Interwencja Wzmocnienia Behawioralnego dla Lepszej Trajektorii Zdrowia po Leczeniu Nowotworów Dziecięcych (BRIGHT) (BRIGHT)

Przeżywalność po chorobie nowotworowej w dzieciństwie znacznie się poprawiła, co doprowadziło do wzrostu populacji dorosłych narażonych na leczenie onkologiczne we wczesnym okresie życia. Dorośli, którzy przeżyli chorobę nowotworową w dzieciństwie, są znacznie bardziej narażeni na długoterminowe niekorzystne skutki zdrowotne, w tym choroby układu krążenia, zaburzenia kardiometaboliczne, problemy psychologiczne oraz obniżoną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL). Chociaż czynniki związane z leczeniem przyczyniają się do tych zagrożeń, modyfikowalne zachowania związane ze stylem życia – w szczególności aktywność fizyczna, dieta i masa ciała – odgrywają kluczową rolę w kształtowaniu długoterminowych trajektorii zdrowotnych. Dowody wskazują, że zdrowe zachowania związane ze stylem życia mogą przynieść nawet większą absolutną redukcję ryzyka u osób, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie, niż w ogólnej populacji. Jednak wiele osób, które przeżyły, nie spełnia zalecanych wytycznych dotyczących stylu życia i rzadko otrzymuje zorganizowane, dostosowane i trwałe wsparcie behawioralne w ramach rutynowej opieki kontrolnej.

Badanie Behavioral Reinforcement Intervention for Greater Health Trajectories (BRIGHT) ma na celu ocenę skoncentrowanej na osobie, zdalnie dostarczanej interwencji dotyczącej stylu życia, ukierunkowanej na aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe u dorosłych, którzy przeżyli chorobę nowotworową w dzieciństwie i prowadzą niezdrowy styl życia. Badanie jest osadzone w ramach NOPHO-CARE Sweden, ogólnokrajowej populacyjnej kohorty osób, które przeżyły, która integruje dane z rejestrów, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz próbki biologiczne. Ta infrastruktura umożliwia zarówno krótkoterminową ocenę skuteczności interwencji, jak i długoterminową ocenę efektywności na poziomie populacyjnym z wykorzystaniem krajowych rejestrów zdrowotnych.

Przegląd projektu badania BRIGHT to pragmatyczne, oparte na rejestrach randomizowane badanie kontrolowane, wykorzystujące dwuetapowy projekt randomizacji, aby jednocześnie ocenić skuteczność i efektywność w warunkach rzeczywistych. Pierwsza randomizacja odbywa się na poziomie populacyjnym w ramach NOPHO-CARE Sweden, gdzie uprawnione osoby są losowo przydzielane do grupy, której oferowana jest interwencja, lub do grupy, której nie jest oferowana. Pozwala to na ocenę długoterminowego wpływu na zdrowie oferowania interwencji dotyczącej stylu życia na dużą skalę, niezależnie od indywidualnego uczestnictwa, przy użyciu obserwacji opartej na rejestrach.

Druga randomizacja odbywa się wśród uczestników, którzy wyrażają zgodę na aktywne uczestnictwo w interwencji i ocenach specyficznych dla badania. Ci uczestnicy są losowo przydzielani do natychmiastowego lub opóźnionego (lista oczekujących) rozpoczęcia interwencji. Ten projekt umożliwia kontrolowane porównania krótkoterminowych efektów interwencji, jednocześnie zapewniając, że wszyscy aktywnie uczestniczący w badaniu ostatecznie otrzymają interwencję.

Populacja badania Badanie obejmuje dorosłych (≥18 lat), którzy przeżyli chorobę nowotworową w dzieciństwie, są uczestnikami NOPHO-CARE Sweden i zgłaszają niezdrowy styl życia, zdefiniowany jako niewystarczająca aktywność fizyczna i/lub nadwaga lub otyłość. Osoby z ustaloną chorobą układu krążenia lub innymi schorzeniami, które mogłyby uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, są wykluczone z aktywnego udziału. Kwalifikowalność jest określana przy użyciu istniejących danych kohortowych i ocen wyjściowych.

Interwencja Interwencja BRIGHT składa się ze zorganizowanego, skoncentrowanego na osobie programu coachingu stylu życia, dostarczanego w całości poprzez sesje wideo. Uczestnicy biorą udział w 16 zaplanowanych sesjach w ciągu 26-tygodniowego okresu z wyszkolonymi promotorami zdrowia, którzy mają wiedzę z zakresu nauk behawioralnych i zmiany stylu życia. Sesje odbywają się co tydzień podczas początkowej fazy interwencji, a następnie co dwa tygodnie.

Interwencja koncentruje się na wspieraniu uczestników w zwiększaniu aktywności fizycznej i poprawie nawyków żywieniowych zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami. Wykorzystując podejście skoncentrowane na osobie, uczestnicy i promotorzy zdrowia wspólnie identyfikują zindywidualizowane cele, bariery i ułatwienia oraz regularnie przeglądają postępy. Interwencja kładzie nacisk na trwałą zmianę zachowań, a nie na krótkoterminowe cele wydajnościowe, i jest dostosowana do preferencji, możliwości i okoliczności życiowych każdego uczestnika. Interwencja nie obejmuje leczenia farmakologicznego ani podejmowania decyzji medycznych i nie zastępuje ani nie modyfikuje rutynowej opieki zdrowotnej.

