소아암 생존 후 건강 궤적 향상을 위한 행동 강화 중재 (BRIGHT) (BRIGHT)

소아암 생존율이 크게 향상되면서, 어린 시절에 암 치료를 받은 성인 인구가 증가하고 있습니다. 소아암 성인 생존자들은 심혈관 질환, 심혈관대사 장애, 심리적 질환, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 감소 등 장기적인 부정적인 건강 결과의 위험이 현저히 증가합니다. 치료 관련 요인이 이러한 위험에 기여하지만, 특히 신체 활동, 식이, 체중과 같은 수정 가능한 생활습관 행동은 장기적인 건강 경로를 형성하는 데 중심적인 역할을 합니다. 증거에 따르면 건강한 생활습관 행동은 소아암 생존자에서 일반 인구보다 더 큰 절대적 위험 감소를 가져올 수 있습니다. 그러나 많은 생존자가 권장되는 생활습관 지침을 충족하지 못하며, 일상적인 추적 관리에서 구조화되고 맞춤화된 지속적인 행동 지원을 거의 제공받지 못합니다.

BRIGHT(Better Health Trajectories through Behavioral Reinforcement Intervention) 연구는 건강하지 않은 생활습관을 가진 소아암 성인 생존자를 대상으로 신체 활동과 식습관에 초점을 맞춘 사람 중심의 원격 생활습관 중재를 평가하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 등록 데이터, 환자 보고 결과, 생물학적 샘플을 통합한 국가 기반 인구 생존자 코호트인 NOPHO-CARE Sweden에 내장되어 있습니다. 이 인프라는 국가 건강 등록을 사용한 중재 효과의 단기 평가와 장기적인 인구 수준 효과 평가를 모두 가능하게 합니다.

연구 설계 개요 BRIGHT는 효능과 실제 세계 효과를 동시에 다루기 위해 2단계 무작위 배정 설계를 사용하는 실용적 등록 기반 무작위 대조 시험입니다. 첫 번째 무작위 배정은 NOPHO-CARE Sweden 내에서 인구 수준에서 이루어지며, 적격 개인들은 중재 제공 여부에 따라 무작위 배정됩니다. 이는 개인의 참여 여부와 관계없이 생활습관 중재를 대규모로 제공하는 것이 장기적인 건강 영향에 미치는 효과를 등록 기반 추적을 통해 평가할 수 있게 합니다.

두 번째 무작위 배정은 중재 및 연구별 평가에 적극적으로 참여하기로 동의한 참가자들 사이에서 이루어집니다. 이 참가자들은 즉시 시작 또는 지연(대기자 명단) 시작 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 설계는 모든 적극적 참가자가 결국 중재를 받도록 보장하면서 단기 중재 효과에 대한 통제된 비교를 가능하게 합니다.

연구 대상 인구 이 연구는 NOPHO-CARE Sweden에 참여하며 건강하지 않은 생활습관(불충분한 신체 활동 및/또는 과체중 또는 비만으로 정의됨)을 보고하는 성인(≥18세) 소아암 생존자를 대상으로 합니다. 설정된 심혈관 질환이나 참여를 불안전하게 만드는 다른 의학적 상태를 가진 개인들은 적극적 참여에서 제외됩니다. 적격성은 기존 코호트 데이터와 기초 평가를 사용하여 결정됩니다.

중재 BRIGHT 중재는 비디오 기반 세션을 통해 전적으로 제공되는 구조화된 사람 중심 생활습관 코칭 프로그램으로 구성됩니다. 참가자들은 행동 과학 및 생활습관 변화에 전문성을 가진 훈련된 건강 증진 전문가와 26주 동안 16회의 예정된 세션에 참여합니다. 세션은 중재 초기 단계에는 주간으로, 이후에는 격주로 진행됩니다.

중재는 참가자들이 국제 권고에 맞춰 신체 활동을 증가시키고 식습관을 개선하도록 지원하는 데 초점을 맞춥니다. 사람 중심 접근법을 사용하여 참가자와 건강 증진 전문가는 개별화된 목표, 장벽, 촉진 요소를 협력적으로 식별하고 정기적으로 진행 상황을 검토합니다. 중재는 단기 성과 목표보다 지속 가능한 행동 변화를 강조하며, 각 참가자의 선호도, 능력, 생활 환경에 맞춰 조정됩니다. 중재에는 약물 치료나 의학적 의사 결정이 포함되지 않으며, 일상적인 의료 서비스를 대체하거나 수정하지 않습니다.

