Intervention de Renforcement Comportemental pour des Trajectoires de Santé Améliorées Après un Cancer de l'Enfance (BRIGHT) (BRIGHT)

La survie après un cancer de l'enfance s'est considérablement améliorée, ce qui a entraîné une population croissante d'adultes exposés à un traitement anticancéreux tôt dans la vie. Les survivants adultes d'un cancer de l'enfance présentent un risque nettement accru de conséquences néfastes à long terme sur la santé, notamment les maladies cardiovasculaires, les troubles cardiométaboliques, la morbidité psychologique et une qualité de vie liée à la santé (QVLS) réduite. Bien que les facteurs liés au traitement contribuent à ces risques, les comportements de vie modifiables - en particulier l'activité physique, l'alimentation et le poids corporel - jouent un rôle central dans la détermination des trajectoires de santé à long terme. Les preuves indiquent que les comportements de vie sains peuvent entraîner une réduction du risque absolu encore plus grande chez les survivants d'un cancer de l'enfance que dans la population générale. Cependant, de nombreux survivants ne respectent pas les recommandations en matière de mode de vie et bénéficient rarement d'un soutien comportemental structuré, personnalisé et durable dans le cadre des soins de suivi de routine.

L'étude d'intervention comportementale pour des trajectoires de santé plus favorables (BRIGHT) est conçue pour évaluer une intervention de style de vie centrée sur la personne et dispensée à distance, ciblant l'activité physique et les habitudes alimentaires chez les survivants adultes d'un cancer de l'enfance ayant un mode de vie malsain. L'étude est intégrée à NOPHO-CARE Suède, une cohorte nationale de survivants basée sur la population qui intègre des données de registre, des résultats rapportés par les patients et des échantillons biologiques. Cette infrastructure permet à la fois l'évaluation à court terme de l'efficacité de l'intervention et l'évaluation à long terme de l'efficacité au niveau de la population à l'aide des registres de santé nationaux.

Aperçu de la conception de l'étude BRIGHT est un essai contrôlé randomisé pragmatique basé sur des registres, utilisant une conception de randomisation en deux étapes pour aborder simultanément l'efficacité et l'efficacité en conditions réelles. La première randomisation a lieu au niveau de la population au sein de NOPHO-CARE Suède, où les individus éligibles sont randomisés pour se voir proposer ou non l'intervention. Cela permet d'évaluer l'impact à long terme sur la santé de proposer une intervention sur le mode de vie à grande échelle, indépendamment de l'adhésion individuelle, en utilisant un suivi basé sur les registres.

La deuxième randomisation a lieu parmi les participants qui consentent à une participation active à l'intervention et aux évaluations spécifiques à l'étude. Ces participants sont randomisés pour un démarrage immédiat ou différé (liste d'attente) de l'intervention. Cette conception permet des comparaisons contrôlées des effets à court terme de l'intervention tout en garantissant que tous les individus participant activement finissent par recevoir l'intervention.

Population de l'étude L'étude cible les survivants adultes (≥18 ans) d'un cancer de l'enfance qui sont participants à NOPHO-CARE Suède et déclarent un mode de vie malsain, défini comme une activité physique insuffisante et/ou un surpoids ou une obésité. Les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire établie ou d'autres conditions médicales qui rendraient la participation dangereuse sont exclues de la participation active. L'éligibilité est déterminée à l'aide des données existantes de la cohorte et des évaluations de base.

Intervention L'intervention BRIGHT consiste en un programme structuré de coaching de style de vie centré sur la personne, dispensé entièrement par des sessions vidéo. Les participants s'engagent dans 16 sessions programmées sur une période de 26 semaines avec des promoteurs de santé formés ayant une expertise en sciences comportementales et en changement de mode de vie. Les sessions sont hebdomadaires pendant la phase initiale de l'intervention, puis bimensuelles par la suite.

L'intervention se concentre sur le soutien aux participants pour augmenter l'activité physique et améliorer les habitudes alimentaires conformément aux recommandations internationales. En utilisant une approche centrée sur la personne, les participants et les promoteurs de santé identifient de manière collaborative des objectifs individualisés, des obstacles et des facilitateurs, et examinent régulièrement les progrès. L'intervention met l'accent sur le changement de comportement durable plutôt que sur des objectifs de performance à court terme, et est adaptée aux préférences, capacités et circonstances de vie de chaque participant. L'intervention n'inclut pas de traitement pharmacologique ou de prise de décision médicale et ne remplace pas ni ne modifie les soins de santé de routine.

