Adfærdsforstærkningsintervention for Større Sundhedsbaner Efter Børnekræft (BRIGHT) (BRIGHT)

Overlevelsen efter barnekræft er blevet betydeligt forbedret, hvilket har resulteret i en voksende befolkning af voksne, der er blevet udsat for kræftbehandling tidligt i livet. Voksne overlevende efter barnekræft har en markant øget risiko for langsigtede negative helbredsudfald, herunder hjerte-kar-sygdomme, kardiometaboliske lidelser, psykologisk morbiditet og nedsat helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL). Mens behandlingsrelaterede faktorer bidrager til disse risici, spiller modificerbare livsstilsadfærder – især fysisk aktivitet, kost og kropsvægt – en central rolle i at forme langsigtede helbredstrajektorier. Evidens indikerer, at sunde livsstilsadfærder kan give endnu større absolut risikoreduktion hos barnekræftoverlevende end i den generelle befolkning. Men mange overlevende opfylder ikke de anbefalede livsstilsretningslinjer og bliver sjældent tilbudt struktureret, skræddersyet og vedvarende adfærdsmæssig støtte i den rutinemæssige opfølgende pleje.

Studiet Behavioral Reinforcement Intervention for Greater Health Trajectories (BRIGHT) er designet til at evaluere en personcentreret, fjernleveret livsstilsintervention, der sigter mod fysisk aktivitet og kostvaner hos voksne overlevende efter barnekræft med en usund livsstil. Studiet er integreret i NOPHO-CARE Sverige, en national befolkningsbaseret overlevelseskohorte, der integrerer registerdata, patientrapporterede udfald og biologiske prøver. Denne infrastruktur muliggør både kortsigtet evaluering af interventionens effektivitet og langsigtet vurdering af befolkningsniveauets effektivitet ved hjælp af nationale sundhedsregistre.

Oversigt over studie design BRIGHT er en pragmatisk, registerbaseret randomiseret kontrolleret undersøgelse, der anvender et totrins randomiseringsdesign for samtidigt at adressere effektivitet og realverdenseffektivitet. Den første randomisering finder sted på befolkningsniveau i NOPHO-CARE Sverige, hvor berettigede personer randomiseres til at blive tilbudt interventionen eller ej. Dette gør det muligt at evaluere den langsigtede helbredsmæssige effekt af at tilbyde en livsstilsintervention i stor skala, uafhængigt af individuel deltagelse, ved hjælp af registerbaseret opfølgning.

Den anden randomisering finder sted blandt deltagere, der samtykker til aktiv deltagelse i interventionen og studierelaterede vurderinger. Disse deltagere randomiseres til øjeblikkelig eller forsinket (venteliste) start af interventionen. Dette design muliggør kontrollerede sammenligninger af kortsigtede interventionseffekter, samtidig med at det sikrer, at alle aktivt deltagende personer i sidste ende modtager interventionen.

Studiepopulationen Studiet retter sig mod voksne (≥18 år) overlevende efter barnekræft, der er deltagere i NOPHO-CARE Sverige og rapporterer en usund livsstil, defineret som utilstrækkelig fysisk aktivitet og/eller overvægt eller fedme. Personer med etableret hjerte-kar-sygdom eller andre medicinske tilstande, der ville gøre deltagelse usikker, er udelukket fra aktiv deltagelse. Berettigelse afgøres ved hjælp af eksisterende kohortedata og baselinevurderinger.

Intervention BRIGHT-interventionen består af et struktureret, personcentreret livsstilscoachingprogram, der leveres helt gennem videobaserede sessioner. Deltagerne deltager i 16 planlagte sessioner over en 26-ugers periode med trænede sundhedsfremmere, der har ekspertise i adfærdsvidenskab og livsstilsændring. Sessioner afholdes ugentligt i den indledende fase af interventionen og derefter hver anden uge.

Interventionen fokuserer på at støtte deltagere i at øge fysisk aktivitet og forbedre kostvaner i overensstemmelse med internationale anbefalinger. Ved hjælp af en personcentreret tilgang identifierer deltagere og sundhedsfremmere samarbejdsorienteret individuelle mål, barrierer og faciliteringsfaktorer og gennemgår regelmæssigt fremskridt. Interventionen lægger vægt på bæredygtig adfærdsændring frem for kortsigtede præstationsmål og er skræddersyet til hver deltagers præferencer, kapaciteter og livsomstændigheder. Interventionen omfatter ikke farmakologisk behandling eller medicinsk beslutningstagning og erstatter eller modificerer ikke rutinemæssig sundhedspleje.