데이터 수집 및 평가 연구별 평가는 원격으로 주로 참가자의 가정 환경에서 수행되며, 연구 간호사가 비디오 방문을 통해 지도와 감독을 제공합니다. 평가는 기초, 중재 시기에 맞춘 추적 시점, 경로 분석을 위한 장기 추적에서 수행됩니다.

데이터 수집은 다음을 통합합니다:

• 건강 관련 삶의 질 및 생활습관 행동을 포함한 환자 보고 결과;
• 신체 활동, 체력, 체성분, 혈압의 객관적 측정;
• 비디오 감독 하에 수행된 기능적 수행 테스트;
• 심혈관대사 및 생물학적 표지자에 대한 실험실 분석을 위한 자가 채취 모세혈관 혈액 샘플.

사용된 모든 방법은 검증되고 낮은 위험을 가지며 원격 관리에 적합합니다. 표준화된 프로토콜과 품질 관리 절차가 데이터 신뢰성을 보장하기 위해 적용됩니다.

결과 및 추적 BRIGHT의 주요 목적은 생활습관 중재 참여가 대조 기간에 비해 건강 관련 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져오는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 목적은 신체 활동, 체력, 식이, 심혈관대사 위험 요인, 생물학적 표지자의 변화와 시간 경과에 따른 효과의 지속 가능성을 다룹니다.

개인 수준 결과를 넘어, BRIGHT는 인구 수준에서 중재를 제공하는 장기적 효과를 평가합니다. 첫 번째 단계에서 무작위 배정된 참가자들은 국가 건강 등록을 통해 심혈관 질환, 대사 질환, 정신 질환, 의료 서비스 이용, 사망률의 발생률을 평가하기 위해 종단적으로 추적됩니다. 이 접근법은 국가 생존자 추적 구조 내에서 생활습관 중재를 구현하는 것이 장기적인 질병 부담의 의미 있는 감소로 이어지는지 여부를 평가할 수 있게 합니다.

실현 가능성 및 확장성 BRIGHT의 추가 목적은 국가 코호트 내에서 사람 중심 생활습관 중재를 제공하는 실현 가능성, 순응도, 확장성을 평가하는 것입니다. 참여율, 유지율, 중재 세션 순응도, 평가 완료율과 같은 지표가 미래 구현을 알리기 위해 검토됩니다. 시험을 NOPHO-CARE Sweden에 내장함으로써, BRIGHT는 고도로 선별된 연구 환경이 아닌 실제 세계 조건에서의 제공을 평가합니다.

안전 및 윤리적 고려 사항 BRIGHT는 최소 위험 행동 중재로 설계되었습니다. 신체 평가는 비디오를 통한 전문적 감독 하에 수행되며, 사전 정의된 안전 기준과 비정상적 발견을 관리하기 위한 절차가 있습니다. 임상적으로 우려되는 측정값을 가진 참가자들은 일상적인 의료 서비스를 받도록 권고되지만, 연구 내에서 임상적 치료 결정은 이루어지지 않습니다.

모든 데이터는 국가 및 유럽 데이터 보호 규정에 따라 익명화되어 안전한 연구 환경에 저장됩니다. 분석은 개인 수준 데이터의 내보내기를 방지하는 보호 시스템 내에서 수행됩니다. 결과는 집계된 형태로만 보고됩니다.

의의 BRIGHT는 스웨덴에서 소아암 성인 생존자를 대상으로 완전히 원격으로 제공되는 사람 중심 생활습관 중재를 평가하는 첫 번째 국가 등록 기반 무작위 대조 시험입니다. 개인 수준 효능 평가와 인구 수준 효과 평가를 결합함으로써, 이 연구는 예방 전략과 장기 추적 관리를 알리기 위한 강력한 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다. 성공한다면, BRIGHT는 국가 수준에서 소아암 생존자 생존자 관리에 구조화된 생활습관 지원을 통합하기 위한 확장 가능한 모델을 제공할 수 있습니다.