Collecte de données et évaluations Les évaluations spécifiques à l'étude sont menées à distance et principalement dans l'environnement domestique des participants, avec des conseils et une supervision fournis via des visites vidéo par des infirmières de recherche. Les évaluations sont effectuées au départ, à des points de suivi alignés sur le calendrier de l'intervention, et à un suivi à plus long terme pour les analyses de trajectoire.

La collecte de données intègre :

• Les résultats rapportés par les patients, y compris la qualité de vie liée à la santé et les comportements de style de vie ;
• Des mesures objectives de l'activité physique, de la condition physique, de la composition corporelle et de la pression artérielle ;
• Des tests de performance fonctionnelle réalisés sous supervision vidéo ;
• Des échantillons de sang capillaire auto-prélevés pour des analyses de laboratoire de marqueurs cardiométaboliques et biologiques.

Toutes les méthodes utilisées sont validées, à faible risque et adaptées à une administration à distance. Des protocoles standardisés et des procédures de contrôle de qualité sont appliqués pour garantir la fiabilité des données.

Résultats et suivi L'objectif principal de BRIGHT est de déterminer si la participation à l'intervention de style de vie entraîne une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie liée à la santé par rapport à une période témoin. Les objectifs secondaires concernent les changements dans l'activité physique, la condition physique, l'alimentation, les facteurs de risque cardiométaboliques et les marqueurs biologiques, ainsi que la durabilité des effets dans le temps.

Au-delà des résultats au niveau individuel, BRIGHT évalue l'efficacité à long terme de l'offre de l'intervention au niveau de la population. Les participants randomisés dans la première étape sont suivis longitudinalement à travers les registres de santé nationaux pour évaluer l'incidence des maladies cardiovasculaires, des maladies métaboliques, de la morbidité psychiatrique, de l'utilisation des soins de santé et de la mortalité. Cette approche permet d'évaluer si la mise en œuvre d'une intervention sur le mode de vie dans le cadre d'une structure nationale de suivi des survivants se traduit par des réductions significatives de la charge de maladie à long terme.

Faisabilité et évolutivité Un objectif supplémentaire de BRIGHT est d'évaluer la faisabilité, l'adhésion et l'évolutivité de la prestation d'une intervention de style de vie centrée sur la personne au sein d'une cohorte nationale. Des mesures telles que l'adhésion, la rétention, l'observance des sessions d'intervention et l'achèvement des évaluations sont examinées pour éclairer la mise en œuvre future. En intégrant l'essai dans NOPHO-CARE Suède, BRIGHT évalue la prestation dans des conditions réelles plutôt que dans un cadre de recherche hautement sélectionné.

Considérations de sécurité et éthiques BRIGHT est conçu comme une intervention comportementale à risque minimal. Les évaluations physiques sont menées sous supervision professionnelle par vidéo, avec des critères de sécurité prédéfinis et des procédures pour gérer les résultats anormaux. Les participants présentant des mesures cliniquement préoccupantes sont conseillés de consulter des soins médicaux de routine, mais aucune décision de traitement clinique n'est prise dans le cadre de l'étude.

Toutes les données sont pseudonymisées et stockées dans des environnements de recherche sécurisés conformément aux réglementations nationales et européennes sur la protection des données. Les analyses sont menées dans des systèmes protégés qui empêchent l'exportation de données au niveau individuel. Les résultats sont rapportés uniquement sous forme agrégée.

Importance BRIGHT est le premier essai contrôlé randomisé national basé sur des registres en Suède pour évaluer une intervention de style de vie entièrement à distance et centrée sur la personne chez les survivants adultes d'un cancer de l'enfance. En combinant l'évaluation de l'efficacité au niveau individuel avec l'évaluation de l'efficacité au niveau de la population, l'étude vise à générer des preuves robustes pour éclairer les stratégies préventives et les soins de suivi à long terme. En cas de succès, BRIGHT pourrait fournir un modèle évolutif pour intégrer un soutien structuré au mode de vie dans les soins aux survivants d'un cancer de l'enfance au niveau national.