tutti i metodi utilizzati sono validati, a basso rischio e adatti per la somministrazione a distanza. Protocolli standardizzati e procedure di controllo qualità sono applicati per garantire l'affidabilità dei dati.

Esiti e Follow-up L'obiettivo primario di BRIGHT è determinare se la partecipazione all'intervento di stile di vita risulti in un miglioramento clinicamente significativo della qualità della vita correlata alla salute rispetto a un periodo di controllo. Gli obiettivi secondari riguardano i cambiamenti nell'attività fisica, nella forma fisica, nella dieta, nei fattori di rischio cardiometabolici e nei marcatori biologici, nonché la sostenibilità degli effetti nel tempo.

Oltre agli esiti a livello individuale, BRIGHT valuta l'efficacia a lungo termine dell'offerta dell'intervento a livello di popolazione. I partecipanti randomizzati nel primo passo sono seguiti longitudinalmente attraverso i registri sanitari nazionali per valutare l'incidenza di malattie cardiovascolari, malattie metaboliche, morbidità psichiatrica, utilizzo dell'assistenza sanitaria e mortalità. Questo approccio consente di valutare se l'implementazione di un intervento di stile di vita all'interno di una struttura nazionale di follow-up della sopravvivenza si traduca in riduzioni significative del carico di malattia a lungo termine.

Fattibilità e Scalabilità Un ulteriore obiettivo di BRIGHT è valutare la fattibilità, l'aderenza e la scalabilità dell'erogazione di un intervento di stile di vita incentrato sulla persona all'interno di una coorte nazionale. Metriche come l'adesione, la ritenzione, l'aderenza alle sessioni di intervento e il completamento delle valutazioni sono esaminate per informare le future implementazioni. Integrando la sperimentazione in NOPHO-CARE Svezia, BRIGHT valuta l'erogazione in condizioni reali piuttosto che in un ambiente di ricerca altamente selezionato.

Sicurezza e Considerazioni Etiche BRIGHT è progettato come un intervento comportamentale a rischio minimo. Le valutazioni fisiche sono condotte sotto supervisione professionale tramite video, con criteri di sicurezza predefiniti e procedure per gestire i risultati anomali. Ai partecipanti con misurazioni clinicamente preoccupanti viene consigliato di cercare cure mediche di routine, ma nessuna decisione di trattamento clinico viene presa all'interno dello studio.

Tutti i dati sono pseudonimizzati e archiviati in ambienti di ricerca sicuri in conformità con le normative nazionali ed europee sulla protezione dei dati. Le analisi sono condotte all'interno di sistemi protetti che impediscono l'esportazione di dati a livello individuale. I risultati sono riportati solo in forma aggregata.

Significato BRIGHT è il primo studio randomizzato controllato basato su registro nazionale in Svezia per valutare un intervento di stile di vita completamente a distanza e incentrato sulla persona negli adulti sopravvissuti al cancro infantile. Combinando la valutazione dell'efficacia a livello individuale con la valutazione dell'efficacia a livello di popolazione, lo studio mira a generare prove robuste per informare le strategie preventive e le cure di follow-up a lungo termine. Se avrà successo, BRIGHT potrebbe fornire un modello scalabile per integrare il supporto strutturato allo stile di vita nelle cure di sopravvivenza per i sopravvissuti al cancro infantile a livello nazionale.