小児がん後の健康軌道を向上させる行動強化介入（BRIGHT） (BRIGHT)

小児がんの生存率は著しく向上し、その結果、幼少期にがん治療を受けた成人の人口が増加しています。 小児がんの成人生存者は、心血管疾患、心代謝疾患、心理的疾患、健康関連QOL（HRQoL）の低下など、長期的な健康上の有害転帰のリスクが顕著に高くなっています。 治療関連要因がこれらのリスクに寄与する一方で、特に身体活動、食事、体重などの修正可能な生活習慣行動は、長期的な健康経路を形成する上で中心的な役割を果たします。 エビデンスは、健康的な生活習慣行動が、一般集団よりも小児がん生存者において、より大きな絶対リスク低減をもたらす可能性があることを示しています。 しかしながら、多くの生存者は推奨される生活習慣ガイドラインを満たしておらず、日常的なフォローアップケアの中で、体系的で個別化された持続的な行動支援を提供されることはほとんどありません。

行動強化介入による健康経路向上（BRIGHT）研究は、不健康な生活習慣を持つ小児がんの成人生存者を対象に、身体活動と食習慣に焦点を当てた、人間中心の遠隔提供型生活習慣介入を評価するために設計されています。 本研究は、レジストリデータ、患者報告アウトカム、および生物学的サンプルを統合した全国的な人口ベースの生存者コホートであるNOPHO-CARE Sweden内に組み込まれています。 このインフラストラクチャにより、介入効果の短期的評価と、全国健康レジストリを用いた人口レベルでの長期的有効性評価の両方が可能となります。

研究デザイン概要 BRIGHTは、有効性と実世界での有効性を同時に扱うため、2段階無作為化デザインを採用した、実用的なレジストリベースの無作為化比較試験です。 第一段階の無作為化は、NOPHO-CARE Sweden内の人口レベルで行われ、適格な個人が介入を提供される群と提供されない群に無作為に割り付けられます。 これにより、レジストリベースの追跡調査を用いて、個々の受容とは独立に、大規模に生活習慣介入を提供することの長期的健康影響を評価することが可能となります。

第二段階の無作為化は、介入と研究固有の評価への積極的参加に同意した参加者の間で行われます。 これらの参加者は、介入を直ちに開始する群または遅延（ウェイティングリスト）開始群に無作為に割り付けられます。 このデザインにより、短期的介入効果の対照比較が可能となりながら、積極的に参加するすべての個人が最終的に介入を受けられることが保証されます。

研究対象集団 本研究は、NOPHO-CARE Swedenの参加者であり、不健康な生活習慣（不十分な身体活動および/または過体重または肥満）を報告する、成人（≧18歳）の小児がん生存者を対象としています。 確立した心血管疾患または参加を安全でなくする他の医学的状態を持つ個人は、積極的参加から除外されます。 適格性は、既存のコホートデータとベースライン評価を用いて決定されます。

介入 BRIGHT介入は、行動科学と生活習慣変化に関する専門知識を持つ訓練を受けた健康増進者による、ビデオベースのセッションを通じて完全に提供される、体系的で人間中心の生活習慣コーチングプログラムで構成されています。 参加者は、26週間にわたって16回の予定セッションに参加し、介入の初期段階では週1回、その後は隔週でセッションが実施されます。

介入は、参加者が国際的な推奨に沿って身体活動を増やし、食習慣を改善することを支援することに焦点を当てています。 人間中心のアプローチを用いて、参加者と健康増進者は協力して個別化された目標、障壁、促進要因を特定し、定期的に進捗をレビューします。 介入は、短期的なパフォーマンス目標ではなく持続可能な行動変化を重視し、各参加者の好み、能力、生活状況に合わせて調整されます。 介入には薬物治療や医学的意思決定は含まれず、日常的な医療ケアを置き換えたり変更したりするものではありません。

データ収集と評価 研究固有の評価は遠隔で、主に参加者の家庭環境において実施され、研究看護師によるビデオ訪問を通じて指導と監視が提供されます。 評価は、ベースライン時、介入のタイミングに合わせたフォローアップ時点、および軌跡分析のための長期的フォローアップ時に実施されます。

データ収集は以下を統合します：

• 健康関連QOLや生活習慣行動を含む患者報告アウトカム；
• 身体活動、体力、体組成、血圧の客観的測定；
• ビデオ監視下で実施される機能的パフォーマンステスト；
• 心代謝および生物学的マーカーの実験室分析のための自己採取毛細血管血液サンプル。

使用されるすべての方法は、検証済みで低リスクであり、遠隔実施に適しています。 データの信頼性を確保するために、標準化されたプロトコルと品質管理手順が適用されます。

アウトカムと追跡調査 BRIGHTの主目的は、生活習慣介入への参加が、対照期間と比較して、健康関連QOLの臨床的に意味のある改善をもたらすかどうかを決定することです。 副次的目的は、身体活動、体力、食事、心代謝リスク因子、および生物学的マーカーの変化、ならびに効果の持続性に関するものです。

個人レベルのアウトカムに加えて、BRIGHTは人口レベルで介入を提供することの長期的有効性を評価します。 第一段階で無作為化された参加者は、全国健康レジストリを通じて縦断的に追跡され、心血管疾患、代謝疾患、精神疾患、医療利用、および死亡率の発生率が評価されます。 このアプローチにより、全国的な生存者フォローアップ構造内で生活習慣介入を実施することが、長期的疾病負担の意味のある低減につながるかどうかの評価が可能となります。

実現可能性と拡張性 BRIGHTの追加目的は、全国コホート内で人間中心の生活習慣介入を提供することの実現可能性、遵守率、および拡張性を評価することです。 受容率、保持率、介入セッションへの遵守率、評価の完了率などの指標が検討され、将来の実施に情報を提供します。 試験をNOPHO-CARE Sweden内に組み込むことにより、BRIGHTは高度に選別された研究環境ではなく、実世界の条件下での提供を評価します。

安全性と倫理的配慮 BRIGHTは最小限のリスクの行動介入として設計されています。 身体的評価は専門家の監視下でビデオを通じて実施され、異常所見を管理するための事前定義された安全基準と手順が設けられています。 臨床的に懸念される測定値を持つ参加者は、日常的な医療ケアを求めるよう助言されますが、研究内で臨床的な治療決定は行われません。

すべてのデータは、国内および欧州のデータ保護規制に従って、安全な研究環境で仮名化され保存されます。 分析は、個人レベルのデータのエクスポートを防ぐ保護されたシステム内で実施されます。 結果は集計形式でのみ報告されます。

意義 BRIGHTは、スウェーデンで初めて、小児がんの成人生存者を対象とした完全遠隔・人間中心の生活習慣介入を評価する全国レジストリベースの無作為化比較試験です。 個人レベルの有効性評価と人口レベルでの有効性評価を組み合わせることにより、本研究は、予防戦略と長期的フォローアップケアに情報を提供するための堅牢なエビデンスを生成することを目指しています。 成功すれば、BRIGHTは、小児がん生存者のための生存者ケアに体系的な生活習慣支援を統合するための、拡張可能なモデルを全国レベルで提供する可能性があります。