Dataindsamling og vurderinger Studierelaterede vurderinger udføres eksternt og primært i deltagernes hjemmemiljøer, med vejledning og tilsyn leveret via videobesøg af forskningssygeplejersker. Vurderinger udføres ved baseline, ved opfølgningspunkter i overensstemmelse med interventionstidspunktet og ved længerevarende opfølgning til trajektorieanalyser.

Dataindsamlingen integrerer:

• Patientrapporterede udfald, herunder helbredsrelateret livskvalitet og livsstilsadfærder;
• Objektive målinger af fysisk aktivitet, fitness, kropskomposition og blodtryk;
• Funktionelle præstationstest udført under videotilsyn;
• Selvsamlede kapillærblodprøver til laboratorieanalyser af kardiometaboliske og biologiske markører.

Alle anvendte metoder er validerede, lavrisiko og egnede til fjernadministration. Standardiserede protokoller og kvalitetskontrolprocedurer anvendes for at sikre datapålidelighed.

Udfald og opfølgning BRIGHTs primære formål er at afgøre, om deltagelse i livsstilsinterventionen resulterer i en klinisk meningsfuld forbedring af helbredsrelateret livskvalitet sammenlignet med en kontrolperiode. Sekundære formål omhandler ændringer i fysisk aktivitet, fitness, kost, kardiometaboliske risikofaktorer og biologiske markører samt bæredygtigheden af effekter over tid.

Ud over individniveauudfald evaluerer BRIGHT den langsigtede effektivitet af at tilbyde interventionen på befolkningsniveau. Deltagere randomiseret i første trin følges længdesnittet gennem nationale sundhedsregistre for at vurdere incidens af hjerte-kar-sygdomme, metabolisk sygdom, psykiatrisk morbiditet, sundhedsudnyttelse og dødelighed. Denne tilgang gør det muligt at evaluere, om implementering af en livsstilsintervention i en national overlevelsesopfølgningsstruktur oversættes til meningsfulde reduktioner i langsigtet sygdomsbyrde.

Gennemførlighed og skalering Et yderligere formål med BRIGHT er at vurdere gennemførlighed, overholdelse og skalering af levering af en personcentreret livsstilsintervention i en national kohorte. Mål som opfang, fastholdelse, overholdelse af interventionssessioner og gennemførelse af vurderinger undersøges for at informere fremtidig implementering. Ved at indlejre forsøget i NOPHO-CARE Sverige evaluerer BRIGHT levering under realverdensbetingelser frem for i et højt udvalgt forskningsmiljø.

Sikkerhed og etiske overvejelser BRIGHT er designet som en minimalrisikoadfærdsintervention. Fysiske vurderinger udføres under professionelt tilsyn via video, med foruddefinerede sikkerhedskriterier og procedurer til håndtering af unormale fund. Deltagere med klinisk bekymrende målinger opfordres til at søge rutinemæssig medicinsk pleje, men der træffes ingen kliniske behandlingsbeslutninger i studiet.

Alle data pseudonymiseres og opbevares i sikre forskningsmiljøer i overensstemmelse med nationale og europæiske databeskyttelsesregler. Analyser udføres inden for beskyttede systemer, der forhindrer eksport af individniveaudata. Resultater rapporteres kun i aggregeret form.

Betydning BRIGHT er det første nationale registerbaserede randomiserede kontrollerede forsøg i Sverige til at evaluere en fuldt ekstern, personcentreret livsstilsintervention hos voksne overlevende efter barnekræft. Ved at kombinere individniveaueffektivitetsvurdering med befolkningsniveaueffektivitetsvurdering sigter studiet mod at generere robust evidens til at informere forebyggende strategier og langsigtet opfølgningspleje. Hvis det lykkes, kan BRIGHT give en skalerbar model for at integrere struktureret livsstilsstøtte i overlevelsespleje for barnekræftoverlevende på nationalt niveau.