Zbiór danych i oceny Oceny specyficzne dla badania są przeprowadzane zdalnie i głównie w środowisku domowym uczestników, z przewodnictwem i nadzorem zapewnianym przez pielęgniarki badawcze poprzez wizyty wideo. Oceny są przeprowadzane na początku badania, w punktach obserwacji zgodnych z czasem interwencji oraz w dłuższej perspektywie czasowej do analiz trajektorii.

Zbiór danych integruje:

• Wyniki zgłaszane przez pacjentów, w tym jakość życia związana ze zdrowiem i zachowania związane ze stylem życia;
• Obiektywne pomiary aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, składu ciała i ciśnienia krwi;
• Testy wydolności funkcjonalnej przeprowadzane pod nadzorem wideo;
• Samodzielnie pobierane próbki krwi włośniczkowej do analiz laboratoryjnych markerów kardiometabolicznych i biologicznych.

Wszystkie stosowane metody są zwalidowane, niskiego ryzyka i odpowiednie do zdalnego przeprowadzania. Zastosowano standaryzowane protokoły i procedury kontroli jakości, aby zapewnić wiarygodność danych.

Wyniki i obserwacja Głównym celem BRIGHT jest ustalenie, czy uczestnictwo w interwencji dotyczącej stylu życia skutkuje klinicznie istotną poprawą jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z okresem kontrolnym. Cele drugorzędne dotyczą zmian w aktywności fizycznej, sprawności fizycznej, diecie, czynnikach ryzyka kardiometabolicznego i markerach biologicznych, a także trwałości efektów w czasie.

Poza wynikami na poziomie indywidualnym, BRIGHT ocenia długoterminową efektywność oferowania interwencji na poziomie populacyjnym. Uczestnicy randomizowani w pierwszym kroku są obserwowani długoterminowo poprzez krajowe rejestry zdrowotne w celu oceny częstości występowania chorób układu krążenia, chorób metabolicznych, chorób psychicznych, wykorzystania opieki zdrowotnej i śmiertelności. To podejście umożliwia ocenę, czy wdrożenie interwencji dotyczącej stylu życia w ramach krajowej struktury opieki kontrolnej dla osób, które przeżyły, przekłada się na znaczące zmniejszenie długoterminowego obciążenia chorobami.

Wykonalność i skalowalność Dodatkowym celem BRIGHT jest ocena wykonalności, przestrzegania zaleceń i skalowalności dostarczania skoncentrowanej na osobie interwencji dotyczącej stylu życia w ramach krajowej kohorty. Metryki takie jak przyjęcie, retencja, przestrzeganie sesji interwencji i ukończenie ocen są badane w celu informowania o przyszłej implementacji. Osadzając badanie w NOPHO-CARE Sweden, BRIGHT ocenia dostarczanie w warunkach rzeczywistych, a nie w wysoce wyselekcjonowanym środowisku badawczym.

Bezpieczeństwo i aspekty etyczne BRIGHT zostało zaprojektowane jako interwencja behawioralna o minimalnym ryzyku. Oceny fizyczne są przeprowadzane pod profesjonalnym nadzorem poprzez wideo, z predefiniowanymi kryteriami bezpieczeństwa i procedurami postępowania w przypadku nieprawidłowych wyników. Uczestnikom z klinicznie niepokojącymi pomiarami zaleca się skorzystanie z rutynowej opieki medycznej, ale w ramach badania nie podejmuje się żadnych decyzji dotyczących leczenia klinicznego.

Wszystkie dane są pseudonimizowane i przechowywane w bezpiecznych środowiskach badawczych zgodnie z krajowymi i europejskimi przepisami dotyczącymi ochrony danych. Analizy są przeprowadzane w chronionych systemach, które uniemożliwiają eksport danych na poziomie indywidualnym. Wyniki są raportowane wyłącznie w formie zagregowanej.

Znaczenie BRIGHT to pierwsze w Szwecji krajowe randomizowane badanie kontrolowane oparte na rejestrach, oceniające w pełni zdalną, skoncentrowaną na osobie interwencję dotyczącą stylu życia u dorosłych, którzy przeżyli chorobę nowotworową w dzieciństwie. Łącząc ocenę skuteczności na poziomie indywidualnym z oceną efektywności na poziomie populacyjnym, badanie ma na celu wygenerowanie solidnych dowodów do informowania o strategiach prewencyjnych i długoterminowej opiece kontrolnej. Jeśli się powiedzie, BRIGHT może dostarczyć skalowalny model integracji zorganizowanego wsparcia w zakresie stylu życia do opieki nad osobami, które przeżyły chorobę nowotworową w dzieciństwie, na poziomie krajowym.